CHF患者における非侵襲的に測定されたパラメータと臨床転帰との関係
非侵襲的に測定された高度な血行動態パラメータと心不全患者の臨床転帰との関係
調査の概要
詳細な説明
心不全(HF)は、構造的および/または機能的な心臓の異常に起因する一般的な臨床症候群です。 アメリカ成人の 2.2%、80 歳以上のアメリカ人の 12% 以上が罹患しており、2012 年の米国における総費用は 307 億ドルと推定されています。 有病率と全体的なコストは今後数年間で大幅に上昇すると予想されているため、心不全は引き続き世界の健康にとって大きな負担となっています。
HF は進行性の病気の経過を特徴とし、再入院率が高く、再入院率が経済的負担の大部分を占めます。 混雑管理の改善は、入院患者を減らす取り組みにおいて重要な要素となっています。 うっ血は心不全の主な症状であり、呼吸困難、起立呼吸、体積過負荷による浮腫を伴います。 利尿薬は依然として鬱血管理の基礎です。ただし、その管理をどのように調整するかについての明確なガイドラインはありません。 ガイドラインでは毎日の体重変化をモニタリングすることが推奨されているが、有効性については議論の余地がある。 したがって、症状の悪化を迅速に認識し、それらを予防するために利尿薬治療を調整するのに役立つ、信頼できるマーカーを見つけることが急務となっています。 現在まで、欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインでは、管理の指針として 2 つの侵襲的モニタリング アプローチを推奨しています。1 つは侵襲的なワイヤレス肺動脈圧モニタリングに基づくもので、もう 1 つは植込み型除細動器 (ICD) からのデータの利用に基づくものです。 侵襲的右心カテーテル法を使用した血行力学モニタリングは、心不全の代償不全の管理に利点を示しておらず、現在では特定の臨床シナリオにのみ使用されています。 非侵襲的モニタリングの分野では、研究努力は肺インピーダンス、ECG、および心音の分析に焦点を当てており、いくつかの有望な結果が得られています。最近の研究では、機械学習を利用してパーソナライズされた警告システムを生成しましたが、監視されるパラメーターの数は限られていました。 それにもかかわらず、入院予測における彼らのアルゴリズムの成功は、心不全の不均一性と個別化されたアプローチの利点を認識することの重要性を反映しています。
この研究では、病院の外来診療所で点滴利尿療法を受けている進行性心不全患者における、非侵襲的でユーザーフレンドリーなデバイス(BB-613WP、Biobeat Technologies LTD、ペタク・チクバ、イスラエル)の使用を検討します。 このデバイスは、フォトプレチスモグラフィー (PPG) 技術を使用して、心拍出量 (CO)、心指数 (CI)、血圧 (BP)、全身血管抵抗 (SVR) などのいくつかのパラメーターの測定値を得ることができ、いくつかの臨床試験でテストされています。 私たちは、CO、CI、SVR が心不全の臨床経過のマーカーとして利用できるかどうかを評価したいと考えています。そうすれば、理想的には悪化する前に介入し、治療を変更するためにそれらを使用できます。
CO および SVR に対する利尿の影響を記載した文献はかなり限られており、時代遅れです。 ほとんどの研究では、利尿後に CO の減少と SVR の上昇が見られましたが、反対のことを説明する研究や、時間の経過とともに反応が変化することを説明する研究もあります。 これは、心不全における心機能に対する容積状態の影響の根底にある病態生理学が複雑であることを考慮すると説明できます。 古典的に説明されているフランク・スターリング原理では、アクチンとミオシンのフィラメントが最適に重なり、カルシウムイオン感受性が最大になる筋肉の長さで収縮性がピークに達すると述べています。 ある点までは、筋肉が長くなるほど(EDV、拡張末期容積が大きくなることで表される)、収縮力も大きくなります。 しかし、それを超えると収縮力は減少します。 患者ごとに心臓充満のレベルが異なるため、利尿によって引き起こされる体積減少は、フランク・スターリング曲線上の位置に応じて CO に異なる影響を与える可能性があります。 例えば、駆出率が維持されているHFにおける心室充満が損なわれると、低EDVにおける効果的な収縮が低下するため、収縮機能が低下する可能性がある。 同様に、CO に反比例する SVR も、異なる影響を受ける可能性があります。 私たちの主な目的は、IV利尿薬投与中のCO、CI、およびSVRの変化が、症状アンケート、体重および尿量の変化を使用して測定された短期臨床変化と相関するかどうかを評価することです。 私たちの第二の目的は、これらのパラメーターのベースライン値と、心不全による入院とアンケートで報告された疾患認識と生活の質の変化によって測定された長期臨床転帰との相関関係を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心不全の診断
- 最近の心エコー検査レポート (過去 2 年間)
- ハダッサ・アイン・ケレム外来クリニックでの点滴利尿による治療
除外基準:
- 患者が研究に参加することに同意しないか、または認知障害または精神障害により同意を与えることができない
- 患者は18歳未満である
- 患者は自分の状態に関する質問に答えることができない
- 妊娠中の女性
- ハダッサ医療センターの職員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV利尿剤投与中のバイタルサインの変化が短期的な臨床変化と相関するかどうかを評価する。
時間枠:患者1人当たり4~10時間
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利尿剤の静脈内投与中にウェアラブル無線非侵襲デバイスによって測定された CO、CI、および SVR の変化が、症状アンケート、体重および尿量の変化を使用して測定された短期の臨床変化と相関するかどうかを評価する。
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患者1人当たり4~10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値と長期的な臨床転帰の間の相関関係を評価するため。
時間枠:2年
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我々は、これらのパラメーターのベースライン値と、心不全による入院やアンケートで報告された疾患認識と生活の質の変化によって測定された長期臨床転帰との相関関係を評価します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dean Nachman, MD、The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
短期モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了