Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь неинвазивно измеренных параметров с клиническими исходами у пациентов с ЗСН

9 декабря 2021 г. обновлено: Biobeat Technologies Ltd.

Связь расширенных гемодинамических параметров, измеренных неинвазивно, с клиническими исходами у пациентов с сердечной недостаточностью

Наша цель состоит в том, чтобы оценить, коррелируют ли изменения CO, CI и SVR, измеренные с помощью носимого, беспроводного, неинвазивного устройства Biobeat во время внутривенного введения диуретиков в амбулаторных условиях среди пациентов с ХСН, с краткосрочными клиническими изменениями, измеренными с помощью опросников симптомов, изменения в весе и диурезе. Мы также оценим корреляцию между исходными значениями этих параметров и долгосрочными клиническими исходами, измеряемыми госпитализациями по поводу СН и изменением восприятия болезни и качества жизни, о которых сообщается в анкетах.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) является распространенным клиническим синдромом, возникающим в результате структурной и/или функциональной сердечной аномалии. Им страдают 2,2% взрослых американцев и более 12% американцев в возрасте ≥80 лет, а его общая стоимость в США в 2012 году оценивалась в 30,7 млрд долларов. Поскольку ожидается, что в ближайшие годы распространенность и общая стоимость значительно возрастут, СН продолжает оставаться серьезным бременем для глобального здравоохранения.

СН характеризуется прогрессирующим течением заболевания с высокой частотой повторных госпитализаций, на которые приходится основная часть экономического бремени. Улучшение управления заторами было важным компонентом в усилиях по сокращению госпитализаций. Застой крови является основным проявлением сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой, ортопноэ и отеком из-за перегрузки объемом. Диуретики остаются краеугольным камнем в лечении заложенности носа; однако нет четких указаний о том, как корректировать их администрирование. Руководящие принципы рекомендуют отслеживать ежедневные изменения веса, но эффективность является спорной. Таким образом, существует острая необходимость в поиске надежных маркеров, позволяющих быстро распознавать ухудшение и помогать адаптировать диуретическое лечение для его предотвращения. На сегодняшний день рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) рекомендуют два инвазивных подхода к мониторингу для руководства, один из которых основан на инвазивном беспроводном мониторинге давления в легочной артерии, а другой – на использовании данных имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД). Мониторинг гемодинамики с использованием инвазивной катетеризации правых отделов сердца не показал преимуществ при лечении декомпенсации СН и в настоящее время используется только для определенных клинических сценариев. В области неинвазивного мониторинга исследовательские усилия были сосредоточены на анализе импеданса легких, ЭКГ и сердечных тонов с некоторыми многообещающими результатами; в недавнем исследовании использовалось машинное обучение для создания персонализированной системы оповещения, но с ограниченным числом отслеживаемых параметров. Тем не менее успех их алгоритма в прогнозировании госпитализаций отражает важность признания гетерогенности СН и преимуществ индивидуального подхода.

В этом исследовании мы рассмотрим использование неинвазивного, удобного в использовании устройства (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Петах-Тиква, Израиль) у пациентов с прогрессирующей СН, получающих внутривенный диурез в амбулаторной больнице. Устройство может измерять несколько параметров, включая сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), артериальное давление (BP) и системное сосудистое сопротивление (SVR) с использованием технологии фотоплетизмографии (PPG), и было протестировано в нескольких клинических испытаниях. Мы хотим оценить, можно ли использовать CO, CI и SVR в качестве маркеров клинического течения HF, чтобы их можно было в идеале использовать для вмешательства и модификации лечения до ухудшения состояния.

Литература, описывающая влияние диуреза на СВ и ССС, довольно ограничена и архаична. В большинстве исследований было обнаружено снижение СВ и повышение УВО после диуреза, но некоторые описывают обратное, а некоторые описывают изменение реакции с течением времени. Это можно объяснить, если учесть, что патофизиология, лежащая в основе влияния объемного статуса на сердечную деятельность при СН, сложна. Классически описанный принцип Франка-Старлинга гласит, что пик сократимости приходится на длину мышцы, которая обеспечивает оптимальное перекрытие актиновых и миозиновых филаментов и максимальную чувствительность к ионам кальция. До определенного момента, чем длиннее мышца (представленная как больший КДО, конечный диастолический объем), тем выше сила сокращения. Но за пределами этой длины сократительная сила уменьшается. Поскольку разные пациенты характеризуются разным уровнем наполнения сердца, уменьшение объема, вызванное диурезом, может по-разному влиять на СВ в зависимости от положения на кривой Франка-Старлинга. Например, нарушение наполнения желудочков при СН с сохраненной фракцией выброса может снизить систолическую функцию из-за менее эффективного сокращения при низком КДО. Точно так же SVR, который обратно пропорционален CO, вероятно, по-разному будет затронут. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, коррелируют ли изменения CO, CI и SVR во время внутривенного введения диуретиков с краткосрочными клиническими изменениями, измеренными с помощью вопросников симптомов, изменения веса и диуреза. Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между исходными значениями этих параметров и долгосрочными клиническими исходами, измеряемыми госпитализациями по поводу СН и изменением восприятия болезни и качества жизни, о которых сообщается в анкетах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 50 пациентов старше 18 лет с диагнозом «сердечная недостаточность», поступающих в амбулаторную клинику «Хадасса Эйн-Керем» для внутривенного диуреза.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сердечной недостаточности
  • Недавний отчет по эхокардиографии (за последние 2 года)
  • Лечение внутривенным диурезом в амбулаторной клинике Хадасса Эйн Керем

Критерий исключения:

  • Пациент не дает согласия на участие в исследовании или не может дать согласие из-за когнитивных или психических нарушений.
  • Пациент младше 18 лет
  • Больной не может ответить на вопросы о своем состоянии
  • Беременные женщины
  • Сотрудник медицинского центра Хадасса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, коррелируют ли изменения основных показателей жизнедеятельности при внутривенном введении диуретиков с кратковременными клиническими изменениями.
Временное ограничение: 4-10 часов на пациента
Оценить, коррелируют ли изменения CO, CI и SVR, измеренные носимым беспроводным неинвазивным устройством во время внутривенного введения диуретиков, с краткосрочными клиническими изменениями, измеренными с помощью опросников симптомов, изменения веса и диуреза.
4-10 часов на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить корреляцию между исходными значениями и отдаленными клиническими результатами.
Временное ограничение: 2 года
Мы оценим корреляцию между исходными значениями этих параметров и долгосрочными клиническими исходами, измеряемыми госпитализациями по поводу СН и изменением восприятия болезни и качества жизни, о которых сообщается в анкетах.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Краткосрочный мониторинг

Подписаться