分析痤疮患者对 Altreno 反应的皮肤微生物组
2024年2月3日 更新者：Jean S. McGee, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
该研究的目的是表征皮肤微生物群落在基线时的多样性和丰度的变化，以及对 Altreno 单一疗法的反应与痤疮患者的 2.5% 过氧化苯甲酰 (BPO) 免洗凝胶单一疗法相比。
研究概览
详细说明
随着 16S rRNA 测序的出现，科学界开始了解微生物组对人类健康的重要性。 在皮肤病学领域，研究人员已开始带头努力，不仅要更好地了解微生物组如何促进皮肤病的发病机制，还要利用其力量开发新疗法。 痤疮是一种常见的炎症性皮肤病。 传统上认为皮肤上的痤疮丙酸杆菌是痤疮发病机制中的罪魁祸首。
最近的研究表明，皮肤微生物组成会随着全身性痤疮治疗而动态变化。 使用 16 rRNA 基因测序，先前的研究证实全身抗生素治疗减少了痤疮丙酸杆菌的丰度，在停止治疗后恢复到基线。 相反，全身治疗增加了假单胞菌属的丰度，在治疗停止后恢复到基线水平。 基于对治疗的相反反应，可以推测这两个物种在皮肤微生物组内竞争相同的微环境。 有趣的是，同样的全身治疗降低了乳杆菌属的丰度，这种“好细菌”可以防止皮肤感染，并且这种降低甚至在治疗停止后仍然存在。 同样，另一项研究表明，全身性异维甲酸治疗扰乱了痤疮患者的皮肤微生物组，脸颊上的细菌多样性增加。 目前尚不清楚细菌多样性增加在痤疮患者管理中的潜在治疗作用。
该研究旨在描述痤疮患者响应 Altreno 后皮肤微生物群落多样性和丰度的变化。 了解皮肤微生物群在治疗中的作用可以帮助临床医生制定量身定制的、有针对性的治疗方案，包括重建“有益细菌”。 此外，它可以促进新型外用益生菌和益生菌的开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经证实的痤疮诊断需要开始局部用药。
- 否认在过去 30 天内使用过任何规定的全身性痤疮治疗。
- 否认在过去 30 天内使用过任何处方外用药物。
- 否认在过去 14 天内使用过任何 OTC 外用痤疮药物。
- 否认在过去 24 小时内使用过任何润肤剂（如果可行）。
- 否认在过去 12 小时内洗澡或洗脸（如果可行）。
- 愿意在研究期间坚持推荐的局部治疗方案。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 在过去 3 个月内使用过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥特雷诺集团
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痤疮患者每天一次被分配到 Altreno。
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实验性的：业务流程外包集团
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痤疮患者将被分配到每天一次的 BPO 免洗凝胶。
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无干预：控制组
在整个研究期间，除批准的 OTC 清洁剂外，对照组的受试者不得使用任何抗菌洗液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLR 转化的任何重要类群的丰度
大体时间：基线，治疗后 90 天，随后 30 天不治疗
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主要结果衡量痤疮患者接受 Altreno 治疗后与健康受试者未接受治疗后 Kingella 的相对丰度。
相对丰度表示为中心对数比（CLR）转换。
这些值都是以 0 为中心的相对项，负值越大意味着相比之下越少。
比较而言，更积极意味着更丰富。
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基线，治疗后 90 天，随后 30 天不治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利兹得分的变化
大体时间：120天
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分数范围为 1 至 12 级。分数越高表明结果越差
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120天
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炎性和非炎性病灶数的变化
大体时间：120天
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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