Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja HeartMate 3 u pacjentów z niewydolnością serca przy użyciu chirurgicznego SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Implantacja HeartMate 3 u pacjentów z niewydolnością serca przy użyciu technik chirurgicznych innych niż pełna sternotomia środkowa

Jest to prospektywne, postmarketingowe, wieloośrodkowe, niezaślepione, jednoramienne badanie systemu wspomagania lewej komory serca (LVAS) HeartMate 3. Celem tego badania jest ocena implantacji HM3 z wykorzystaniem technik innych niż pełna sternotomia pośrodkowa (np. torakotomii) i wpływ na długość pobytu po implantacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z ogólnej populacji z niewydolnością serca.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik lub przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę, podpisując formularz świadomej zgody na badanie (ICF)
  2. Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Tester otrzymuje HM3 jako swój pierwszy LVAD
  4. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,2 m2
  5. Pacjent jest w III klasie NYHA z dusznością podczas łagodnej aktywności fizycznej lub w IV klasie NYHA
  6. LVEF ≤ 25%

  7. Tematem jest:

    1. OR zależne od inotropu

    2. Ma CI<2,2 l/min/m2, gdy nie stosuje leków inotropowych i spełnia jedno z następujących kryteriów:

      • W sprawie optymalnego postępowania medycznego (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne postępowania w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak odpowiedzi na terapię
      • Zaawansowana niewydolność serca utrzymująca się przez co najmniej 14 dni ORAZ zależna od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez co najmniej 7 dni
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot ma zaplanowaną procedurę towarzyszącą w momencie wszczepienia implantu (np. naprawa zastawek, CABG, naprawa ASD itp.)
  2. Podmiot ma większą niż łagodna niewydolność aorty
  3. Fizjologicznie istotne (tj. wymaga interwencji) ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej
  4. Podmiot ma ciężką prawą niewydolność serca (RHF) (patrz Dodatek 2 w celu uzyskania wskazówek)
  5. Uczestnik zaplanował obsługę Bi-VAD przed rejestracją
  6. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej, która nie zostanie przekonwertowana na bioprotezę lub zaszyta w czasie implantacji LVAD
  7. Pacjent ma ciągłe mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) w czasie operacji LVAD innej niż IABP
  8. Podmiot ma historię przeszczepu jakiegokolwiek narządu
  9. Pozytywny test ciążowy
  10. Etiologia niewydolności serca (HF) spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną
  11. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
  12. Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
  13. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie LVAS
  14. Historia potwierdzonego, nieleczonego AAA o średnicy > 5 cm w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  15. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  16. Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię okołooperacyjną lub pooperacyjną, której badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjentów

  17. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządu końcowego:

    1. INR ≥ 2,0 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
    2. Bilirubina całkowita > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
    3. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 <50% wartości należnej
    4. Utrwalone nadciśnienie płucne z ostatnim PVR ≥ 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną
    5. Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyniowo-mózgowej ze znacznym (> 80%) nieskorygowanym zwężeniem tętnicy szyjnej
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej
    7. Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn
  18. Prealbumina < 150 mg/litr (15 mg/dl) lub albumina <30 g/litr (3 g/dl) (jeśli dostępna jest tylko jedna); prealbumina <150 mg/litr (15 mg/dl) i albumina <30 g/litr (3 g/dl) (jeśli dostępne są obie)
  19. Pacjent ma znane stany hipo- lub nadkrzepliwości, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i małopłytkowość wywołana heparyną
  20. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię zabiegowe
Ramię leczenia będzie miało wszczepiony HM3 LVAS przy użyciu techniki innej niż pełna sternotomia pośrodkowa (np. torakotomia).
Urządzenie: HeartMate 3 System wspomagania pracy lewej komory (HM3 LVAS)
To badanie kliniczne bada implantację HM3 LVAS za pomocą technik innych niż pełna sternotomia pośrodkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 miesięcy bez wyniszczającego udaru mózgu (zmodyfikowany wynik Rankina > 3), nieprawidłowego działania urządzenia wymagającego ponownej operacji w celu wymiany lub usunięcia urządzenia lub konwersji dostępu chirurgicznego z implantem na otwartą sternotomię.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie w ciągu 6 miesięcy wolne od wyniszczającego udaru mózgu (zmodyfikowany wynik Rankina > 3), nieprawidłowe działanie urządzenia wymagające ponownej operacji w celu wymiany lub usunięcia urządzenia lub konwersja dostępu chirurgicznego z implantem na otwartą sternotomię.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wstępny pobyt w szpitalu, około 3 tygodnie
Średnia długość pobytu w szpitalu od implantacji do wypisu ze szpitala
Wstępny pobyt w szpitalu, około 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sami Somo, PhD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10335VerC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HeartMate 3 System wspomagania pracy lewej komory (HM3 LVAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj