Impianto dell'HeartMate 3 in soggetti con insufficienza cardiaca mediante SWIFT HM3 PMS chirurgico (SWIFT)
28 novembre 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Impianto dell'HeartMate 3 in soggetti con insufficienza cardiaca utilizzando tecniche chirurgiche diverse dalla sternotomia mediana completa
Questo è uno studio prospettico, post-marketing, multicentrico, non in cieco, a braccio singolo del sistema HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS).
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impianto dell'HM3 utilizzando tecniche diverse dalla sternotomia mediana completa (ad es.
toracotomia) e l'impatto sulla durata della degenza post-impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Coloardo Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hosptial
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical College of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti maschi e femmine della popolazione generale con insufficienza cardiaca.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto o il rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato dello studio (ICF)
- Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Il soggetto sta ricevendo l'HM3 come primo LVAD
- Superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2
- Il soggetto è di Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve o Classe NYHA IV
- LVEF ≤ 25%
L'oggetto è:
- OR inotropo dipendente
Ha CI<2,2 L/min/m2, pur non essendo su inotropi e soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Sulla gestione medica ottimale (OMM), sulla base delle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non risponde alla terapia
- Insufficienza cardiaca avanzata da almeno 14 giorni E dipendente da pompa a palloncino intra-aortico (IABP) da almeno 7 giorni
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha una procedura concomitante pianificata al momento dell'impianto (ad es. riparazione valvole, CABG, riparazione ASD, ecc.)
- Il soggetto ha un'insufficienza aortica maggiore di una lieve
- Fisiologicamente significativo (es. richiede intervento) difetto interatriale
- Il soggetto ha una grave insufficienza cardiaca destra (RHF) (fare riferimento all'Appendice 2 per indicazioni)
- Il soggetto ha pianificato il supporto Bi-VAD prima dell'arruolamento
- Presenza di valvola aortica meccanica che non verrà né convertita in bioprotesi né ricucita al momento dell'impianto LVAD
- Il soggetto ha un supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso al momento dell'intervento LVAD diverso dall'IABP
- Il soggetto ha una storia di trapianti di organi
- Test di gravidanza positivo
- Eziologia dell'insufficienza cardiaca (HF) dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
- Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
- Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAS
- - Storia di AAA confermato, non trattato > 5 cm di diametro entro 6 mesi dall'arruolamento
- Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
- Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antiaggreganti piastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria richiesta dallo sperimentatore in base allo stato di salute dei soggetti
Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:
- Un INR ≥ 2,0 non dovuto a terapia anticoagulante
- Bilirubina totale > 43 μmol/L (2,5 mg/dl) o cirrosi epatica comprovata da biopsia
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <50% del predetto
- Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico
- Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi carotidea significativa (> 80%) non corretta
- Creatinina sierica ≥ 221 μmol/L (2,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
- Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
- Pre-albumina < 150 mg/litro (15 mg/dl) o albumina < 30 g/litro (3 g/dl) (se disponibile solo una); pre-albumina <150 mg/litro (15 mg/dl) e albumina <30 g/litro (3 g/dl) (se disponibili entrambe)
- Il soggetto presenta stati di ipo o ipercoagulabilità nota come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di trattamento
Il braccio di trattamento avrà l'HM3 LVAS impiantato utilizzando una tecnica diversa dalla sternotomia mediana completa (ad es.
toracotomia).
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Questo studio clinico studia l'impianto del LVAS HM3 con tecniche diverse dalla sternotomia mediana completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che sopravvivono a 6 mesi senza ictus debilitante (punteggio Rankin modificato > 3), malfunzionamento del dispositivo che richiede un nuovo intervento per sostituire o rimuovere il dispositivo o conversione dell'approccio chirurgico dell'impianto alla sternotomia aperta.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario composito dello studio è la sopravvivenza a 6 mesi senza ictus debilitante (punteggio Rankin modificato > 3), malfunzionamento del dispositivo che richiede un nuovo intervento per sostituire o rimuovere il dispositivo o conversione dell'approccio chirurgico dell'impianto alla sternotomia aperta.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera iniziale, circa 3 settimane
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Durata media della degenza ospedaliera dall'impianto alla dimissione ospedaliera
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Degenza ospedaliera iniziale, circa 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sami Somo, PhD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10335VerC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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