- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04548024
Verband tussen niet-invasief gemeten parameters en klinische resultaten bij CHF-patiënten
Verband tussen niet-invasief gemeten geavanceerde hemodynamische parameters en klinische resultaten bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een veel voorkomend klinisch syndroom als gevolg van structurele en/of functionele hartafwijkingen. Het treft 2,2% van de Amerikaanse volwassenen en meer dan 12% van de Amerikanen ≥80 jaar, en de totale kosten in de VS werden geschat op $ 30,7 miljard in 2012. Aangezien de prevalentie en de totale kosten de komende jaren naar verwachting aanzienlijk zullen stijgen, blijft HF een grote last vormen voor de wereldwijde gezondheid.
HF wordt gekenmerkt door een progressief ziekteverloop met hoge ziekenhuisopnames, die een groot deel van de economische last voor hun rekening nemen. Het verbeteren van het beheer van congestie is een cruciaal onderdeel geweest in de inspanningen om ziekenhuisopnames te verminderen. Congestie is een kardinale manifestatie van HF en presenteert zich met dyspnoe, orthopneu en oedeem als gevolg van volumeoverbelasting. Diuretica blijven een hoeksteen bij het beheersen van congestie; er zijn echter geen duidelijke richtlijnen voor het aanpassen van hun administratie. Richtlijnen bevelen aan om de dagelijkse gewichtsveranderingen te monitoren, maar de werkzaamheid is discutabel. Er is dus een dringende behoefte aan het vinden van betrouwbare markers om verslechteringen snel te herkennen en om de behandeling met diuretica aan te passen om deze te voorkomen. Tot op heden bevelen de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) twee invasieve bewakingsbenaderingen aan om het management te begeleiden, een gebaseerd op invasieve draadloze pulmonale arteriële drukbewaking en de andere op het gebruik van gegevens van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's). Hemodynamische monitoring met behulp van invasieve rechterhartkatheterisatie heeft geen voordeel opgeleverd bij de behandeling van HF-decompensaties en is tegenwoordig alleen voorbehouden aan specifieke klinische scenario's. Op het gebied van niet-invasieve monitoring hebben de onderzoeksinspanningen zich gericht op het analyseren van longimpedantie, ECG en hartgeluiden met enkele veelbelovende resultaten; een recent onderzoek maakte gebruik van machine learning om een gepersonaliseerd waarschuwingssysteem te genereren, maar met een beperkt aantal bewaakte parameters. Niettemin weerspiegelt het succes van hun algoritme bij het voorspellen van ziekenhuisopnames het belang van het erkennen van de heterogeniteit van HF en de voordelen van een geïndividualiseerde aanpak.
In deze studie zullen we het gebruik van een niet-invasief, gebruiksvriendelijk apparaat (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israël) onderzoeken bij gevorderde HF-patiënten die IV-diurese krijgen in een polikliniek van een ziekenhuis. Het apparaat kan metingen van verschillende parameters afleiden, waaronder cardiale output (CO), cardiale index (CI), bloeddruk (BP) en systemische vasculaire weerstand (SVR) met behulp van fotoplethysmografie (PPG)-technologie, en is getest in verschillende klinische onderzoeken. We willen beoordelen of CO, CI en SVR kunnen worden gebruikt als markers voor het klinisch beloop van HF, zodat ze idealiter kunnen worden gebruikt om in te grijpen en de behandeling aan te passen voorafgaand aan een verslechtering.
De literatuur die de effecten van diurese op CO2 en SVR beschrijft, is eerder beperkt en archaïsch. De meeste onderzoeken vonden een vermindering van CO en een stijging van de SVR na diurese, maar sommige beschrijven het tegenovergestelde en sommige beschrijven een reactie die in de loop van de tijd verandert. Dit kan worden verklaard als we bedenken dat de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan de effecten van volumestatus op cardiale prestaties bij HF complex is. Het klassiek beschreven Frank-Starling-principe stelt dat contractiliteit piekt bij een spierlengte die optimale overlapping van actine- en myosinefilamenten en maximale gevoeligheid voor calciumionen mogelijk maakt. Tot een bepaald punt, hoe langer de spier is (weergegeven als grotere EDV, eind diastolisch volume), hoe hoger de samentrekkingskracht. Maar voorbij die lengte neemt de contractiele kracht af. Aangezien verschillende patiënten worden gekarakteriseerd met verschillende niveaus van cardiale vulling, kan volumevermindering veroorzaakt door diurese een verschillende invloed hebben op CO, afhankelijk van de positie op de Frank Starling-curve. Een gestoorde ventriculaire vulling in HF met behouden ejectiefractie kan bijvoorbeeld de systolische functie verminderen als gevolg van minder effectieve contractie bij lage EDV. Evenzo zal SVR, dat omgekeerd evenredig is met CO, waarschijnlijk anders worden beïnvloed. Ons primaire doel is om te beoordelen of de veranderingen in CO, CI en SVR tijdens IV-toediening van diuretica correleren met klinische verandering op korte termijn gemeten met behulp van symptomenvragenlijsten, verandering in gewicht en urineproductie. Onze secundaire doelstelling is het beoordelen van de correlatie tussen basiswaarden van die parameters en klinische uitkomsten op de lange termijn, gemeten aan de hand van HF-ziekenhuisopnames en de verandering in ziekteperceptie en kwaliteit van leven gerapporteerd in vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hartfalen
- Een recent echocardiografierapport (van de afgelopen 2 jaar)
- Behandeling met intraveneuze diurese op de polikliniek Hadassah Ein Kerem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, of kan geen toestemming geven vanwege cognitieve of mentale stoornissen
- Patiënt is jonger dan 18 jaar
- Patiënt kan geen vragen over zijn toestand beantwoorden
- Zwangere vrouw
- Werknemer van Hadassah Medical Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te beoordelen of de veranderingen in vitale functies tijdens intraveneuze toediening van diuretica correleren met klinische verandering op korte termijn.
Tijdsspanne: 4-10 uur per patiënt
|
Om te beoordelen of de veranderingen in CO, CI en SVR gemeten door een draagbaar draadloos niet-invasief apparaat tijdens intraveneuze toediening van diuretica correleren met klinische verandering op korte termijn gemeten met behulp van symptomenvragenlijsten, verandering in gewicht en urineproductie.
|
4-10 uur per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de correlatie tussen basiswaarden en klinische resultaten op lange termijn te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen de correlatie beoordelen tussen basiswaarden van die parameters en klinische resultaten op de lange termijn, gemeten aan de hand van HF-ziekenhuisopnames en de verandering in ziekteperceptie en kwaliteit van leven gerapporteerd in vragenlijsten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPGCHF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Monitoring op korte termijn
-
Seoul National University HospitalOnbekendMetaboolsyndroomKorea, republiek van
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalVoltooid
-
Logan College of ChiropracticOnbekend
-
Aga Khan UniversityVoltooidHartinfarct | Medicatie therapietrouwPakistan
-
University of OxfordVoltooidAdequate rapportage in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptVoltooid
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervend
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd