Implantation av HeartMate 3 hos patienter med hjärtsvikt med kirurgisk SWIFT HM3 PMS (SWIFT)
28 november 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Implantation av HeartMate 3 hos patienter med hjärtsvikt med andra kirurgiska tekniker än full median sternotomi
Detta är en prospektiv, post-market, multicenter, icke-blind, enarmsstudie av HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS).
Syftet med denna studie är att utvärdera implantationen av HM3 med andra tekniker än full median sternotomi (t.
torakotomi) och påverkan på vistelsetiden efter implantatet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Coloardo Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hosptial
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga försökspersoner från den allmänna hjärtsviktspopulationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Subjektet eller juridisk representant har lämnat skriftligt informerat samtycke genom att underteckna studiens Informed Consent Form (ICF)
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försökspersonen får HM3 som sin första LVAD
- Kroppsyta (BSA) ≥ 1,2m2
- Personen är NYHA klass III med dyspné vid mild fysisk aktivitet eller NYHA klass IV
- LVEF ≤ 25 %
Ämnet är:
- Inotropberoende ELLER
Har CI <2,2 L/min/m2, men inte på inotroper och uppfyller ett av följande kriterier:
- Om optimal medicinsk hantering (OMM), baserat på nuvarande riktlinjer för hjärtsvikt under minst 45 av de senaste 60 dagarna och har inte svarat på behandlingen
- Avancerad hjärtsvikt i minst 14 dagar OCH beroende av intra-aorta ballongpump (IABP) i minst 7 dagar
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier
- Patienten har en planerad samtidig procedur vid tidpunkten för implantation (t.ex. ventilreparation, CABG, ASD reparation, etc)
- Personen har mer än mild aorta insufficiens
- Fysiologiskt signifikant (dvs. kräver ingrepp) förmaksseptumdefekt
- Personen har allvarlig höger hjärtsvikt (RHF) (se bilaga 2 för vägledning)
- Subjektet har planerat Bi-VAD-stöd före registreringen
- Förekomst av mekanisk aortaklaff som varken kommer att omvandlas till bioprotes eller översydda vid tidpunkten för LVAD-implantat
- Försökspersonen har pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) vid tidpunkten för LVAD-operation annat än IABP
- Försökspersonen har en historia av någon organtransplantation
- Positivt graviditetstest
- Etiologi för hjärtsvikt (HF) på grund av eller associerad med okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos eller restriktiv kardiomyopati
- Tekniska hinder som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning
- Trombocytantal < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
- Psykiatrisk sjukdom/störning, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala problem som sannolikt försämrar efterlevnaden av studieprotokollet och LVAS-hantering
- Historik med bekräftad, obehandlad AAA > 5 cm i diameter inom 6 månader efter inskrivningen
- Förekomst av en aktiv, okontrollerad infektion
- Intolerans mot antikoagulantia eller trombocytbehandling eller någon annan peri/postoperativ terapi som utredaren kommer att kräva baserat på försökspersonernas hälsostatus
Förekomst av någon av följande riskfaktorer för indikationer på allvarlig slutorgandysfunktion eller -svikt:
- En INR ≥ 2,0 beror inte på antikoaguleringsbehandling
- Totalt bilirubin > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) eller biopsibeprövad levercirros
- Anamnes med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) definierad av FEV1/FVC < 0,7 och FEV1 <50 % förutspått
- Fast pulmonell hypertoni med senaste PVR ≥ 8 träenheter som inte svarar på farmakologisk intervention
- Anamnes på stroke inom 90 dagar före inskrivningen, eller en historia av cerebrovaskulär sjukdom med signifikant (> 80 %) okorrigerad karotisstenos
- Serumkreatinin ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) eller behov av kronisk njurersättningsterapi
- Signifikant perifer kärlsjukdom (PVD) åtföljd av vilosmärta eller extremitetssår
- Pre-albumin < 150mg/liter (15 mg/dl) eller albumin <30 g/liter (3g/dl) (om endast en tillgänglig); pre-albumin <150 mg/liter (15 mg/dl) och albumin <30 g/liter (3 g/dl) (om båda finns)
- Personen har kända hypo- eller hyperkoagulerbara tillstånd såsom disseminerad intravaskulär koagulation och heparininducerad trombocytopeni
- Deltagande i någon annan klinisk undersökning som sannolikt kommer att förväxla studieresultaten eller påverka studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsarm
Behandlingsarmen kommer att få HM3 LVAS implanterad med en annan teknik än full median sternotomi (t.ex.
torakotomi).
|
Denna kliniska prövning undersöker implantation av HM3 LVAS med andra tekniker än full median sternotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som överlever efter 6 månader utan försvagande stroke (Modified Rankin Score > 3), enhetsfel som kräver omoperation för att ersätta eller ta bort enheten, eller konvertering av implantatkirurgin till öppen sternotomi.
Tidsram: 6 månader
|
Studiens sammansatta primära effektmått är överlevnad efter 6 månader fri från försvagande stroke (Modifierad Rankin Score > 3), enhetsfel som kräver omoperation för att ersätta eller ta bort enheten, eller konvertering av implantatkirurgin till öppen sternotomi.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Inledande sjukhusvistelse, cirka 3 veckor
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen från implantat till sjukhusutskrivning
|
Inledande sjukhusvistelse, cirka 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sami Somo, PhD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10335VerC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .