HeartMate 3:n implantointi potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta kirurgisella SWIFT HM3 PMS:llä (SWIFT)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
HeartMate 3:n implantointi potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, käyttämällä muita kirurgisia menetelmiä kuin koko mediaanisteronotomia
Tämä on tulevaisuuden, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, ei-sokkoutettu, yhden käden tutkimus HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmästä (LVAS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HM3:n implantaatiota käyttämällä muita tekniikoita kuin täyttä mediaani sternotomiaa (esim.
torakotomia) ja vaikutus implantaation jälkeiseen oleskelun pituuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Coloardo Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hosptial
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naishenkilöt yleisestä sydämen vajaatoimintapopulaatiosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittava tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (ICF)
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kohde saa HM3:n ensimmäisenä LVAD:naan
- Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m2
- Kohde on NYHA-luokka III ja hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen yhteydessä tai NYHA-luokka IV
- LVEF ≤ 25 %
Aihe on:
- Inotrooppista riippuvainen TAI
Sen CI < 2,2 l/min/m2, mutta ei inotroopeilla ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMM), joka perustuu nykyisten sydämen vajaatoiminnan ohjeiden mukaan vähintään 45 viimeisestä 60 päivästä, eikä se reagoi hoitoon
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää JA riippuvainen aortansisäisestä pallopumpusta (IABP) vähintään 7 päivää
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavalla on suunniteltu samanaikainen toimenpide implantoinnin aikaan (esim. venttiilien korjaus, CABG, ASD korjaus jne)
- Potilaalla on suurempi kuin lievä aortan vajaatoiminta
- Fysiologisesti merkittävä (esim. vaatii väliintuloa) eteisen väliseinän vika
- Tutkittavalla on vakava oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta (RHF) (katso ohjeet liitteestä 2)
- Koehenkilö on suunnitellut Bi-VAD-tuen ennen ilmoittautumista
- Mekaaninen aorttaläppä, jota ei joko muunneta bioproteesiksi tai ommeltu päälle LVAD-implanttien aikana
- Koehenkilöllä on jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) LVAD-leikkauksen aikana, joka ei ole IABP
- Kohdehenkilöllä on aiempia elinsiirtoja
- Positiivinen raskaustesti
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttaman tai siihen liittyvän sydämen vajaatoiminnan etiologia
- Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
- Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa
- Anamneesi vahvistettu, käsittelemätön AAA, jonka halkaisija on > 5 cm, 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
- Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee koehenkilön terveydentilan perusteella
Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:
- INR ≥ 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
- Kokonaisbilirubiini > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) tai biopsialla todettu maksakirroosi
- Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 50 % ennustettu
- Kiinteä keuhkoverenpainetauti, viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologisiin toimenpiteisiin
- Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) korjaamaton kaulavaltimon ahtauma
- Seerumin kreatiniini ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) tai kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia
- Esialbumiini < 150 mg/l (15 mg/dl) tai albumiini <30 g/l (3 g/dl) (jos vain yksi saatavilla); esialbumiini <150 mg/l (15 mg/dl) ja albumiini <30 g/l (3 g/dl) (jos molemmat saatavilla)
- Potilaalla tunnetaan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitovarsi
Hoitovarteen HM3 LVAS implantoidaan käyttämällä muuta tekniikkaa kuin täydellistä mediaanisternotomiaa (esim.
torakotomia).
|
Tämä kliininen tutkimus tutkii HM3 LVAS:n implanttia muilla tekniikoilla kuin täyden mediaanisternotomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 6 kuukauden iässä ilman heikentävää aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3), laitteen toimintahäiriöstä, joka vaatii uudelleenleikkauksen laitteen vaihtamiseksi tai poistamiseksi, tai implanttikirurgisen lähestymistavan muuntamista avoimeksi sternotomiaksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla ilman heikentävää aivohalvausta (Muutettu Rankin Score > 3), laitteen toimintahäiriötä, joka vaatii uudelleenleikkauksen laitteen vaihtamiseksi tai poistamiseksi, tai implanttikirurgisen lähestymistavan muuttamisesta avoimeksi sternotomiaksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito, noin 3 viikkoa
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto implantista sairaalasta kotiutumiseen
|
Ensimmäinen sairaalahoito, noin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sami Somo, PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10335VerC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .