Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profilering af hudmikrobiomet som svar på altreno hos acnepatienter

3. februar 2024 opdateret af: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere skiftet i mangfoldigheden og overfloden af ​​hudmikrobielle samfund ved baseline og som reaktion på Altreno monoterapi sammenlignet med benzoylperoxid (BPO) 2,5 % leave-on gel monoterapi hos acnepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med fremkomsten af ​​16S rRNA-sekventering begynder det videnskabelige samfund at forstå mikrobiomets kritiske betydning for menneskers sundhed. Inden for dermatologi er forskere begyndt at lede indsatsen for ikke kun bedre at forstå, hvordan mikrobiomet bidrager til patogenesen af ​​hudsygdomme, men også udnytte dets kraft til at udvikle nye terapier. Acne er en almindelig inflammatorisk hudlidelse. P. acnes på huden er traditionelt blevet tænkt som den skyldige bakterier i patogenesen af ​​acne.

Nylige undersøgelser viser, at hudens mikrobielle sammensætning dynamisk ændrer sig som reaktion på systemisk acneterapi. Ved at bruge 16 rRNA-gensekventering har en tidligere undersøgelse bekræftet, at systemisk antibiotikabehandling reducerede mængden af ​​P. acnes, som vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen. I modsætning hertil øgede den systemiske terapi mængden af ​​Pseudomonas-arter, som vendte tilbage til baseline efter behandlingsophør. Baseret på den modsatte reaktion på terapien kan det spekuleres i, at disse to arter konkurrerer om det samme mikromiljø i hudmikrobiomet. Interessant nok reducerede den samme systemiske terapi forekomsten af ​​lactobacillus-slægten, de "gode bakterier", der er beskyttende mod hudinfektion, og dette fald blev opretholdt selv efter ophør af behandlingen. Tilsvarende har en anden undersøgelse vist, at systemisk isotretinoinbehandling forstyrrede hudmikrobiomet hos acnepatienter med øget bakteriediversitet på kinderne. Det er uklart den potentielle terapeutiske rolle af den øgede bakterielle diversitet i behandlingen af ​​acnepatienter.

Undersøgelsen har til formål at karakterisere skiftet i mangfoldigheden og overfloden af ​​det hudmikrobielle samfund som reaktion på Altreno hos acnepatienter. Forståelse af hudmikrobiomets rolle som reaktion på terapi kan hjælpe klinikere med at udvikle skræddersyede, målrettede behandlingsmuligheder, herunder rekonstituering af "gode bakterier". Desuden kan det føre til udvikling af nye topiske præ- og probiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af acne, der berettiger indledning af aktuel medicin.
  • Afviser brug af ordineret systemisk acnebehandling inden for de seneste 30 dage.
  • Afviser brug af ordineret topisk medicin inden for de seneste 30 dage.
  • Nægter brug af enhver OTC topisk acne medicin inden for de seneste 14 dage.
  • Afviser brug af blødgørende midler inden for de seneste 24 timer (hvis det er muligt).
  • Afviser badning eller ansigtsvask inden for de seneste 12 timer (hvis det er muligt).
  • Vilje til at overholde det anbefalede topiske regime under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Brug af alle forsøgslægemidler inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Altreno Group
Acnepatienter vil blive tildelt Altreno én gang dagligt.
Eksperimentel: BPO Group
Acnepatienter vil blive tildelt BPO leave-on gel én gang dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Under hele undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne i kontrolgruppen ikke have lov til at bruge andre antibakterielle vaskemidler end godkendte OTC-rensemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLR-transformeret overflod af enhver væsentlig taxa
Tidsramme: Baseline, 90 dage efter behandling og efterfulgt af 30 dage uden behandling
Det primære resultat måler den relative mængde af Kingella efter behandling med Altreno hos acnepatienter versus uden behandling hos raske forsøgspersoner. Den relative overflod blev repræsenteret som centreret log ratio (CLR) transformation. Disse værdier er alle relative udtryk centreret omkring 0, mere negative betyder mindre rigelige i sammenligning. Mere positivt betyder mere rigeligt i sammenligning.
Baseline, 90 dage efter behandling og efterfulgt af 30 dage uden behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Leeds score
Tidsramme: 120 dage
Resultatintervallet er karakter 1 til karakter 12. Højere score indikerer et dårligere resultat
120 dage
Ændring i læsionsantallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000595

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Altreno

  • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
    Bausch Health Americas, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Fotoaldring | Fotobeskadiget hud
    Forenede Stater
Abonner