Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband tussen niet-invasief gemeten parameters en klinische resultaten bij CHF-patiënten

9 december 2021 bijgewerkt door: Biobeat Technologies Ltd.

Verband tussen niet-invasief gemeten geavanceerde hemodynamische parameters en klinische resultaten bij patiënten met hartfalen

Ons doel is om te beoordelen of veranderingen in CO, CI en SVR zoals gemeten met behulp van het Biobeat draagbare, draadloze, niet-invasieve apparaat tijdens intraveneuze toediening van diuretica in een poliklinische setting bij CHF-patiënten correleren met klinische verandering op korte termijn gemeten met behulp van symptomenvragenlijsten, verandering in gewicht en urineproductie. We zullen ook de correlatie beoordelen tussen basiswaarden van die parameters en klinische resultaten op lange termijn, gemeten aan de hand van HF-ziekenhuisopnames en de verandering in ziekteperceptie en kwaliteit van leven gerapporteerd in vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een veel voorkomend klinisch syndroom als gevolg van structurele en/of functionele hartafwijkingen. Het treft 2,2% van de Amerikaanse volwassenen en meer dan 12% van de Amerikanen ≥80 jaar, en de totale kosten in de VS werden geschat op $ 30,7 miljard in 2012. Aangezien de prevalentie en de totale kosten de komende jaren naar verwachting aanzienlijk zullen stijgen, blijft HF een grote last vormen voor de wereldwijde gezondheid.

HF wordt gekenmerkt door een progressief ziekteverloop met hoge ziekenhuisopnames, die een groot deel van de economische last voor hun rekening nemen. Het verbeteren van het beheer van congestie is een cruciaal onderdeel geweest in de inspanningen om ziekenhuisopnames te verminderen. Congestie is een kardinale manifestatie van HF en presenteert zich met dyspnoe, orthopneu en oedeem als gevolg van volumeoverbelasting. Diuretica blijven een hoeksteen bij het beheersen van congestie; er zijn echter geen duidelijke richtlijnen voor het aanpassen van hun administratie. Richtlijnen bevelen aan om de dagelijkse gewichtsveranderingen te monitoren, maar de werkzaamheid is discutabel. Er is dus een dringende behoefte aan het vinden van betrouwbare markers om verslechteringen snel te herkennen en om de behandeling met diuretica aan te passen om deze te voorkomen. Tot op heden bevelen de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) twee invasieve bewakingsbenaderingen aan om het management te begeleiden, een gebaseerd op invasieve draadloze pulmonale arteriële drukbewaking en de andere op het gebruik van gegevens van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). Hemodynamische monitoring met behulp van invasieve rechterhartkatheterisatie heeft geen voordeel opgeleverd bij de behandeling van HF-decompensaties en is tegenwoordig alleen voorbehouden aan specifieke klinische scenario's. Op het gebied van niet-invasieve monitoring hebben de onderzoeksinspanningen zich gericht op het analyseren van longimpedantie, ECG en hartgeluiden met enkele veelbelovende resultaten; een recent onderzoek maakte gebruik van machine learning om een ​​gepersonaliseerd waarschuwingssysteem te genereren, maar met een beperkt aantal bewaakte parameters. Niettemin weerspiegelt het succes van hun algoritme bij het voorspellen van ziekenhuisopnames het belang van het erkennen van de heterogeniteit van HF en de voordelen van een geïndividualiseerde aanpak.

In deze studie zullen we het gebruik van een niet-invasief, gebruiksvriendelijk apparaat (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israël) onderzoeken bij gevorderde HF-patiënten die IV-diurese krijgen in een polikliniek van een ziekenhuis. Het apparaat kan metingen van verschillende parameters afleiden, waaronder cardiale output (CO), cardiale index (CI), bloeddruk (BP) en systemische vasculaire weerstand (SVR) met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-technologie, en is getest in verschillende klinische onderzoeken. We willen beoordelen of CO, CI en SVR kunnen worden gebruikt als markers voor het klinisch beloop van HF, zodat ze idealiter kunnen worden gebruikt om in te grijpen en de behandeling aan te passen voorafgaand aan een verslechtering.

De literatuur die de effecten van diurese op CO2 en SVR beschrijft, is eerder beperkt en archaïsch. De meeste onderzoeken vonden een vermindering van CO en een stijging van de SVR na diurese, maar sommige beschrijven het tegenovergestelde en sommige beschrijven een reactie die in de loop van de tijd verandert. Dit kan worden verklaard als we bedenken dat de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan de effecten van volumestatus op cardiale prestaties bij HF complex is. Het klassiek beschreven Frank-Starling-principe stelt dat contractiliteit piekt bij een spierlengte die optimale overlapping van actine- en myosinefilamenten en maximale gevoeligheid voor calciumionen mogelijk maakt. Tot een bepaald punt, hoe langer de spier is (weergegeven als grotere EDV, eind diastolisch volume), hoe hoger de samentrekkingskracht. Maar voorbij die lengte neemt de contractiele kracht af. Aangezien verschillende patiënten worden gekarakteriseerd met verschillende niveaus van cardiale vulling, kan volumevermindering veroorzaakt door diurese een verschillende invloed hebben op CO, afhankelijk van de positie op de Frank Starling-curve. Een gestoorde ventriculaire vulling in HF met behouden ejectiefractie kan bijvoorbeeld de systolische functie verminderen als gevolg van minder effectieve contractie bij lage EDV. Evenzo zal SVR, dat omgekeerd evenredig is met CO, waarschijnlijk anders worden beïnvloed. Ons primaire doel is om te beoordelen of de veranderingen in CO, CI en SVR tijdens IV-toediening van diuretica correleren met klinische verandering op korte termijn gemeten met behulp van symptomenvragenlijsten, verandering in gewicht en urineproductie. Onze secundaire doelstelling is het beoordelen van de correlatie tussen basiswaarden van die parameters en klinische uitkomsten op de lange termijn, gemeten aan de hand van HF-ziekenhuisopnames en de verandering in ziekteperceptie en kwaliteit van leven gerapporteerd in vragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met hartfalen, die naar de polikliniek Hadassah Ein Kerem komen om intraveneuze diurese te krijgen, zullen worden opgenomen in het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen
  • Een recent echocardiografierapport (van de afgelopen 2 jaar)
  • Behandeling met intraveneuze diurese op de polikliniek Hadassah Ein Kerem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, of kan geen toestemming geven vanwege cognitieve of mentale stoornissen
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënt kan geen vragen over zijn toestand beantwoorden
  • Zwangere vrouw
  • Werknemer van Hadassah Medical Center

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of de veranderingen in vitale functies tijdens intraveneuze toediening van diuretica correleren met klinische verandering op korte termijn.
Tijdsspanne: 4-10 uur per patiënt
Om te beoordelen of de veranderingen in CO, CI en SVR gemeten door een draagbaar draadloos niet-invasief apparaat tijdens intraveneuze toediening van diuretica correleren met klinische verandering op korte termijn gemeten met behulp van symptomenvragenlijsten, verandering in gewicht en urineproductie.
4-10 uur per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie tussen basiswaarden en klinische resultaten op lange termijn te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
We zullen de correlatie beoordelen tussen basiswaarden van die parameters en klinische resultaten op de lange termijn, gemeten aan de hand van HF-ziekenhuisopnames en de verandering in ziekteperceptie en kwaliteit van leven gerapporteerd in vragenlijsten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPGCHF001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Monitoring op korte termijn

3
Abonneren