Implantace zařízení HeartMate 3 u subjektů se srdečním selháním pomocí chirurgického PMS SWIFT HM3 (SWIFT)
28. listopadu 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Implantace zařízení HeartMate 3 u subjektů se srdečním selháním za použití jiných chirurgických technik, než je plná střední sternotomie
Toto je prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická, nezaslepená, jednoramenná studie systému na podporu levé komory HeartMate 3 (LVAS).
Cílem této studie je zhodnotit implantaci HM3 s využitím jiných technik než je plná střední sternotomie (např.
torakotomie) a vliv na délku pobytu po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Coloardo Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hosptial
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské a ženské subjekty z obecné populace srdečního selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt nebo zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu studie (ICF)
- Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Subjekt dostává HM3 jako svůj první LVAD
- Plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 1,2 m2
- Subjekt je NYHA třídy III s dušností při mírné fyzické aktivitě nebo NYHA třídy IV
- LVEF ≤ 25 %
Předmět je:
- OR závislý na inotropu
Má CI <2,2 l/min/m2, i když není na inotropech a splňuje jedno z následujících kritérií:
- Na optimálním lékařském managementu (OMM), na základě současných pokynů pro praxi srdečního selhání po dobu nejméně 45 z posledních 60 dnů a nereaguje na léčbu
- Pokročilé srdeční selhání po dobu nejméně 14 dnů A v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) po dobu nejméně 7 dnů
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
Kritéria vyloučení
- Subjekt má v době implantace plánovaný doprovodný postup (např. opravy ventilů, opravy CABG, ASD atd.)
- Subjekt má větší než mírnou aortální insuficienci
- Fyziologicky významné (tj. vyžaduje zásah) defekt septa síní
- Subjekt má těžké pravostranné srdeční selhání (RHF) (pokyny viz dodatek 2)
- Subjekt naplánoval podporu Bi-VAD před registrací
- Přítomnost mechanické aortální chlopně, která nebude v době implantace LVAD buď převedena na bioprotézu, ani přešita
- Subjekt má pokračující mechanickou oběhovou podporu (MCS) v době operace LVAD jinou než IABP
- Subjekt má v anamnéze jakoukoli transplantaci orgánu
- Pozitivní těhotenský test
- Etiologie srdečního selhání (HF) způsobeného nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo restriktivní kardiomyopatií
- Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko
- Počet krevních destiček < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Psychiatrické onemocnění/porucha, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie a řízení LVAS
- Anamnéza potvrzených, neléčených AAA > 5 cm v průměru do 6 měsíců od zařazení
- Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce
- Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri/pooperační terapie, kterou bude zkoušející vyžadovat na základě zdravotního stavu subjektu
Přítomnost kteréhokoli z následujících rizikových faktorů pro indikaci závažné dysfunkce nebo selhání koncových orgánů:
- INR ≥ 2,0 není způsobeno antikoagulační léčbou
- Celkový bilirubin > 43 μmol/l (2,5 mg/dl) nebo biopticky prokázaná jaterní cirhóza
- Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze definovaná FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
- Fixní plicní hypertenze s poslední PVR ≥ 8 Woodových jednotek, která nereaguje na farmakologickou intervenci
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během 90 dnů před zařazením do studie nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze s významnou (> 80 %) nekorigovanou stenózou karotidy
- Sérový kreatinin ≥ 221 μmol/l (2,5 mg/dl) nebo potřeba chronické renální substituční terapie
- Významné onemocnění periferních cév (PVD) doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací na končetině
- Prealbumin < 150 mg/l (15 mg/dl) nebo albumin < 30 g/l (3 g/dl) (pokud je k dispozici pouze jeden); pre-albumin <150 mg/l (15 mg/dl) a albumin <30 g/l (3 g/dl) (pokud jsou oba dostupné)
- Subjekt má známé hypo- nebo hyperkoagulační stavy, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace a heparinem indukovaná trombocytopenie
- Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba Arm
Léčebné rameno bude mít implantovaný HM3 LVAS za použití jiné techniky než plné střední sternotomie (např.
torakotomie).
|
Tato klinická studie zkoumá implantaci HM3 LVAS jinými technikami, než je plná střední sternotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přežili 6 měsíců bez vysilující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3), poruchy zařízení vyžadující reoperaci za účelem výměny nebo odstranění zařízení nebo převedení chirurgického přístupu implantátu na otevřenou sternotomii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený primární cíl studie je přežití po 6 měsících bez oslabující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Score > 3), porucha zařízení vyžadující reoperaci k výměně nebo odstranění zařízení nebo přeměna chirurgického přístupu implantátu na otevřenou sternotomii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Počáteční pobyt v nemocnici, přibližně 3 týdny
|
Průměrná délka hospitalizace od implantátu do propuštění z nemocnice
|
Počáteční pobyt v nemocnici, přibližně 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sami Somo, PhD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10335VerC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .