Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profilering av hudmikrobiomet som svar på Altreno hos aknepatienter

3 februari 2024 uppdaterad av: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med studien är att karakterisera förändringen i mångfalden och överflöd av hudmikrobiella gemenskap vid baslinjen och som svar på Altreno monoterapi jämfört med bensoylperoxid (BPO) 2,5 % leave-on gel monoterapi hos aknepatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tillkomsten av 16S rRNA-sekvensering börjar forskarsamhället förstå mikrobiomets avgörande betydelse för människors hälsa. Inom dermatologi har forskare börjat leda arbetet med att inte bara bättre förstå hur mikrobiomet bidrar till patogenesen av hudsjukdomar, utan också utnyttja dess kraft för att utveckla nya terapier. Akne är en vanlig inflammatorisk hudsjukdom. P. acnes på huden har traditionellt sett ansetts vara den skyldige bakterien i patogenesen av akne.

Nyligen genomförda studier visar att hudens mikrobiella sammansättning dynamiskt förändras som svar på systemisk akneterapi. Genom att använda 16 rRNA-gensekvensering har en tidigare studie bekräftat att systemisk antibiotikabehandling minskade förekomsten av P. acnes, som återgick till baslinjen efter att behandlingen avbröts. Däremot ökade den systemiska terapin förekomsten av Pseudomonas-arter, som återgick till baslinjen efter avslutad behandling. Baserat på det motsatta svaret på terapin kan det spekuleras att dessa två arter konkurrerar om samma mikromiljö inom hudmikrobiomet. Intressant nog minskade samma systemiska terapi förekomsten av lactobacillus-släktet, de "goda bakterierna" som är skyddande mot hudinfektion, och den minskningen bibehölls även efter att behandlingen avslutats. På liknande sätt har en annan studie visat att systemisk isotretinointerapi störde hudmikrobiomet hos aknepatienter med ökad bakteriediversitet på kinderna. Det är oklart den potentiella terapeutiska rollen av den ökade bakteriella mångfalden i behandlingen av aknepatienter.

Studien syftar till att karakterisera förändringen i mångfalden och överflöd av hudmikrobiella samhället som svar på Altreno hos aknepatienter. Att förstå hudens mikrobiomets roll som svar på terapi kan hjälpa läkare att utveckla skräddarsydda, riktade behandlingsalternativ, inklusive rekonstitution av "bra bakterier". Dessutom kan det leda till utveckling av nya aktuella pre- och probiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av akne som motiverar initiering av aktuella mediciner.
  • Förnekar användning av någon föreskriven systemisk aknebehandling under de senaste 30 dagarna.
  • Nekar användning av några förskrivna aktuella läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Förnekar användning av några OTC-aktuella aknemediciner under de senaste 14 dagarna.
  • Förnekar användning av några mjukgörande medel under de senaste 24 timmarna (om möjligt).
  • Nekar bad eller ansiktstvätt under de senaste 12 timmarna (om möjligt).
  • Villighet att följa den rekommenderade topikala regimen under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Användning av prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Altreno Group
Aknepatienter kommer att tilldelas Altreno en gång dagligen.
Experimentell: BPO Group
Aknepatienter kommer att tilldelas BPO leave-on gel en gång dagligen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under hela studieperioden kommer försökspersonerna i kontrollgruppen inte att få använda någon antibakteriell tvätt, förutom godkända OTC-rengöringsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CLR-transformerad överflöd av alla betydande skatter
Tidsram: Baslinje, 90 dagar efter behandling och följt av 30 dagar utan behandling
Det primära resultatet mäter den relativa mängden Kingella efter behandling med Altreno hos aknepatienter jämfört med utan behandling hos friska försökspersoner. Det relativa överflödet representerades som centrerad logaritmation (CLR) transformation. Dessa värden är alla relativa termer centrerade kring 0, mer negativa betyder mindre rikligt i jämförelse. Mer positivt betyder mer rikligt i jämförelse.
Baslinje, 90 dagar efter behandling och följt av 30 dagar utan behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Leeds poäng
Tidsram: 120 dagar
Poängintervallet är betyg 1 till betyg 12. Högre poäng indikerar ett sämre resultat
120 dagar
Förändring i antalet lesioner av inflammatoriska och icke-inflammatoriska
Tidsram: 120 dagar
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000595

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Altreno

  • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
    Bausch Health Americas, Inc.
    Aktiv, inte rekryterande
    Fotoåldring | Fotoskadad hud
    Förenta staterna
3
Prenumerera