Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av HeartMate 3 hos pasienter med hjertesvikt ved bruk av kirurgisk SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28. november 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Implantasjon av HeartMate 3 hos pasienter med hjertesvikt ved bruk av andre kirurgiske teknikker enn full median sternotomi

Dette er en prospektiv, post-market, multisenter, ikke-blind, enarmsstudie av HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS). Målet med denne studien er å evaluere implantasjonen av HM3 ved å bruke andre teknikker enn full median sternotomi (f.eks. torakotomi) og innvirkning på liggetiden etter implantatet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra den generelle hjertesviktpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Subjekt eller juridisk representant har gitt skriftlig informert samtykke ved å signere studiens informerte samtykkeskjema (ICF)
  2. Forsøkspersonen må være ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Forsøkspersonen mottar HM3 som deres første LVAD
  4. Kroppsoverflate (BSA) ≥ 1,2m2
  5. Personen er NYHA klasse III med dyspné ved mild fysisk aktivitet eller NYHA klasse IV
  6. LVEF ≤ 25 %

  7. Emnet er:

    1. Inotropavhengig OR

    2. Har CI<2,2 L/min/m2, mens den ikke er på inotroper og oppfyller ett av følgende kriterier:

      • På optimal medisinsk behandling (OMM), basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke responderer på behandlingen
      • Avansert hjertesvikt i minst 14 dager OG avhengig av intra-aorta ballongpumpe (IABP) i minst 7 dager
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten har en planlagt samtidig prosedyre ved implantasjonstidspunktet (f. ventilreparasjon, CABG, ASD-reparasjon, etc)
  2. Personen har større enn mild aortainsuffisiens
  3. Fysiologisk signifikant (dvs. krever intervensjon) atrieseptumdefekt
  4. Personen har alvorlig høyre hjertesvikt (RHF) (se vedlegg 2 for veiledning)
  5. Emnet har planlagt Bi-VAD-støtte før påmelding
  6. Tilstedeværelse av mekanisk aortaklaff som verken vil bli omdannet til bioprotese eller oversydd på tidspunktet for LVAD-implantasjon
  7. Forsøkspersonen har pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) på tidspunktet for LVAD-kirurgi annet enn IABP
  8. Personen har en historie med organtransplantasjoner
  9. Positiv graviditetstest
  10. Etiologi av hjertesvikt (HF) på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  11. Tekniske hindringer som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering
  12. Blodplateantall < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
  13. Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen og LVAS-behandling
  14. Anamnese med bekreftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter innen 6 måneder etter registrering
  15. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
  16. Intoleranse overfor antikoagulerende eller blodplatehemmende terapier eller annen peri/postoperativ terapi etterforskeren vil kreve basert på forsøkspersonens helsestatus

  17. Tilstedeværelse av en av følgende risikofaktorer for indikasjoner på alvorlig endeorgandysfunksjon eller svikt:

    1. En INR ≥ 2,0 skyldes ikke antikoagulasjonsbehandling
    2. Total bilirubin > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) eller biopsi-påvist levercirrhose
    3. Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) definert av FEV1/FVC < 0,7, og FEV1 <50 % predikert
    4. Fast pulmonal hypertensjon med siste PVR ≥ 8 treenheter som ikke reagerer på farmakologisk intervensjon
    5. Anamnese med hjerneslag innen 90 dager før innmelding, eller en historie med cerebrovaskulær sykdom med signifikant (> 80 %) ukorrigert carotisstenose
    6. Serumkreatinin ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) eller behov for kronisk nyreerstatningsterapi
    7. Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD) ledsaget av hvilesmerter eller ekstremitetssår
  18. Pre-albumin < 150mg/liter (15 mg/dl) eller albumin <30 g/liter (3g/dl) (hvis bare ett tilgjengelig); pre-albumin <150 mg/liter (15 mg/dl) og albumin <30 g/liter (3 g/dl) (hvis begge er tilgjengelige)
  19. Personen har kjente hypo- eller hyperkoagulerbare tilstander som disseminert intravaskulær koagulasjon og heparinindusert trombocytopeni
  20. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil få HM3 LVAS implantert ved bruk av en annen teknikk enn full median sternotomi (f.eks. torakotomi).
Enhet: HeartMate 3 venstre ventrikulært hjelpesystem (HM3 LVAS)
Denne kliniske studien undersøker implantasjon av HM3 LVAS ved andre teknikker enn full median sternotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som overlever etter 6 måneder uten svekkende hjerneslag (Modified Rankin Score > 3), enhetsfeil som krever re-operasjon for å erstatte eller fjerne enheten, eller konvertering av implantatkirurgisk tilnærming til åpen sternotomi.
Tidsramme: 6 måneder
Det sammensatte primære endepunktet for studien er overlevelse etter 6 måneder uten svekkende hjerneslag (Modified Rankin Score > 3), enhetsfeil som krever re-operasjon for å erstatte eller fjerne enheten, eller konvertering av implantatkirurgisk tilnærming til åpen sternotomi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innledende sykehusopphold, ca 3 uker
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold fra implantat til sykehusutskrivning
Innledende sykehusopphold, ca 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Sami Somo, PhD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10335VerC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere