Implantation du HeartMate 3 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide du SWIFT HM3 PMS chirurgical (SWIFT)
28 novembre 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Implantation du HeartMate 3 chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque à l'aide de techniques chirurgicales autres que la sternotomie médiane complète
Il s'agit d'une étude prospective, post-commercialisation, multicentrique, non aveugle, à un seul bras du système d'assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate 3.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'implantation du HM3 en utilisant des techniques autres que la sternotomie médiane complète (par ex.
thoracotomie) et impact sur la durée de séjour post-implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Coloardo Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hosptial
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins de la population générale souffrant d'insuffisance cardiaque.
La description
Critère d'intégration
- Le sujet ou le représentant légal a fourni un consentement éclairé écrit en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Le sujet reçoit le HM3 comme premier LVAD
- Surface corporelle (BSA) ≥ 1,2 m2
- Le sujet est de classe NYHA III avec dyspnée lors d'une activité physique légère ou de classe NYHA IV
- FEVG ≤ 25%
Sujet est:
- OU dépendant de l'inotrope
A un IC<2,2 L/min/m2, sans prendre d'inotropes et répond à l'un des critères suivants :
- Sur la gestion médicale optimale (OMM), basée sur les directives de pratique actuelles de l'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répond pas au traitement
- Insuffisance cardiaque avancée depuis au moins 14 jours ET dépendante de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) depuis au moins 7 jours
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion
- Le sujet a une procédure concomitante planifiée au moment de l'implantation (par ex. réparation valvulaire, PAC, réparation ASD, etc.)
- Le sujet a une insuffisance aortique plus que légère
- Physiologiquement significatif (c'est-à-dire nécessite une intervention) communication interauriculaire
- Le sujet a une insuffisance cardiaque droite sévère (RHF) (voir l'annexe 2 pour obtenir des conseils)
- Le sujet a prévu un support Bi-VAD avant l'inscription
- Présence d'une valve aortique mécanique qui ne sera ni convertie en bioprothèse ni surcousue au moment de l'implantation du LVAD
- Le sujet bénéficie d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) en cours au moment de la chirurgie LVAD autre que l'IABP
- Le sujet a des antécédents de greffe d'organe
- Test de grossesse positif
- Étiologie de l'insuffisance cardiaque (IC) due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive
- Obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, de l'avis de l'investigateur
- Numération plaquettaire < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
- Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion du LVAS
- Antécédents d'AAA confirmés et non traités> 5 cm de diamètre dans les 6 mois suivant l'inscription
- Présence d'une infection active non contrôlée
- Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé des sujets
Présence de l'un des facteurs de risque suivants pour les indications de dysfonctionnement ou de défaillance grave d'un organe cible :
- Un INR ≥ 2,0 non dû à un traitement anticoagulant
- Bilirubine totale > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) ou cirrhose du foie prouvée par biopsie
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie par FEV1/FVC < 0,7 et FEV1 < 50 % prédit
- Hypertension pulmonaire fixe avec le plus récent PVR ≥ 8 unités Wood qui ne répond pas à l'intervention pharmacologique
- Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose carotidienne significative (> 80 %) non corrigée
- Créatinine sérique ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chronique
- Maladie vasculaire périphérique (PVD) importante accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcérations des extrémités
- Pré-albumine < 150 mg/litre (15 mg/dl) ou albumine < 30 g/litre (3 g/dl) (si une seule disponible ); pré-albumine <150 mg/litre (15 mg/dl) et albumine <30 g/litre (3 g/dl) (si les deux sont disponibles)
- - Le sujet a des états connus d'hypo- ou d'hyper-coagulabilité tels que la coagulation intravasculaire disséminée et la thrombocytopénie induite par l'héparine
- Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de traitement
Le bras de traitement aura le HM3 LVAS implanté en utilisant une technique autre que la sternotomie médiane complète (par ex.
thoracotomie).
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Cet essai clinique étudie l'implantation du LVAS HM3 par des techniques autres que la sternotomie médiane complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients survivant à 6 mois sans accident vasculaire cérébral débilitant (score de Rankin modifié > 3), dysfonctionnement du dispositif nécessitant une nouvelle intervention pour remplacer ou retirer le dispositif, ou conversion de l'approche chirurgicale implantaire en sternotomie ouverte.
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation primaire composite de l'étude est la survie à 6 mois sans accident vasculaire cérébral débilitant (score de Rankin modifié > 3), un dysfonctionnement de l'appareil nécessitant une nouvelle opération pour remplacer ou retirer l'appareil, ou la conversion de l'approche chirurgicale implantaire en sternotomie ouverte.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: Séjour initial à l'hôpital, environ 3 semaines
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Durée moyenne d'hospitalisation depuis l'implantation jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Séjour initial à l'hôpital, environ 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sami Somo, PhD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10335VerC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .