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Implantation des HeartMate 3 bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Verwendung des chirurgischen SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28. November 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Implantation des HeartMate 3 bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter Verwendung anderer chirurgischer Techniken als der vollständigen medianen Sternotomie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht verblindete, einarmige Studie nach Markteinführung des linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAS) HeartMate 3. Das Ziel dieser Studie ist es, die Implantation des HM3 unter Verwendung anderer Techniken als der vollständigen medianen Sternotomie (z. Thorakotomie) und Auswirkungen auf die Verweildauer nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden aus der allgemeinen Herzinsuffizienzpopulation.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat durch Unterzeichnung des Studieninformed Consent Form (ICF) eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  2. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  3. Das Subjekt erhält das HM3 als sein erstes LVAD
  4. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,2 m2
  5. Das Subjekt ist NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder NYHA-Klasse IV
  6. LVEF ≤ 25 %

  7. Das Fach ist:

    1. Inotrop abhängiges OR

    2. Hat einen KI < 2,2 l/min/m2, während er keine Inotropika einnimmt und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Bei optimaler medizinischer Behandlung (OMM), basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis, an mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Ansprechen auf die Therapie
      • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz für mindestens 14 Tage UND Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für mindestens 7 Tage
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Implantation einen geplanten begleitenden Eingriff (z. Ventilreparatur, CABG, ASD-Reparatur usw.)
  2. Das Subjekt hat eine mehr als leichte Aorteninsuffizienz
  3. Physiologisch bedeutsam (d.h. Eingriff erforderlich) Vorhofseptumdefekt
  4. Der Proband hat eine schwere Rechtsherzinsuffizienz (RHF) (siehe Anhang 2 zur Anleitung)
  5. Der Betreff hat Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung geplant
  6. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe, die zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation weder in eine Bioprothese umgewandelt noch übernäht wird
  7. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der LVAD-Operation eine andere mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) als IABP
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
  9. Schwangerschaftstest positiv
  10. Ätiologie der Herzinsuffizienz (HF) aufgrund oder in Verbindung mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
  11. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes chirurgisches Risiko darstellen
  12. Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/l (< 100.000/ml)
  13. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements wahrscheinlich beeinträchtigen
  14. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten AAA mit einem Durchmesser von > 5 cm innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  15. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  16. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand der Probanden benötigt

  17. Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Endorgandysfunktion oder -versagen:

    1. Ein INR ≥ 2,0, der nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist
    2. Gesamtbilirubin > 43 μmol/l (2,5 mg/dl) oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
    3. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 50 % des Sollwerts
    4. Behobener pulmonaler Bluthochdruck mit zuletzt PVR ≥ 8 Wood-Einheiten, der nicht auf eine pharmakologische Intervention anspricht
    5. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte mit signifikanter (> 80 %) unkorrigierter Karotisstenose
    6. Serumkreatinin ≥ 221 μmol/l (2,5 mg/dl) oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie
    7. Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten
  18. Präalbumin < 150 mg/Liter (15 mg/dl) oder Albumin < 30 g/Liter (3 g/dl) (falls nur eines verfügbar); Präalbumin < 150 mg/Liter (15 mg/dl) und Albumin < 30 g/Liter (3 g/dl) (falls beide verfügbar)
  19. Das Subjekt hat bekannte hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm
Dem Behandlungsarm wird das HM3 LVAS mit einer anderen Technik als der vollständigen medianen Sternotomie implantiert (z. Thorakotomie).
Gerät: HeartMate 3 Linksherzunterstützungssystem (HM3 LVAS)
Diese klinische Studie untersucht die Implantation des HM3 LVAS durch andere Techniken als die vollständige mediane Sternotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 6 Monate ohne schwächenden Schlaganfall (Modifizierter Rankin-Score > 3), Fehlfunktion des Geräts, die eine erneute Operation zum Ersetzen oder Entfernen des Geräts erforderlich macht, oder Umstellung des implantatchirurgischen Zugangs auf eine offene Sternotomie überleben.
Zeitfenster: 6 Monate
Der zusammengesetzte primäre Endpunkt der Studie ist das Überleben nach 6 Monaten ohne schwächenden Schlaganfall (Modified Rankin Score > 3), Fehlfunktion des Geräts, die eine erneute Operation zum Ersetzen oder Entfernen des Geräts erforderlich macht, oder Umstellung des implantatchirurgischen Ansatzes auf eine offene Sternotomie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Erster Krankenhausaufenthalt, ca. 3 Wochen
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Erster Krankenhausaufenthalt, ca. 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Sami Somo, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10335VerC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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