- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04548349
Profilering av hudmikrobiomet som svar på Altreno hos aknepatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tillkomsten av 16S rRNA-sekvensering börjar forskarsamhället förstå mikrobiomets avgörande betydelse för människors hälsa. Inom dermatologi har forskare börjat leda arbetet med att inte bara bättre förstå hur mikrobiomet bidrar till patogenesen av hudsjukdomar, utan också utnyttja dess kraft för att utveckla nya terapier. Akne är en vanlig inflammatorisk hudsjukdom. P. acnes på huden har traditionellt sett ansetts vara den skyldige bakterien i patogenesen av akne.
Nyligen genomförda studier visar att hudens mikrobiella sammansättning dynamiskt förändras som svar på systemisk akneterapi. Genom att använda 16 rRNA-gensekvensering har en tidigare studie bekräftat att systemisk antibiotikabehandling minskade förekomsten av P. acnes, som återgick till baslinjen efter att behandlingen avbröts. Däremot ökade den systemiska terapin förekomsten av Pseudomonas-arter, som återgick till baslinjen efter avslutad behandling. Baserat på det motsatta svaret på terapin kan det spekuleras att dessa två arter konkurrerar om samma mikromiljö inom hudmikrobiomet. Intressant nog minskade samma systemiska terapi förekomsten av lactobacillus-släktet, de "goda bakterierna" som är skyddande mot hudinfektion, och den minskningen bibehölls även efter att behandlingen avslutats. På liknande sätt har en annan studie visat att systemisk isotretinointerapi störde hudmikrobiomet hos aknepatienter med ökad bakteriediversitet på kinderna. Det är oklart den potentiella terapeutiska rollen av den ökade bakteriella mångfalden i behandlingen av aknepatienter.
Studien syftar till att karakterisera förändringen i mångfalden och överflöd av hudmikrobiella samhället som svar på Altreno hos aknepatienter. Att förstå hudens mikrobiomets roll som svar på terapi kan hjälpa läkare att utveckla skräddarsydda, riktade behandlingsalternativ, inklusive rekonstitution av "bra bakterier". Dessutom kan det leda till utveckling av nya aktuella pre- och probiotika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 617-667-5201
- E-post: jmcgee2@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av akne som motiverar initiering av aktuella mediciner.
- Förnekar användning av någon föreskriven systemisk aknebehandling under de senaste 30 dagarna.
- Nekar användning av några förskrivna aktuella läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Förnekar användning av några OTC-aktuella aknemediciner under de senaste 14 dagarna.
- Förnekar användning av några mjukgörande medel under de senaste 24 timmarna (om möjligt).
- Nekar bad eller ansiktstvätt under de senaste 12 timmarna (om möjligt).
- Villighet att följa den rekommenderade topikala regimen under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Användning av prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Altreno Group
|
Aknepatienter kommer att tilldelas Altreno en gång dagligen.
|
Experimentell: BPO Group
|
Aknepatienter kommer att tilldelas BPO leave-on gel en gång dagligen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under hela studieperioden kommer försökspersonerna i kontrollgruppen inte att få använda någon antibakteriell tvätt, förutom godkända OTC-rengöringsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CLR-transformerad överflöd av alla betydande skatter
Tidsram: Baslinje, 90 dagar efter behandling och följt av 30 dagar utan behandling
|
Det primära resultatet mäter den relativa mängden Kingella efter behandling med Altreno hos aknepatienter jämfört med utan behandling hos friska försökspersoner.
Det relativa överflödet representerades som centrerad logaritmation (CLR) transformation.
Dessa värden är alla relativa termer centrerade kring 0, mer negativa betyder mindre rikligt i jämförelse.
Mer positivt betyder mer rikligt i jämförelse.
|
Baslinje, 90 dagar efter behandling och följt av 30 dagar utan behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Leeds poäng
Tidsram: 120 dagar
|
Poängintervallet är betyg 1 till betyg 12. Högre poäng indikerar ett sämre resultat
|
120 dagar
|
Förändring i antalet lesioner av inflammatoriska och icke-inflammatoriska
Tidsram: 120 dagar
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000595
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Altreno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBausch Health Americas, Inc.Aktiv, inte rekryterande