Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisesti mitattujen parametrien suhde CHF-potilaiden kliinisiin tuloksiin

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Biobeat Technologies Ltd.

Ei-invasiivisesti mitattujen kehittyneiden hemodynaamisten parametrien suhde sydämen vajaatoimintapotilaiden kliinisiin tuloksiin

Tavoitteenamme on arvioida, korreloivatko CO:n, CI:n ja SVR:n muutokset Biobeatin puettavalla, langattomalla, ei-invasiivisella laitteella laskimonsisäisen diureetin annon aikana avohoidossa CHF-potilailla lyhytaikaisen kliinisen muutoksen kanssa, joka mitataan oirekyselylomakkeilla. painossa ja virtsan erityksessä. Arvioimme myös näiden parametrien perusarvojen ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välistä korrelaatiota, mitattuna HF-sairaalahoidoilla ja kyselylomakkeissa raportoidulla sairauden käsityksen ja elämänlaadun muutoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleinen kliininen oireyhtymä, joka johtuu sydämen rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta poikkeavuudesta. Se vaikuttaa 2,2 prosenttiin amerikkalaisista aikuisista ja yli 12 prosentista yli 80-vuotiaista amerikkalaisista, ja sen kokonaiskustannukset Yhdysvalloissa arvioitiin 30,7 miljardiksi dollariksi vuonna 2012. Koska levinneisyyden ja kokonaiskustannusten odotetaan nousevan huomattavasti tulevina vuosina, HF muodostaa edelleen merkittävän taakan maailmanlaajuiselle terveydelle.

HF:lle on tunnusomaista etenevä taudinkulku ja korkeat sairaalan takaisinottoluvut, jotka muodostavat suurimman osan taloudellisesta taakasta. Ruuhkautumisen hallinnan parantaminen on ollut keskeinen osa pyrkimyksiä vähentää sairaalahoitoja. Ruuhkautuminen on sydämen vajaatoiminnan ilmentymä, johon liittyy hengenahdistus, ortopnea ja turvotus tilavuuden ylikuormituksen vuoksi. Diureetit ovat edelleen kulmakivi ruuhkien hallinnassa; ei kuitenkaan ole olemassa selkeitä ohjeita hallinnon säätämiseksi. Ohjeissa suositellaan päivittäisten painonmuutosten seurantaa, mutta tehokkuus on kyseenalainen. Siksi on kiireesti löydettävä luotettavia merkkiaineita, jotta heikkeneminen voidaan tunnistaa nopeasti ja auttaa räätälöimään diureettihoitoa niiden ehkäisemiseksi. Tähän mennessä European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet suosittelevat kahta invasiivista seurantaa ohjaamaan hallintaa, joista toinen perustuu invasiiviseen langattomaan keuhkovaltimon paineen seurantaan ja toinen implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) tietojen hyödyntämiseen. Hemodynaaminen seuranta invasiivisella oikean sydämen katetroinnilla ei ole osoittanut hyötyä HF-dekompensaatioiden hoidossa, ja nykyään se on varattu vain tiettyihin kliinisiin skenaarioihin. Ei-invasiivisen seurannan alalla tutkimustyöt ovat keskittyneet keuhkojen impedanssin, EKG:n ja sydämen äänien analysointiin, ja tulokset ovat lupaavia; tuoreessa tutkimuksessa hyödynnettiin koneoppimista yksilöllisen hälytysjärjestelmän luomiseen, mutta seurattiin rajoitettu määrä parametreja. Siitä huolimatta heidän algoritminsa menestys sairaalahoitojen ennustamisessa kuvastaa HF:n heterogeenisyyden ja yksilöllisen lähestymistavan edut tunnistamisen tärkeyttä.

Tässä tutkimuksessa tarkastelemme ei-invasiivisen, käyttäjäystävällisen laitteen (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel) käyttöä edistyneillä HF-potilailla, jotka saavat IV-diureesia sairaalan poliklinikalla. Laite voi saada mittauksia useista parametreista, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus (CO), sydänindeksi (CI), verenpaine (BP) ja systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) käyttämällä fotopletysmografia (PPG) -tekniikkaa, ja sitä on testattu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Haluamme arvioida, voidaanko CO:ta, CI:tä ja SVR:ää käyttää HF:n kliinisen kulun markkereina, jotta niitä voidaan ihanteellisesti käyttää puuttumaan ja muuttamaan hoitoa ennen pahenemista.

Diureesin vaikutuksia CO- ja SVR-arvoihin kuvaava kirjallisuus on melko rajallista ja vanhentunutta. Useimmissa tutkimuksissa havaittiin CO:n vähenemistä ja SVR:n nousua diureesin jälkeen, mutta jotkut kuvaavat päinvastaista ja jotkut kuvaavat vasteen muuttumista ajan myötä. Tämä voidaan selittää, kun otetaan huomioon, että tilavuuden tilan vaikutusten sydämen suorituskykyyn HF:ssä taustalla oleva patofysiologia on monimutkainen. Klassisesti kuvattu Frank-Starling-periaate sanoo, että supistumiskyky on huipussaan lihaspituudella, joka mahdollistaa aktiini- ja myosiinifilamenttien optimaalisen päällekkäisyyden ja maksimaalisen kalsiumioniherkkyyden. Tiettyyn pisteeseen asti mitä pidempi lihas on (esitetty suurena EDV:nä, loppudiastolinen tilavuus), sitä suurempi supistusvoima on. Mutta tämän pituuden jälkeen supistusvoima pienenee. Koska eri potilailla on erilainen sydämen täyttöaste, diureesin aiheuttamalla tilavuuden vähenemisellä voi olla erilainen vaikutus hiilimonoksidiin riippuen sijainnista Frank Starlingin käyrällä. Esimerkiksi heikentynyt kammioiden täyttö HF:ssä säilyneen ejektiofraktion kanssa voi heikentää systolista toimintaa, koska supistukset ovat tehottomat alhaisessa EDV:ssä. Vastaavasti SVR, joka on kääntäen verrannollinen CO:hen, vaikuttaa todennäköisesti eri tavalla. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, korreloivatko laskimonsisäisen diureetin annon CO-, CI- ja SVR-muutokset lyhytaikaisen kliinisen muutoksen kanssa, joka mitataan oirekyselyillä, painon muutoksella ja virtsan erityksellä. Toissijaisena tavoitteemme on arvioida näiden parametrien perusarvojen ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välistä korrelaatiota, mitattuna HF-sairaalahoidoilla ja kyselylomakkeissa raportoidulla sairauden käsityksen ja elämänlaadun muutoksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja jotka saapuvat Hadassah Ein Kerem -poliklinikalle IV-diureesia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Tuore kaikututkimusraportti (viimeiseltä 2 vuodelta)
  • Hoito IV-diureesilla Hadassah Ein Kerem -poliklinikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei anna suostumusta osallistua tutkimukseen tai ei pysty antamaan suostumusta kognitiivisen tai mielenterveyden heikkenemisen vuoksi
  • Potilas on alle 18-vuotias
  • Potilas ei pysty vastaamaan tilaa koskeviin kysymyksiin
  • Raskaana olevat naiset
  • Työntekijä Hadassah Medical Centeristä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, korreloivatko elintoimintojen muutokset IV-diureetin annon aikana lyhytaikaisen kliinisen muutoksen kanssa.
Aikaikkuna: 4-10 tuntia per potilas
Arvioida, korreloivatko puettavalla langattomalla non-invasiivisella laitteella laskimonsisäisen diureetin annon aikana mitatut CO-, CI- ja SVR-muutokset lyhytaikaisen kliinisen muutoksen kanssa, joka mitataan oirekyselylomakkeilla, painon muutoksella ja virtsan erityksellä.
4-10 tuntia per potilas

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida korrelaatiota perusarvojen ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimme näiden parametrien perusarvojen ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välistä korrelaatiota, mitattuna HF-sairaalahoidoilla ja kyselylomakkeilla raportoidulla sairauden käsityksen ja elämänlaadun muutoksella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPGCHF001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lyhyen aikavälin seuranta

Tilaa