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使用外科 SWIFT HM3 PMS 在心力衰竭受试者中植入 HeartMate 3 (SWIFT)

2022年11月28日 更新者：Abbott Medical Devices

使用全正中胸骨切开术以外的外科技术将 HeartMate 3 植入心力衰竭患者

这是一项针对 HeartMate 3 左心室辅助系统 (LVAS) 的前瞻性、上市后、多中心、非盲法、单组研究。 本研究的目的是评估使用完全正中胸骨切开术以外的技术植入 HM3（例如， 开胸术）以及对植入后住院时间的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自一般心力衰竭人群的男性和女性受试者。

描述

纳入标准

  1. 受试者或法定代表已通过签署研究知情同意书 (ICF) 提供书面知情同意
  2. 受试者在知情同意时必须年满 18 岁
  3. 受试者正在接收 HM3 作为他们的第一个 LVAD
  4. 体表面积（BSA）≥1.2m2
  5. 受试者是 NYHA III 级，轻度体力活动时呼吸困难或 NYHA IV 级
  6. LVEF ≤ 25%

  7. 主题是：

    1. 依赖正性肌力药或

    2. CI<2.2 L/min/m2，但未服用正性肌力药且符合以下标准之一：

      • 最佳医疗管理 (OMM)，根据当前的心力衰竭实践指南，在过去 60 天内至少有 45 天对治疗没有反应
      • 晚期心力衰竭至少 14 天并且依赖主动脉内球囊泵 (IABP) 至少 7 天
  8. 育龄女性必须同意使用适当的避孕措施

排除标准

  1. 受试者在植入时有计划的伴随程序（例如 瓣膜修复、CABG、ASD 修复等）
  2. 受试者患有严重的主动脉瓣关闭不全
  3. 具有生理意义（即 需要干预）房间隔缺损
  4. 受试者患有严重的右心衰竭 (RHF)（请参阅附录 2 的指导）
  5. 受试者在入组前计划了 Bi-VAD 支持
  6. 机械主动脉瓣的存在在 LVAD 植入时既不会转化为生物瓣膜也不会被缝合
  7. 除 IABP 外，受试者在进行 LVAD 手术时正在进行机械循环支持 (MCS)
  8. 受试者有任何器官移植史
  9. 妊娠试验阳性
  10. 由未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或限制性心肌病引起或与之相关的心力衰竭 (HF) 的病因学
  11. 根据研究者的判断，造成异常高手术风险的技术障碍
  12. 血小板计数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
  13. 可能影响对研究方案和 LVAS 管理的依从性的精神疾病/障碍、不可逆的认知功能障碍或社会心理问题
  14. 入组后 6 个月内确认的、未经治疗的直径 > 5 厘米的 AAA 病史
  15. 存在活动的、不受控制的感染
  16. 不耐受抗凝剂或抗血小板疗法或研究者根据受试者的健康状况需要的任何其他围手术期/术后疗法

  17. 存在以下任何一种表明严重终末器官功能障碍或衰竭的危险因素：

    1. INR ≥ 2.0 不是由于抗凝治疗
    2. 总胆红素 > 43 μmol/L (2.5 mg/dl) 或经活检证实的肝硬化
    3. 由 FEV1/FVC < 0.7 和 FEV1 <50% 预测值定义的严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史
    4. 最近 PVR ≥ 8 Wood 单位的固定肺动脉高压对药物干预无反应
    5. 入组前 90 天内有中风史，或有显着 (> 80%) 未矫正颈动脉狭窄的脑血管病史
    6. 血清肌酐≥221μmol/L（2.5mg/dl）或需要慢性肾脏替代治疗
    7. 严重的外周血管疾病 (PVD) 伴有静息痛或肢体溃疡
  18. 前白蛋白 < 150 毫克/升（15 毫克/分升）或白蛋白 <30 克/升（3 克/分升）（如果只有一种可用）；前白蛋白 <150 毫克/升（15 毫克/分升）和白蛋白 <30 克/升（3 克/分升）（如果两者都有）
  19. 受试者有已知的低凝或高凝状态，例如弥散性血管内凝血和肝素诱导的血小板减少症
  20. 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗臂
治疗臂将使用完全正中胸骨切开术以外的技术植入 HM3 LVAS（例如， 开胸术）。
设备：HeartMate 3 左心室辅助系统 (HM3 LVAS)
该临床试验研究了通过完全正中胸骨切开术以外的技术植入 HM3 LVAS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月时存活的患者比例没有使人衰弱的中风（改良 Rankin 评分 > 3）、设备故障需要重新手术以更换或移除设备，或将植入手术方法转换为开放式胸骨切开术。
大体时间：6个月
该研究的复合主要终点是 6 个月的生存期，无衰弱性中风（改良 Rankin 评分 > 3）、装置故障需要重新手术以更换或移除装置，或将植入手术方法转换为开放式胸骨切开术。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间：初始住院时间，大约 3 周
从植入到出院的平均住院时间
初始住院时间，大约 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Sami Somo, PhD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月17日

初级完成 (实际的)

2022年7月19日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10335VerC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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