- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04548024
Ei-invasiivisesti mitattujen parametrien suhde CHF-potilaiden kliinisiin tuloksiin
Ei-invasiivisesti mitattujen kehittyneiden hemodynaamisten parametrien suhde sydämen vajaatoimintapotilaiden kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleinen kliininen oireyhtymä, joka johtuu sydämen rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta poikkeavuudesta. Se vaikuttaa 2,2 prosenttiin amerikkalaisista aikuisista ja yli 12 prosentista yli 80-vuotiaista amerikkalaisista, ja sen kokonaiskustannukset Yhdysvalloissa arvioitiin 30,7 miljardiksi dollariksi vuonna 2012. Koska levinneisyyden ja kokonaiskustannusten odotetaan nousevan huomattavasti tulevina vuosina, HF muodostaa edelleen merkittävän taakan maailmanlaajuiselle terveydelle.
HF:lle on tunnusomaista etenevä taudinkulku ja korkeat sairaalan takaisinottoluvut, jotka muodostavat suurimman osan taloudellisesta taakasta. Ruuhkautumisen hallinnan parantaminen on ollut keskeinen osa pyrkimyksiä vähentää sairaalahoitoja. Ruuhkautuminen on sydämen vajaatoiminnan ilmentymä, johon liittyy hengenahdistus, ortopnea ja turvotus tilavuuden ylikuormituksen vuoksi. Diureetit ovat edelleen kulmakivi ruuhkien hallinnassa; ei kuitenkaan ole olemassa selkeitä ohjeita hallinnon säätämiseksi. Ohjeissa suositellaan päivittäisten painonmuutosten seurantaa, mutta tehokkuus on kyseenalainen. Siksi on kiireesti löydettävä luotettavia merkkiaineita, jotta heikkeneminen voidaan tunnistaa nopeasti ja auttaa räätälöimään diureettihoitoa niiden ehkäisemiseksi. Tähän mennessä European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet suosittelevat kahta invasiivista seurantaa ohjaamaan hallintaa, joista toinen perustuu invasiiviseen langattomaan keuhkovaltimon paineen seurantaan ja toinen implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) tietojen hyödyntämiseen. Hemodynaaminen seuranta invasiivisella oikean sydämen katetroinnilla ei ole osoittanut hyötyä HF-dekompensaatioiden hoidossa, ja nykyään se on varattu vain tiettyihin kliinisiin skenaarioihin. Ei-invasiivisen seurannan alalla tutkimustyöt ovat keskittyneet keuhkojen impedanssin, EKG:n ja sydämen äänien analysointiin, ja tulokset ovat lupaavia; tuoreessa tutkimuksessa hyödynnettiin koneoppimista yksilöllisen hälytysjärjestelmän luomiseen, mutta seurattiin rajoitettu määrä parametreja. Siitä huolimatta heidän algoritminsa menestys sairaalahoitojen ennustamisessa kuvastaa HF:n heterogeenisyyden ja yksilöllisen lähestymistavan edut tunnistamisen tärkeyttä.
Tässä tutkimuksessa tarkastelemme ei-invasiivisen, käyttäjäystävällisen laitteen (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel) käyttöä edistyneillä HF-potilailla, jotka saavat IV-diureesia sairaalan poliklinikalla. Laite voi saada mittauksia useista parametreista, mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus (CO), sydänindeksi (CI), verenpaine (BP) ja systeeminen verisuoniresistenssi (SVR) käyttämällä fotopletysmografia (PPG) -tekniikkaa, ja sitä on testattu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Haluamme arvioida, voidaanko CO:ta, CI:tä ja SVR:ää käyttää HF:n kliinisen kulun markkereina, jotta niitä voidaan ihanteellisesti käyttää puuttumaan ja muuttamaan hoitoa ennen pahenemista.
Diureesin vaikutuksia CO- ja SVR-arvoihin kuvaava kirjallisuus on melko rajallista ja vanhentunutta. Useimmissa tutkimuksissa havaittiin CO:n vähenemistä ja SVR:n nousua diureesin jälkeen, mutta jotkut kuvaavat päinvastaista ja jotkut kuvaavat vasteen muuttumista ajan myötä. Tämä voidaan selittää, kun otetaan huomioon, että tilavuuden tilan vaikutusten sydämen suorituskykyyn HF:ssä taustalla oleva patofysiologia on monimutkainen. Klassisesti kuvattu Frank-Starling-periaate sanoo, että supistumiskyky on huipussaan lihaspituudella, joka mahdollistaa aktiini- ja myosiinifilamenttien optimaalisen päällekkäisyyden ja maksimaalisen kalsiumioniherkkyyden. Tiettyyn pisteeseen asti mitä pidempi lihas on (esitetty suurena EDV:nä, loppudiastolinen tilavuus), sitä suurempi supistusvoima on. Mutta tämän pituuden jälkeen supistusvoima pienenee. Koska eri potilailla on erilainen sydämen täyttöaste, diureesin aiheuttamalla tilavuuden vähenemisellä voi olla erilainen vaikutus hiilimonoksidiin riippuen sijainnista Frank Starlingin käyrällä. Esimerkiksi heikentynyt kammioiden täyttö HF:ssä säilyneen ejektiofraktion kanssa voi heikentää systolista toimintaa, koska supistukset ovat tehottomat alhaisessa EDV:ssä. Vastaavasti SVR, joka on kääntäen verrannollinen CO:hen, vaikuttaa todennäköisesti eri tavalla. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, korreloivatko laskimonsisäisen diureetin annon CO-, CI- ja SVR-muutokset lyhytaikaisen kliinisen muutoksen kanssa, joka mitataan oirekyselyillä, painon muutoksella ja virtsan erityksellä. Toissijaisena tavoitteemme on arvioida näiden parametrien perusarvojen ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välistä korrelaatiota, mitattuna HF-sairaalahoidoilla ja kyselylomakkeissa raportoidulla sairauden käsityksen ja elämänlaadun muutoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Tuore kaikututkimusraportti (viimeiseltä 2 vuodelta)
- Hoito IV-diureesilla Hadassah Ein Kerem -poliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei anna suostumusta osallistua tutkimukseen tai ei pysty antamaan suostumusta kognitiivisen tai mielenterveyden heikkenemisen vuoksi
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas ei pysty vastaamaan tilaa koskeviin kysymyksiin
- Raskaana olevat naiset
- Työntekijä Hadassah Medical Centeristä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, korreloivatko elintoimintojen muutokset IV-diureetin annon aikana lyhytaikaisen kliinisen muutoksen kanssa.
Aikaikkuna: 4-10 tuntia per potilas
|
Arvioida, korreloivatko puettavalla langattomalla non-invasiivisella laitteella laskimonsisäisen diureetin annon aikana mitatut CO-, CI- ja SVR-muutokset lyhytaikaisen kliinisen muutoksen kanssa, joka mitataan oirekyselylomakkeilla, painon muutoksella ja virtsan erityksellä.
|
4-10 tuntia per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida korrelaatiota perusarvojen ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme näiden parametrien perusarvojen ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välistä korrelaatiota, mitattuna HF-sairaalahoidoilla ja kyselylomakkeilla raportoidulla sairauden käsityksen ja elämänlaadun muutoksella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPGCHF001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Lyhyen aikavälin seuranta
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeurotoksisuus | Neurotoksisuusoireyhtymät | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymäYhdysvallat
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ValmisPosttraumaattinen stressihäiriöNorja
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi