Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация HeartMate 3 у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием хирургического метода SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28 ноября 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Имплантация устройства HeartMate 3 у пациентов с сердечной недостаточностью с использованием хирургических методов, отличных от полной срединной стернотомии

Это проспективное, послерегистрационное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое исследование системы поддержки левого желудочка HeartMate 3 (LVAS). Целью данного исследования является оценка имплантации HM3 с использованием методов, отличных от полной срединной стернотомии (например, торакотомия) и влияние на продолжительность пребывания после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола из общей популяции с сердечной недостаточностью.

Описание

Критерии включения

  1. Субъект или законный представитель предоставил письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия на исследование (ICF)
  2. Субъект должен быть ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  3. Субъект получает HM3 в качестве своего первого LVAD.
  4. Площадь поверхности тела (BSA) ≥ 1,2 м2
  5. Субъект относится к классу III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или классу IV по NYHA.
  6. ФВ ЛЖ ≤ 25%

  7. Тема:

    1. Инотропозависимый ИЛИ

    2. Имеет CI<2,2 л/мин/м2, не принимая инотропы, и соответствует одному из следующих критериев:

      • При оптимальном медицинском ведении (OMM), основанном на текущих практических рекомендациях по сердечной недостаточности, в течение не менее 45 из последних 60 дней и не отвечает на терапию.
      • Прогрессирующая сердечная недостаточность не менее 14 дней И зависимость от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) не менее 7 дней
  8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.

Критерий исключения

  1. Субъекту запланирована сопутствующая процедура во время имплантации (например, ремонт клапана, АКШ, ремонт ДМПП и т. д.)
  2. У субъекта более чем легкая аортальная недостаточность
  3. Физиологически значимое (т. требует вмешательства) дефект межпредсердной перегородки
  4. У субъекта тяжелая правожелудочковая недостаточность (RHF) (см. Приложение 2 для получения рекомендаций).
  5. Субъект запланировал поддержку Bi-VAD до регистрации
  6. Наличие механического аортального клапана, который не будет преобразован в биопротез или зашит во время имплантации LVAD.
  7. Субъект получает постоянную механическую поддержку кровообращения (MCS) во время операции LVAD, кроме IABP.
  8. Субъект имеет в анамнезе любую трансплантацию органов
  9. Положительный тест на беременность
  10. Этиология сердечной недостаточности (СН), обусловленная или связанная с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией
  11. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
  12. Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл)
  13. Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управление LVAS
  14. Подтвержденная нелеченная АБА > 5 см в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  15. Наличие активной неконтролируемой инфекции
  16. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья субъектов.

  17. Наличие любого из следующих факторов риска признаков тяжелой дисфункции или недостаточности органов-мишеней:

    1. МНО ≥ 2,0 не из-за антикоагулянтной терапии
    2. Общий билирубин > 43 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или подтвержденный биопсией цирроз печени
    3. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, определяемая по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <50% от должного
    4. Фиксированная легочная гипертензия с последним ЛСС ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся фармакологическому вмешательству.
    5. История инсульта в течение 90 дней до регистрации или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) нескорректированным каротидным стенозом
    6. Креатинин сыворотки ≥ 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или необходимость хронической заместительной почечной терапии
    7. Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей
  18. Преальбумин < 150 мг/л (15 мг/дл) или альбумин <30 г/л (3 г/дл) (если имеется только один); преальбумин <150 мг/л (15 мг/дл) и альбумин <30 г/л (3 г/дл) (при наличии обоих)
  19. Субъект имеет известные состояния гипо- или гиперкоагуляции, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание и гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  20. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечебная рука
В лечебной группе будет имплантирован HM3 LVAS с использованием техники, отличной от полной срединной стернотомии (например, торакотомия).
Устройство: Система поддержки левого желудочка HeartMate 3 (HM3 LVAS)
В этом клиническом испытании исследуется имплантация HM3 LVAS с использованием методов, отличных от полной срединной стернотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выживших в течение 6 месяцев без изнурительного инсульта (по модифицированной шкале Рэнкина > 3), неисправности устройства, требующей повторной операции по замене или удалению устройства, или перехода от хирургического доступа с имплантатом к открытой стернотомии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Составной первичной конечной точкой исследования является выживаемость в течение 6 месяцев без изнурительного инсульта (по модифицированной шкале Рэнкина > 3), неисправности устройства, требующей повторной операции по замене или удалению устройства, или переход от хирургического доступа с имплантатом к открытой стернотомии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Первоначальное пребывание в больнице, примерно 3 недели
Средняя продолжительность пребывания в стационаре от имплантации до выписки из стационара
Первоначальное пребывание в больнице, примерно 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sami Somo, PhD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10335VerC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться