외과적 SWIFT HM3 PMS를 사용한 심부전 환자의 HeartMate 3 이식 (SWIFT)
2022년 11월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
전체 정중 흉골절개 이외의 외과적 기법을 사용한 심부전 환자의 HeartMate 3 이식
이것은 HeartMate 3 좌심실 보조 시스템(LVAS)의 전향적, 시판 후, 다기관, 비맹검, 단일 팔 연구입니다.
이 연구의 목적은 전체 중앙 흉골 절개술 이외의 기술(예:
개흉술) 및 이식 후 재원 기간에 미치는 영향.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Coloardo Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hosptial
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반 심부전 집단의 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 동의서(ICF)에 서명하여 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
- 대상은 첫 번째 LVAD로 HM3를 받고 있습니다.
- 체표면적(BSA) ≥ 1.2m2
- 피험자는 가벼운 신체 활동 시 호흡곤란이 있는 NYHA Class III 또는 NYHA Class IV입니다.
- LVEF ≤ 25%
주제:
- 근수축 의존적 OR
CI < 2.2 L/min/m2를 갖고 inotropes에 있지 않고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 지난 60일 중 최소 45일 동안 현재의 심부전 진료 지침을 기반으로 최적의 의학적 관리(OMM)에 대해 치료에 반응하지 않음
- 최소 14일 동안 진행된 심부전 및 최소 7일 동안 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 의존
- 가임 연령의 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 이식 시점에 계획된 수반 절차(예: 밸브 수리, CABG, ASD 수리 등)
- 피험자는 경미한 대동맥 부전 이상
- 생리학적으로 중요한(즉, 개입 필요) 심방 중격 결손
- 피험자는 중증 우심부전(RHF)이 있습니다(지침은 부록 2 참조).
- 피험자는 등록 전에 Bi-VAD 지원을 계획했습니다.
- 생체인공삽입물로 전환되지 않거나 LVAD 이식 시 과대 봉합되지 않는 기계적 대동맥 판막의 존재
- 피험자는 IABP 이외의 LVAD 수술 시 기계적 순환 지원(MCS)을 진행 중입니다.
- 피험자는 장기 이식 병력이 있습니다.
- 긍정적인 임신 테스트
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 심부전(HF)의 병인
- 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애
- 혈소판 수 < 100,000 x 103/L(< 100,000/ml)
- 연구 프로토콜 및 LVAS 관리의 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환/장애, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제
- 등록 후 6개월 이내에 확인되고 치료되지 않은 AAA > 직경 5cm의 병력
- 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
- 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 조사자가 피험자의 건강 상태에 따라 요구할 기타 수술 전후 요법에 대한 내약성
중증 말단 기관 기능 장애 또는 부전의 징후에 대한 다음 위험 요소 중 하나의 존재:
- 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR ≥ 2.0
- 총 빌리루빈 > 43μmol/L(2.5mg/dl) 또는 생검으로 입증된 간경변증
- FEV1/FVC < 0.7 및 예측 FEV1 < 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
- 약리학적 개입에 반응하지 않는 가장 최근 PVR ≥ 8 Wood 단위의 고정 폐고혈압
- 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 병력 또는 상당한(> 80%) 교정되지 않은 경동맥 협착증이 있는 뇌혈관 질환 병력
- 혈청 크레아티닌 ≥ 221μmol/L(2.5mg/dl) 또는 만성 신대체 요법의 필요성
- 휴식 시 통증 또는 사지 궤양을 동반하는 유의한 말초혈관질환(PVD)
- 프리알부민 < 150mg/liter(15mg/dl) 또는 알부민 < 30g/liter(3g/dl)(한 가지만 사용 가능한 경우) 프리알부민 <150mg/liter(15mg/dl) 및 알부민 <30g/liter(3g/dl)(둘 다 사용 가능한 경우)
- 피험자는 파종성 혈관내 응고 및 헤파린 유발 혈소판 감소증과 같은 저응고 또는 과응고 상태를 알고 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 팔
치료 팔에는 전체 정중 흉골절개 이외의 기술(예:
개흉술).
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이 임상 시험은 전체 정중 흉골절개 이외의 기술로 HM3 LVAS의 이식을 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쇠약한 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 > 3), 장치 교체 또는 제거를 위해 재수술이 필요한 장치 오작동 또는 개복 흉골절개에 대한 임플란트 수술 접근 방식의 전환 없이 6개월 동안 생존한 환자의 비율.
기간: 6 개월
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연구의 복합 1차 종점은 쇠약해지는 뇌졸중(수정된 Rankin 점수 > 3), 장치 교체 또는 제거를 위해 재수술이 필요한 장치 오작동, 또는 흉골절개술에 대한 임플란트 외과적 접근 방식의 전환 없이 6개월 동안 생존하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 초기 입원, 약 3주
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이식 후 퇴원까지의 평균 입원 기간
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초기 입원, 약 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sami Somo, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .