外科的 SWIFT HM3 PMS を使用した心不全患者への HeartMate 3 の移植 (SWIFT)
2022年11月28日 更新者：Abbott Medical Devices
完全な胸骨正中切開以外の外科技術を使用した心不全患者への HeartMate 3 の移植
これは、HeartMate 3 左心室補助システム (LVAS) の前向き、市販後、多施設、非盲検、単群研究です。
この研究の目的は、胸骨正中切開以外の技術を利用した HM3 の移植を評価することです (例:
開胸術) および移植後の滞在期間への影響。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Coloardo Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hosptial
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般的な心不全集団からの男性および女性被験者。
説明
包含基準
- -被験者または法定代理人は、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- -被験者はインフォームドコンセントの時点で18歳以上でなければなりません
- 被験者は最初の LVAD として HM3 を受け取っています
- 体表面積 (BSA) ≥ 1.2m2
- -被験者は、軽度の身体活動による呼吸困難を伴うNYHAクラスIIIまたはNYHAクラスIVです
- LVEF ≤ 25%
件名:
- 強心薬依存 OR
CI < 2.2 L/min/m2 で、強心薬を使用しておらず、次の基準のいずれかを満たしています。
- -現在の心不全診療ガイドラインに基づく最適な医療管理（OMM）で、過去60日間のうち少なくとも45日間、治療に反応していない
- -少なくとも14日間進行した心不全で、少なくとも7日間大動脈内バルーンポンプ（IABP）に依存している
- 妊娠可能な年齢の女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準
- 被験者は、移植時に計画された付随する手順を持っています（例： バルブ修理、CABG、ASD修理など）
- 被験者は軽度以上の大動脈不全を持っています
- 生理学的に重要（すなわち 介入が必要) 心房中隔欠損症
- -被験者は重度の右心不全（RHF）を患っています（ガイダンスについては付録2を参照してください）
- 被験者は登録前にBi-VADサポートを計画しています
- 生体プロテーゼに変換されない、またはLVAD移植時にオーバーソーイングされない機械的大動脈弁の存在
- -被験者は、IABP以外のLVAD手術時に機械的循環補助（MCS）を継続しています
- -被験者は臓器移植の歴史を持っています
- 陽性の妊娠検査
- -未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシスまたは拘束性心筋症による、または関連する心不全（HF）の病因
- 治験責任医師の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
- 血小板数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
- -精神疾患/障害、不可逆的な認知機能障害、または心理社会的問題 研究プロトコルおよびLVAS管理の遵守を損なう可能性があります
- -確認された、未治療のAAAの歴史 登録から6か月以内の直径が5cmを超える
- 制御されていない活動性の感染症の存在
- -抗凝固療法または抗血小板療法またはその他の周術期/術後療法に対する不耐性 研究者は、被験者の健康状態に基づいて必要とします
重度の末端器官の機能障害または不全の徴候について、次の危険因子のいずれかが存在します。
- -抗凝固療法によるものではないINR ≥ 2.0
- 総ビリルビン > 43 μmol/L (2.5 mg/dl) または生検で証明された肝硬変
- -FEV1 / FVC <0.7、およびFEV1 <50％で定義される重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴予測
- -最近のPVRが8ウッドユニット以上の固定肺高血圧症で、薬理学的介入に反応しない
- -登録前90日以内の脳卒中の病歴、または重大な（> 80％）未修正の頸動脈狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
- -血清クレアチニン≧221μmol/L（2.5mg/dl）または慢性腎代替療法の必要性
- -安静時痛または四肢潰瘍を伴う重大な末梢血管疾患（PVD）
- プレアルブミン < 150mg/リットル (15 mg/dl) またはアルブミン < 30 g/リットル (3g/dl) (1 つしか入手できない場合);プレアルブミン <150mg/リットル (15 mg/dl) およびアルブミン <30 g/リットル (3 g/dl) (両方が利用可能な場合)
- -被験者は、播種性血管内凝固およびヘパリン誘発性血小板減少症などの既知の低または高凝固状態を持っています
- -研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に影響を与える可能性がある他の臨床調査への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療アーム
治療アームには、完全な胸骨正中切開以外の技術を利用して HM3 LVAS が移植されます (例:
開胸術）。
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この臨床試験では、完全な胸骨正中切開以外の技術による HM3 LVAS の埋め込みを調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衰弱性脳卒中（修正ランキンスコア> 3）、デバイスの交換または取り外しのための再手術を必要とするデバイスの誤動作、または胸骨切開術へのインプラント外科的アプローチの変換がなく、6か月で生存している患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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この研究の複合主要エンドポイントは、衰弱性脳卒中（修正ランキンスコア> 3）、デバイスの交換または取り外しのための再手術を必要とするデバイスの誤動作、または胸骨切開術へのインプラント外科的アプローチの変換のない6か月の生存です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：初回入院、約3週間
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インプラントから退院までの平均入院期間
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初回入院、約3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sami Somo, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2022年7月19日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。