- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04548024
Связь неинвазивно измеренных параметров с клиническими исходами у пациентов с ЗСН
Связь расширенных гемодинамических параметров, измеренных неинвазивно, с клиническими исходами у пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является распространенным клиническим синдромом, возникающим в результате структурной и/или функциональной сердечной аномалии. Им страдают 2,2% взрослых американцев и более 12% американцев в возрасте ≥80 лет, а его общая стоимость в США в 2012 году оценивалась в 30,7 млрд долларов. Поскольку ожидается, что в ближайшие годы распространенность и общая стоимость значительно возрастут, СН продолжает оставаться серьезным бременем для глобального здравоохранения.
СН характеризуется прогрессирующим течением заболевания с высокой частотой повторных госпитализаций, на которые приходится основная часть экономического бремени. Улучшение управления заторами было важным компонентом в усилиях по сокращению госпитализаций. Застой крови является основным проявлением сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой, ортопноэ и отеком из-за перегрузки объемом. Диуретики остаются краеугольным камнем в лечении заложенности носа; однако нет четких указаний о том, как корректировать их администрирование. Руководящие принципы рекомендуют отслеживать ежедневные изменения веса, но эффективность является спорной. Таким образом, существует острая необходимость в поиске надежных маркеров, позволяющих быстро распознавать ухудшение и помогать адаптировать диуретическое лечение для его предотвращения. На сегодняшний день рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) рекомендуют два инвазивных подхода к мониторингу для руководства, один из которых основан на инвазивном беспроводном мониторинге давления в легочной артерии, а другой – на использовании данных имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД). Мониторинг гемодинамики с использованием инвазивной катетеризации правых отделов сердца не показал преимуществ при лечении декомпенсации СН и в настоящее время используется только для определенных клинических сценариев. В области неинвазивного мониторинга исследовательские усилия были сосредоточены на анализе импеданса легких, ЭКГ и сердечных тонов с некоторыми многообещающими результатами; в недавнем исследовании использовалось машинное обучение для создания персонализированной системы оповещения, но с ограниченным числом отслеживаемых параметров. Тем не менее успех их алгоритма в прогнозировании госпитализаций отражает важность признания гетерогенности СН и преимуществ индивидуального подхода.
В этом исследовании мы рассмотрим использование неинвазивного, удобного в использовании устройства (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Петах-Тиква, Израиль) у пациентов с прогрессирующей СН, получающих внутривенный диурез в амбулаторной больнице. Устройство может измерять несколько параметров, включая сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), артериальное давление (BP) и системное сосудистое сопротивление (SVR) с использованием технологии фотоплетизмографии (PPG), и было протестировано в нескольких клинических испытаниях. Мы хотим оценить, можно ли использовать CO, CI и SVR в качестве маркеров клинического течения HF, чтобы их можно было в идеале использовать для вмешательства и модификации лечения до ухудшения состояния.
Литература, описывающая влияние диуреза на СВ и ССС, довольно ограничена и архаична. В большинстве исследований было обнаружено снижение СВ и повышение УВО после диуреза, но некоторые описывают обратное, а некоторые описывают изменение реакции с течением времени. Это можно объяснить, если учесть, что патофизиология, лежащая в основе влияния объемного статуса на сердечную деятельность при СН, сложна. Классически описанный принцип Франка-Старлинга гласит, что пик сократимости приходится на длину мышцы, которая обеспечивает оптимальное перекрытие актиновых и миозиновых филаментов и максимальную чувствительность к ионам кальция. До определенного момента, чем длиннее мышца (представленная как больший КДО, конечный диастолический объем), тем выше сила сокращения. Но за пределами этой длины сократительная сила уменьшается. Поскольку разные пациенты характеризуются разным уровнем наполнения сердца, уменьшение объема, вызванное диурезом, может по-разному влиять на СВ в зависимости от положения на кривой Франка-Старлинга. Например, нарушение наполнения желудочков при СН с сохраненной фракцией выброса может снизить систолическую функцию из-за менее эффективного сокращения при низком КДО. Точно так же SVR, который обратно пропорционален CO, вероятно, по-разному будет затронут. Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, коррелируют ли изменения CO, CI и SVR во время внутривенного введения диуретиков с краткосрочными клиническими изменениями, измеренными с помощью вопросников симптомов, изменения веса и диуреза. Наша вторичная цель состоит в том, чтобы оценить корреляцию между исходными значениями этих параметров и долгосрочными клиническими исходами, измеряемыми госпитализациями по поводу СН и изменением восприятия болезни и качества жизни, о которых сообщается в анкетах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сердечной недостаточности
- Недавний отчет по эхокардиографии (за последние 2 года)
- Лечение внутривенным диурезом в амбулаторной клинике Хадасса Эйн Керем
Критерий исключения:
- Пациент не дает согласия на участие в исследовании или не может дать согласие из-за когнитивных или психических нарушений.
- Пациент младше 18 лет
- Больной не может ответить на вопросы о своем состоянии
- Беременные женщины
- Сотрудник медицинского центра Хадасса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, коррелируют ли изменения основных показателей жизнедеятельности при внутривенном введении диуретиков с кратковременными клиническими изменениями.
Временное ограничение: 4-10 часов на пациента
|
Оценить, коррелируют ли изменения CO, CI и SVR, измеренные носимым беспроводным неинвазивным устройством во время внутривенного введения диуретиков, с краткосрочными клиническими изменениями, измеренными с помощью опросников симптомов, изменения веса и диуреза.
|
4-10 часов на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию между исходными значениями и отдаленными клиническими результатами.
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оценим корреляцию между исходными значениями этих параметров и долгосрочными клиническими исходами, измеряемыми госпитализациями по поводу СН и изменением восприятия болезни и качества жизни, о которых сообщается в анкетах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPGCHF001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Краткосрочный мониторинг
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЕще не набираютНейротоксичность | Синдромы нейротоксичности | Гематологические злокачественные новообразования | Синдром нейротоксичности, связанный с эффекторными клетками иммунитетаСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ-инфекции | БеременностьТаиланд
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйМерцательная аритмия | Мерцательная аритмия, персистирующая | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг