Implantación de HeartMate 3 en sujetos con insuficiencia cardíaca mediante cirugía SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

Criterios de inclusión

1. El sujeto o el representante legal ha proporcionado su consentimiento informado por escrito mediante la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
2. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
3. El sujeto está recibiendo el HM3 como su primer LVAD
4. Área de superficie corporal (ASC) ≥ 1,2 m2
5. El sujeto es NYHA Clase III con disnea tras actividad física leve o NYHA Clase IV
6. FEVI ≤ 25%

7. El tema es:

   1. Dependiente de inotrópicos O

   2. Tiene IC<2.2 L/min/m2, mientras no toma inotrópicos y cumple con uno de los siguientes criterios:

      • En manejo médico óptimo (OMM, por sus siglas en inglés), basado en las guías de práctica de insuficiencia cardíaca actuales durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde a la terapia
      • Insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días Y dependencia de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante al menos 7 días
8. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión

1. El sujeto tiene un procedimiento concomitante planificado en el momento del implante (p. reparación de válvulas, CABG, reparación de ASD, etc.)
2. El sujeto tiene insuficiencia aórtica mayor que leve
3. Fisiológicamente significativo (es decir, requiere intervención) comunicación interauricular
4. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca derecha grave (RHF) (consulte el Apéndice 2 para obtener orientación)
5. El sujeto ha planificado soporte Bi-VAD antes de la inscripción
6. Presencia de válvula aórtica mecánica que no será convertida en bioprótesis ni suturada en el momento del implante del LVAD
7. El sujeto tiene soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso en el momento de la cirugía LVAD que no sea IABP
8. El sujeto tiene antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
9. prueba de embarazo positiva
10. Etiología de la insuficiencia cardíaca (IC) debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva
11. Obstáculos técnicos que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador
12. Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
13. Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS
14. Historial de AAA confirmado, no tratado > 5 cm de diámetro dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
15. Presencia de una infección activa no controlada.
16. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los sujetos.

17. Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:

    1. Un INR ≥ 2,0 no debido a la terapia de anticoagulación
    2. Bilirrubina total > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) o cirrosis hepática comprobada por biopsia
    3. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 <50 % del valor teórico
    4. Hipertensión pulmonar fija con PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica
    5. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis carotídea significativa (> 80%) no corregida
    6. Creatinina sérica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) o necesidad de tratamiento renal sustitutivo crónico
    7. Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades
18. Prealbúmina < 150 mg/litro (15 mg/dl) o albúmina <30 g/litro (3 g/dl) (si solo hay una disponible); prealbúmina <150 mg/litro (15 mg/dl) y albúmina <30 g/litro (3 g/dl) (si ambas están disponibles)
19. El sujeto tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inducida por heparina.
20. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio