Implantação do HeartMate 3 em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Usando SWIFT HM3 PMS Cirúrgico (SWIFT)
28 de novembro de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Implantação do HeartMate 3 em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Usando Técnicas Cirúrgicas Diferentes da Esternotomia Mediana Completa
Este é um estudo prospectivo, pós-comercialização, multicêntrico, não cego, de braço único do HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS).
O objetivo deste estudo é avaliar a implantação do HM3 utilizando outras técnicas além da esternotomia mediana total (por exemplo,
toracotomia) e impacto no tempo de permanência pós-implante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Coloardo Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hosptial
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos masculinos e femininos da população geral com insuficiência cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito ou representante legal forneceu consentimento informado por escrito ao assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- O sujeito está recebendo o HM3 como seu primeiro LVAD
- Área de superfície corporal (BSA) ≥ 1,2m2
- O sujeito é Classe III da NYHA com dispneia após atividade física leve ou Classe IV da NYHA
- FEVE ≤ 25%
assunto é:
- Dependente de inotrópico OU
Tem IC<2,2 L/min/m2, enquanto não está em uso de inotrópicos e atende a um dos seguintes critérios:
- Em tratamento médico ideal (OMM), com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não está respondendo à terapia
- Insuficiência cardíaca avançada por pelo menos 14 dias E dependente de bomba de balão intra-aórtico (BIA) por pelo menos 7 dias
- Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão
- O sujeito tem um procedimento concomitante planejado no momento do implante (por exemplo, reparação de válvulas, CABG, reparação de ASD, etc.)
- Sujeito tem insuficiência aórtica maior do que leve
- Fisiologicamente significativo (i.e. requer intervenção) defeito do septo atrial
- O sujeito tem insuficiência cardíaca direita grave (RHF) (consulte o Apêndice 2 para orientação)
- O sujeito planejou o suporte Bi-VAD antes da inscrição
- Presença de válvula aórtica mecânica que não será convertida em bioprótese ou suturada no momento do implante do LVAD
- Sujeito tem suporte circulatório mecânico contínuo (MCS) no momento da cirurgia LVAD diferente de IABP
- O sujeito tem um histórico de qualquer transplante de órgão
- teste de gravidez positivo
- Etiologia da insuficiência cardíaca (IC) decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva
- Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador
- Contagem de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo e o manejo do LVAS
- História de AAA não tratado confirmado > 5 cm de diâmetro dentro de 6 meses após a inscrição
- Presença de uma infecção ativa e descontrolada
- Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigir com base no estado de saúde dos sujeitos
Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falha grave de órgãos terminais:
- Um INR ≥ 2,0 não devido à terapia de anticoagulação
- Bilirrubina total > 43 μmol/L (2,5 mg/dL) ou cirrose hepática comprovada por biópsia
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida por VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 <50% do previsto
- Hipertensão pulmonar fixa com RVP mais recente ≥ 8 unidades Wood que não responde à intervenção farmacológica
- História de acidente vascular cerebral dentro de 90 dias antes da inscrição, ou história de doença cerebrovascular com estenose carotídea significativa (> 80%) não corrigida
- Creatinina sérica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica
- Doença vascular periférica significativa (DVP) acompanhada de dor em repouso ou ulceração de extremidade
- Pré-albumina < 150mg/litro (15 mg/dl) ou albumina <30 g/litro (3g/dl) (se houver apenas uma disponível); pré-albumina <150mg/litro (15 mg/dl) e albumina <30 g/litro (3 g/dl) (se ambos estiverem disponíveis)
- O sujeito tem estados hipo ou hipercoaguláveis conhecidos, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia induzida por heparina
- Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de tratamento
O braço de tratamento terá o HM3 LVAS implantado utilizando uma técnica diferente da esternotomia mediana total (por exemplo,
toracotomia).
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Este ensaio clínico investiga o implante do HM3 LVAS por outras técnicas além da esternotomia mediana total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que sobrevivem em 6 meses livres de acidente vascular cerebral debilitante (Pontuação de Rankin modificado > 3), mau funcionamento do dispositivo exigindo reoperação para substituir ou remover o dispositivo ou conversão da abordagem cirúrgica do implante para esternotomia aberta.
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário composto do estudo é a sobrevivência em 6 meses livre de acidente vascular cerebral debilitante (Pontuação de Rankin modificado > 3), mau funcionamento do dispositivo exigindo reoperação para substituir ou remover o dispositivo ou conversão da abordagem cirúrgica do implante para esternotomia aberta.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Internação hospitalar inicial, aproximadamente 3 semanas
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Tempo médio de internação desde o implante até a alta hospitalar
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Internação hospitalar inicial, aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sami Somo, PhD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10335VerC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .