Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van de HeartMate 3 bij proefpersonen met hartfalen met behulp van chirurgische SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28 november 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Implantatie van de HeartMate 3 bij proefpersonen met hartfalen met behulp van andere chirurgische technieken dan volledige mediane sternotomie

Dit is een prospectieve, post-market, multi-center, niet-geblindeerde, eenarmige studie van het HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS). Het doel van deze studie is om de implantatie van de HM3 te evalueren met behulp van andere technieken dan volledige mediane sternotomie (bijv. thoracotomie) en impact op de verblijfsduur na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen uit de algemene hartfalenpopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te ondertekenen
  2. Proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Onderwerp ontvangt de HM3 als hun eerste LVAD
  4. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2m2
  5. Onderwerp is NYHA klasse III met dyspnoe bij lichte fysieke activiteit of NYHA klasse IV
  6. LVEF ≤ 25%

  7. Onderwerp is:

    1. Inotroop afhankelijke OR

    2. Heeft CI<2.2 L/min/m2, terwijl niet op inotropen en voldoet aan een van de volgende criteria:

      • Op optimaal medisch management (OMM), gebaseerd op de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen gedurende ten minste 45 van de laatste 60 dagen en reageert niet op therapie
      • Gevorderd hartfalen gedurende ten minste 14 dagen EN afhankelijk van intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende ten minste 7 dagen
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria

  1. De patiënt heeft een geplande gelijktijdige ingreep op het moment van implantatie (bijv. klepreparatie, CABG, ASD-reparatie, enz.)
  2. Proefpersoon heeft meer dan milde aorta-insufficiëntie
  3. Fysiologisch significant (d.w.z. interventie vereist) atriumseptumdefect
  4. Proefpersoon heeft ernstig rechterhartfalen (RHF) (zie bijlage 2 voor richtlijnen)
  5. Onderwerp heeft Bi-VAD-ondersteuning gepland voorafgaand aan de inschrijving
  6. Aanwezigheid van een mechanische aortaklep die niet zal worden omgezet in een bioprothese of niet zal worden dichtgenaaid op het moment van LVAD-implantatie
  7. Proefpersoon heeft doorlopende mechanische circulatoire ondersteuning (MCS) op het moment van LVAD-operatie anders dan IABP
  8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een orgaantransplantatie
  9. Positieve zwangerschapstest
  10. Etiologie van hartfalen (HF) als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie
  11. Technische obstakels die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
  12. Aantal bloedplaatjes < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  13. Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en de LVAS-behandeling belemmeren
  14. Geschiedenis van bevestigde, onbehandelde AAA > 5 cm in diameter binnen 6 maanden na inschrijving
  15. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
  16. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri-/postoperatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de proefpersoon

  17. Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor indicaties van ernstige eindorgaandisfunctie of -falen:

    1. Een INR ≥ 2,0 niet te wijten aan antistollingstherapie
    2. Totaal bilirubine > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) of door biopsie bewezen levercirrose
    3. Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd door FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 <50% voorspeld
    4. Vaste pulmonale hypertensie met meest recente PVR ≥ 8 Wood-eenheden die niet reageert op farmacologische interventie
    5. Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte met significante (> 80%) niet-gecorrigeerde carotisstenose
    6. Serumcreatinine ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) of de noodzaak van chronische nierfunctievervangende therapie
    7. Significante perifere vasculaire ziekte (PVD) vergezeld van pijn in rust of ulceratie van ledematen
  18. Pre-albumine < 150mg/liter (15 mg/dl) of albumine <30 g/liter (3g/dl) (indien slechts één beschikbaar); pre-albumine <150 mg/liter (15 mg/dl) en albumine <30 g/liter (3 g/dl) (indien beide beschikbaar)
  19. Proefpersoon heeft bekende hypo- of hypercoaguleerbare toestanden zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  20. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelingsarm
In de behandelingsarm wordt de HM3 LVAS geïmplanteerd met een andere techniek dan volledige mediane sternotomie (bijv. thoracotomie).
Apparaat: HeartMate 3 Linkerventrikelhulpsysteem (HM3 LVAS)
Deze klinische proef onderzoekt de implantatie van de HM3 LVAS door middel van andere technieken dan volledige mediane sternotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 6 maanden nog overleeft zonder slopende beroerte (Modified Rankin Score > 3), defect aan het apparaat waardoor heroperatie nodig is om het apparaat te vervangen of te verwijderen, of conversie van de implantaatchirurgische benadering naar open sternotomie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het samengestelde primaire eindpunt van de studie is overleving na 6 maanden vrij van slopende beroerte (Modified Rankin Score > 3), defect van het apparaat waardoor heroperatie nodig is om het apparaat te vervangen of te verwijderen, of conversie van de chirurgische benadering van het implantaat naar open sternotomie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Eerste opname in het ziekenhuis, ongeveer 3 weken
Gemiddelde opnameduur van implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Eerste opname in het ziekenhuis, ongeveer 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sami Somo, PhD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10335VerC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren