このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CHF患者における非侵襲的に測定されたパラメータと臨床転帰との関係

2021年12月9日 更新者:Biobeat Technologies Ltd.

非侵襲的に測定された高度な血行動態パラメータと心不全患者の臨床転帰との関係

私たちの目的は、CHF 患者の外来患者における IV 利尿薬投与中に、Biobeat ウェアラブル、ワイヤレス、非侵襲性デバイスを使用して測定された CO、CI、および SVR の変化が、症状アンケートを使用して測定された短期の臨床変化と相関するかどうかを評価することです。体重と尿量です。 また、これらのパラメーターのベースライン値と、心不全による入院やアンケートで報告された疾患認識と生活の質の変化によって測定された長期臨床転帰との相関関係も評価します。

調査の概要

詳細な説明

心不全(HF)は、構造的および/または機能的な心臓の異常に起因する一般的な臨床症候群です。 アメリカ成人の 2.2%、80 歳以上のアメリカ人の 12% 以上が罹患しており、2012 年の米国における総費用は 307 億ドルと推定されています。 有病率と全体的なコストは今後数年間で大幅に上昇すると予想されているため、心不全は引き続き世界の健康にとって大きな負担となっています。

HF は進行性の病気の経過を特徴とし、再入院率が高く、再入院率が経済的負担の大部分を占めます。 混雑管理の改善は、入院患者を減らす取り組みにおいて重要な要素となっています。 うっ血は心不全の主な症状であり、呼吸困難、起立呼吸、体積過負荷による浮腫を伴います。 利尿薬は依然として鬱血管理の基礎です。ただし、その管理をどのように調整するかについての明確なガイドラインはありません。 ガイドラインでは毎日の体重変化をモニタリングすることが推奨されているが、有効性については議論の余地がある。 したがって、症状の悪化を迅速に認識し、それらを予防するために利尿薬治療を調整するのに役立つ、信頼できるマーカーを見つけることが急務となっています。 現在まで、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインでは、管理の指針として 2 つの侵襲的モニタリング アプローチを推奨しています。1 つは侵襲的なワイヤレス肺動脈圧モニタリングに基づくもので、もう 1 つは植込み型除細動器 (ICD) からのデータの利用に基づくものです。 侵襲的右心カテーテル法を使用した血行力学モニタリングは、心不全の代償不全の管理に利点を示しておらず、現在では特定の臨床シナリオにのみ使用されています。 非侵襲的モニタリングの分野では、研究努力は肺インピーダンス、ECG、および心音の分析に焦点を当てており、いくつかの有望な結果が得られています。最近の研究では、機械学習を利用してパーソナライズされた警告システムを生成しましたが、監視されるパラメーターの数は限られていました。 それにもかかわらず、入院予測における彼らのアルゴリズムの成功は、心不全の不均一性と個別化されたアプローチの利点を認識することの重要性を反映しています。

この研究では、病院の外来診療所で点滴利尿療法を受けている進行性心不全患者における、非侵襲的でユーザーフレンドリーなデバイス(BB-613WP、Biobeat Technologies LTD、ペタク・チクバ、イスラエル)の使用を検討します。 このデバイスは、フォトプレチスモグラフィー (PPG) 技術を使用して、心拍出量 (CO)、心指数 (CI)、血圧 (BP)、全身血管抵抗 (SVR) などのいくつかのパラメーターの測定値を得ることができ、いくつかの臨床試験でテストされています。 私たちは、CO、CI、SVR が心不全の臨床経過のマーカーとして利用できるかどうかを評価したいと考えています。そうすれば、理想的には悪化する前に介入し、治療を変更するためにそれらを使用できます。

CO および SVR に対する利尿の影響を記載した文献はかなり限られており、時代遅れです。 ほとんどの研究では、利尿後に CO の減少と SVR の上昇が見られましたが、反対のことを説明する研究や、時間の経過とともに反応が変化することを説明する研究もあります。 これは、心不全における心機能に対する容積状態の影響の根底にある病態生理学が複雑であることを考慮すると説明できます。 古典的に説明されているフランク・スターリング原理では、アクチンとミオシンのフィラメントが最適に重なり、カルシウムイオン感受性が最大になる筋肉の長さで収縮性がピークに達すると述べています。 ある点までは、筋肉が長くなるほど(EDV、拡張末期容積が大きくなることで表される)、収縮力も大きくなります。 しかし、それを超えると収縮力は減少します。 患者ごとに心臓充満のレベルが異なるため、利尿によって引き起こされる体積減少は、フランク・スターリング曲線上の位置に応じて CO に異なる影響を与える可能性があります。 例えば、駆出率が維持されているHFにおける心室充満が損なわれると、低EDVにおける効果的な収縮が低下するため、収縮機能が低下する可能性がある。 同様に、CO に反比例する SVR も、異なる影響を受ける可能性があります。 私たちの主な目的は、IV利尿薬投与中のCO、CI、およびSVRの変化が、症状アンケート、体重および尿量の変化を使用して測定された短期臨床変化と相関するかどうかを評価することです。 私たちの第二の目的は、これらのパラメーターのベースライン値と、心不全による入院とアンケートで報告された疾患認識と生活の質の変化によって測定された長期臨床転帰との相関関係を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全と診断され、点滴利尿を受けるためにハダッサ・アイン・ケレム外来診療所に来院した18歳以上の患者50人が研究に登録される。

説明

包含基準:

  • 心不全の診断
  • 最近の心エコー検査レポート (過去 2 年間)
  • ハダッサ・アイン・ケレム外来クリニックでの点滴利尿による治療

除外基準:

  • 患者が研究に参加することに同意しないか、または認知障害または精神障害により同意を与えることができない
  • 患者は18歳未満である
  • 患者は自分の状態に関する質問に答えることができない
  • 妊娠中の女性
  • ハダッサ医療センターの職員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV利尿剤投与中のバイタルサインの変化が短期的な臨床変化と相関するかどうかを評価する。
時間枠:患者1人当たり4~10時間
利尿剤の静脈内投与中にウェアラブル無線非侵襲デバイスによって測定された CO、CI、および SVR の変化が、症状アンケート、体重および尿量の変化を使用して測定された短期の臨床変化と相関するかどうかを評価する。
患者1人当たり4~10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン値と長期的な臨床転帰の間の相関関係を評価するため。
時間枠:2年
我々は、これらのパラメーターのベースライン値と、心不全による入院やアンケートで報告された疾患認識と生活の質の変化によって測定された長期臨床転帰との相関関係を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Dean Nachman, MD、The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (実際)

2021年11月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPGCHF001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うっ血性心不全の臨床試験

短期モニタリングの臨床試験

3
購読する