Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af HeartMate 3 hos personer med hjertesvigt ved hjælp af kirurgisk SWIFT HM3 PMS (SWIFT)

28. november 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices

Implantation af HeartMate 3 i forsøgspersoner med hjertesvigt ved hjælp af andre kirurgiske teknikker end fuld median sternotomi

Dette er en prospektiv, post-market, multicenter, ikke-blind, enkeltarmsundersøgelse af HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implantationen af ​​HM3 ved hjælp af andre teknikker end fuld median sternotomi (f. thorakotomi) og indvirkning på post-implantatets opholdstid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Coloardo Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hosptial
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic & Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra den generelle hjertesvigtpopulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Emnet eller juridisk repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke ved at underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF)
  2. Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen modtager HM3 som deres første LVAD
  4. Kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 1,2m2
  5. Personen er NYHA klasse III med dyspnø ved mild fysisk aktivitet eller NYHA klasse IV
  6. LVEF ≤ 25 %

  7. Emnet er:

    1. Inotrop afhængig OR

    2. Har CI<2,2 L/min/m2, mens den ikke er på inotrope og opfylder et af følgende kriterier:

      • Om optimal medicinsk styring (OMM), baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigtspraksis i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og ikke reagerer på behandlingen
      • Avanceret hjertesvigt i mindst 14 dage OG afhængig af intra-aorta ballonpumpe (IABP) i mindst 7 dage
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har en planlagt samtidig procedure på tidspunktet for implantation (f. ventilreparation, CABG, ASD reparation osv.)
  2. Personen har større end mild aorta-insufficiens
  3. Fysiologisk signifikant (dvs. kræver indgreb) atrial septumdefekt
  4. Personen har alvorligt højre hjertesvigt (RHF) (se bilag 2 for vejledning)
  5. Emnet har planlagt Bi-VAD-support inden tilmelding
  6. Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap, der hverken vil blive omdannet til bioprotese eller oversyet på tidspunktet for LVAD-implantat
  7. Forsøgspersonen har løbende mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) på tidspunktet for LVAD-kirurgi, bortset fra IABP
  8. Forsøgspersonen har en historie med enhver organtransplantation
  9. Positiv graviditetstest
  10. Ætiologi af hjertesvigt (HF) på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  11. Tekniske forhindringer, der udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering
  12. Blodpladeantal < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
  13. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen og LVAS-styring
  14. Anamnese med bekræftet, ubehandlet AAA > 5 cm i diameter inden for 6 måneder efter tilmelding
  15. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
  16. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri/postoperativ terapi, som investigator vil kræve baseret på forsøgspersonernes helbredsstatus

  17. Tilstedeværelse af en af ​​følgende risikofaktorer for indikationer på alvorlig dysfunktion eller svigt i slutorganerne:

    1. En INR ≥ 2,0 skyldes ikke antikoagulationsbehandling
    2. Total bilirubin > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) eller biopsi-påvist levercirrhose
    3. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) defineret ved FEV1/FVC < 0,7 og FEV1 <50 % forudsagt
    4. Fast pulmonal hypertension med seneste PVR ≥ 8 træenheder, der ikke reagerer på farmakologisk intervention
    5. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før indskrivning eller en anamnese med cerebrovaskulær sygdom med signifikant (> 80 %) ukorrigeret carotisstenose
    6. Serumkreatinin ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) eller behov for kronisk nyreudskiftningsterapi
    7. Signifikant perifer vaskulær sygdom (PVD) ledsaget af hvilesmerter eller ekstremitetssår
  18. Pre-albumin < 150mg/liter (15 mg/dl) eller albumin <30 g/liter (3g/dl) (hvis kun én tilgængelig); præ-albumin <150 mg/liter (15 mg/dl) og albumin <30 g/liter (3 g/dl) (hvis begge er tilgængelige)
  19. Personen har kendte hypo- eller hyperkoagulerbare tilstande, såsom dissemineret intravaskulær koagulation og heparin-induceret trombocytopeni
  20. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsarm
Behandlingsarmen vil få implanteret HM3 LVAS ved hjælp af en anden teknik end fuld median sternotomi (f.eks. torakotomi).
Enhed: HeartMate 3 venstre ventrikulære hjælpesystem (HM3 LVAS)
Dette kliniske forsøg undersøger implantation af HM3 LVAS ved andre teknikker end fuld median sternotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der overlever efter 6 måneder uden invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3), funktionsfejl på enheden, der kræver genoperation for at udskifte eller fjerne enheden, eller konvertering af den kirurgiske implantattilgang til åben sternotomi.
Tidsramme: 6 måneder
Studiets sammensatte primære endepunkt er overlevelse efter 6 måneder uden invaliderende slagtilfælde (Modified Rankin Score > 3), funktionsfejl på enheden, der kræver genoperation for at erstatte eller fjerne enheden, eller konvertering af den kirurgiske implantattilgang til åben sternotomi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indledende hospitalsophold, cirka 3 uger
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold fra implantat til hospitalsudskrivning
Indledende hospitalsophold, cirka 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Sami Somo, PhD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10335VerC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HeartMate 3 venstre ventrikulære hjælpesystem (HM3 LVAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner