- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04548349
Profilering af hudmikrobiomet som svar på altreno hos acnepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med fremkomsten af 16S rRNA-sekventering begynder det videnskabelige samfund at forstå mikrobiomets kritiske betydning for menneskers sundhed. Inden for dermatologi er forskere begyndt at lede indsatsen for ikke kun bedre at forstå, hvordan mikrobiomet bidrager til patogenesen af hudsygdomme, men også udnytte dets kraft til at udvikle nye terapier. Acne er en almindelig inflammatorisk hudlidelse. P. acnes på huden er traditionelt blevet tænkt som den skyldige bakterier i patogenesen af acne.
Nylige undersøgelser viser, at hudens mikrobielle sammensætning dynamisk ændrer sig som reaktion på systemisk acneterapi. Ved at bruge 16 rRNA-gensekventering har en tidligere undersøgelse bekræftet, at systemisk antibiotikabehandling reducerede mængden af P. acnes, som vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen. I modsætning hertil øgede den systemiske terapi mængden af Pseudomonas-arter, som vendte tilbage til baseline efter behandlingsophør. Baseret på den modsatte reaktion på terapien kan det spekuleres i, at disse to arter konkurrerer om det samme mikromiljø i hudmikrobiomet. Interessant nok reducerede den samme systemiske terapi forekomsten af lactobacillus-slægten, de "gode bakterier", der er beskyttende mod hudinfektion, og dette fald blev opretholdt selv efter ophør af behandlingen. Tilsvarende har en anden undersøgelse vist, at systemisk isotretinoinbehandling forstyrrede hudmikrobiomet hos acnepatienter med øget bakteriediversitet på kinderne. Det er uklart den potentielle terapeutiske rolle af den øgede bakterielle diversitet i behandlingen af acnepatienter.
Undersøgelsen har til formål at karakterisere skiftet i mangfoldigheden og overfloden af det hudmikrobielle samfund som reaktion på Altreno hos acnepatienter. Forståelse af hudmikrobiomets rolle som reaktion på terapi kan hjælpe klinikere med at udvikle skræddersyede, målrettede behandlingsmuligheder, herunder rekonstituering af "gode bakterier". Desuden kan det føre til udvikling af nye topiske præ- og probiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af acne, der berettiger indledning af aktuel medicin.
- Afviser brug af ordineret systemisk acnebehandling inden for de seneste 30 dage.
- Afviser brug af ordineret topisk medicin inden for de seneste 30 dage.
- Nægter brug af enhver OTC topisk acne medicin inden for de seneste 14 dage.
- Afviser brug af blødgørende midler inden for de seneste 24 timer (hvis det er muligt).
- Afviser badning eller ansigtsvask inden for de seneste 12 timer (hvis det er muligt).
- Vilje til at overholde det anbefalede topiske regime under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Brug af alle forsøgslægemidler inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Altreno Group
|
Acnepatienter vil blive tildelt Altreno én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: BPO Group
|
Acnepatienter vil blive tildelt BPO leave-on gel én gang dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Under hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen ikke have lov til at bruge andre antibakterielle vaskemidler end godkendte OTC-rensemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLR-transformeret overflod af enhver væsentlig taxa
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter behandling og efterfulgt af 30 dage uden behandling
|
Det primære resultat måler den relative mængde af Kingella efter behandling med Altreno hos acnepatienter versus uden behandling hos raske forsøgspersoner.
Den relative overflod blev repræsenteret som centreret log ratio (CLR) transformation.
Disse værdier er alle relative udtryk centreret omkring 0, mere negative betyder mindre rigelige i sammenligning.
Mere positivt betyder mere rigeligt i sammenligning.
|
Baseline, 90 dage efter behandling og efterfulgt af 30 dage uden behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Leeds score
Tidsramme: 120 dage
|
Resultatintervallet er karakter 1 til karakter 12. Højere score indikerer et dårligere resultat
|
120 dage
|
|
Ændring i læsionsantallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000595
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Altreno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende