A HeartMate 3 beültetése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél sebészeti SWIFT HM3 PMS segítségével (SWIFT)
2022. november 28. frissítette: Abbott Medical Devices
A HeartMate 3 beültetése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a teljes medián szternotómiától eltérő sebészeti technikák alkalmazásával
Ez a HeartMate 3 bal kamrai asszisztens rendszer (LVAS) prospektív, forgalomba hozatal utáni, többközpontú, nem vak, egykaros vizsgálata.
Ennek a tanulmánynak a célja a HM3 beültetésének értékelése a teljes medián szternotómiától eltérő technikák (pl.
thoracotomia) és a beültetés utáni tartózkodás időtartamára gyakorolt hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Coloardo Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands at the University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hosptial
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical College of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női alanyok az általános szívelégtelenség populációjából.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany vagy a jogi képviselő írásos beleegyező nyilatkozatot adott a tanulmány tájékozott hozzájárulási űrlapjának (ICF) aláírásával.
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában
- Az alany a HM3-at kapja első LVAD-ként
- Testfelület (BSA) ≥ 1,2 m2
- Az alany NYHA III. osztályú, enyhe fizikai aktivitás utáni nehézlégzéssel vagy NYHA IV. osztály
- LVEF ≤ 25%
Tárgy:
- Inotróp függő VAGY
CI<2,2 l/perc/m2, de nem inotrópokon, és megfelel a következő kritériumok egyikének:
- Az optimális orvosi kezelésről (OMM), a jelenlegi szívelégtelenség gyakorlati irányelvei alapján az elmúlt 60 napból legalább 45 napban, és nem reagál a terápiára
- Előrehaladott szívelégtelenség legalább 14 napig ÉS legalább 7 napig intraaorta ballon pumpától (IABP) függő
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
Kizárási kritériumok
- Az alanynak a beültetés időpontjában tervezett kísérő eljárása van (pl. szelepjavítás, CABG, ASD javítás stb.)
- Az alany enyhe aorta-elégtelenségnél nagyobb
- Fiziológiailag jelentős (pl. beavatkozást igényel) pitvari septum defektus
- Az alany súlyos jobb szívelégtelenségben (RHF) szenved (útmutatásért lásd a 2. függeléket)
- Az alany a beiratkozás előtt tervezett Bi-VAD támogatást
- Mechanikus aortabillentyű jelenléte, amelyet nem alakítanak át bioprotézissé vagy nem varrnak át az LVAD beültetéskor
- Az alany folyamatos mechanikus keringési támogatásban (MCS) rendelkezik az LVAD műtét idején, kivéve az IABP-t
- Az alanynak korábban volt szervátültetése
- Pozitív terhességi teszt
- A nem korrigált pajzsmirigybetegség, obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis vagy restriktív kardiomiopátia okozta vagy azzal összefüggő szívelégtelenség (HF) etiológiája
- Technikai akadályok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek
- Thrombocytaszám < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
- Pszichiátriai betegség/zavar, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy pszichoszociális problémák, amelyek valószínűleg rontják a vizsgálati protokollnak való megfelelést és az LVAS kezelését
- Megerősített, kezeletlen AAA > 5 cm átmérőjű anamnézisben a felvételt követő 6 hónapon belül
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
- Az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelések intoleranciája, vagy bármely más peri/posztoperatív terápia, amelyet a vizsgáló az alany egészségi állapota alapján igényel.
Az alábbi kockázati tényezők bármelyikének megléte súlyos végszervi diszfunkcióra vagy elégtelenségre utal:
- Az INR ≥ 2,0 nem a véralvadásgátló kezelés miatt
- Összes bilirubin > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) vagy biopsziával igazolt májcirrhosis
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a kórtörténetben, amelyet a FEV1/FVC < 0,7 és a FEV1 <50% előre jelzett
- Rögzített pulmonális hipertónia a legutóbbi PVR ≥ 8 faegységgel, amely nem reagál a farmakológiai beavatkozásra
- Az anamnézisben szereplő stroke a felvételt megelőző 90 napon belül, vagy cerebrovascularis betegség, jelentős (> 80%) korrigálatlan carotis szűkülettel
- A szérum kreatininszintje ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) vagy krónikus vesepótló kezelés szükségessége
- Jelentős perifériás érbetegség (PVD), amelyet nyugalmi fájdalom vagy végtagfekély kísér
- Előalbumin < 150 mg/liter (15 mg/dl) vagy albumin <30 g/liter (3 g/dl) (ha csak egy van); prealbumin <150 mg/liter (15 mg/dl) és albumin <30 g/liter (3 g/dl) (ha mindkettő elérhető)
- Az alanynak ismert hipo- vagy hiperkoagulálható állapotai vannak, mint például disszeminált intravaszkuláris koaguláció és heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatja a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelő kar
A kezelő karba a HM3 LVAS-t a teljes medián szternotómiától eltérő technikával (pl.
thoracotomia).
|
Ez a klinikai vizsgálat a HM3 LVAS beültetését vizsgálja a teljes medián szternotómiától eltérő technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik 6 hónapig túlélték a legyengítő stroke-ot (módosított Rankin Score > 3), az eszköz meghibásodását, amely miatt az eszköz cseréjéhez vagy eltávolításához újbóli műtétre volt szükség, vagy az implantátum műtéti megközelítésének nyílt szternotómiává történő átalakítása.
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat összetett elsődleges végpontja a 6 hónapos túlélés legyengítő stroke-tól (módosított Rankin Score > 3), az eszköz meghibásodásától, amely az eszköz cseréjéhez vagy eltávolításához újbóli műtétet igényel, vagy az implantátum sebészeti megközelítésének nyitott sternotomiává történő átalakítása.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Kezdeti kórházi tartózkodás, körülbelül 3 hét
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő a beültetéstől a kórházi elbocsátásig
|
Kezdeti kórházi tartózkodás, körülbelül 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sami Somo, PhD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10335VerC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .