Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profilering van het huidmicrobioom als reactie op Altreno bij acnepatiënten

3 februari 2024 bijgewerkt door: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van de studie is het karakteriseren van de verschuiving in de diversiteit en overvloed van de huidmicrobiële gemeenschap bij baseline en als reactie op Altreno monotherapie in vergelijking met benzoylperoxide (BPO) 2,5% leave-on gel monotherapie bij acnepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met de komst van 16S rRNA-sequencing begint de wetenschappelijke gemeenschap het cruciale belang van het microbioom voor de menselijke gezondheid te begrijpen. In de dermatologie zijn onderzoekers begonnen met het leiden van de inspanning om niet alleen beter te begrijpen hoe het microbioom bijdraagt ​​aan de pathogenese van huidziekte, maar ook om zijn kracht te benutten om nieuwe therapieën te ontwikkelen. Acne is een veel voorkomende inflammatoire huidaandoening. P. acnes op de huid wordt traditioneel gezien als de boosdoenerbacterie in de pathogenese van acne.

Recente onderzoeken tonen aan dat de microbiële samenstelling van de huid dynamisch verandert als reactie op systemische acnetherapie. Met behulp van 16 rRNA-gensequencing heeft een eerdere studie bevestigd dat systemische behandeling met antibiotica de overvloed aan P. acnes verminderde, die terugkeerde naar de uitgangswaarde na stopzetting van de therapie. Daarentegen verhoogde de systemische therapie de overvloed aan Pseudomonas-soorten, die na stopzetting van de therapie terugkeerden naar de basislijn. Op basis van de tegengestelde reactie op de therapie kan worden gespeculeerd dat deze twee soorten strijden om dezelfde micro-omgeving binnen het huidmicrobioom. Interessant genoeg verminderde dezelfde systemische therapie de overvloed aan lactobacillus genus, de "goede bacteriën" die bescherming bieden tegen huidinfecties, en die afname hield aan, zelfs na stopzetting van de therapie. Evenzo heeft een ander onderzoek aangetoond dat systemische isotretinoïnetherapie het huidmicrobioom verstoort bij acnepatiënten met een verhoogde bacteriële diversiteit op de wangen. Het is onduidelijk wat de potentiële therapeutische rol is van de toegenomen bacteriële diversiteit bij de behandeling van acnepatiënten.

De studie heeft tot doel de verschuiving in de diversiteit en overvloed van de huidmicrobiële gemeenschap als reactie op Altreno bij acnepatiënten te karakteriseren. Inzicht in de rol van het huidmicrobioom als reactie op therapie kan clinici helpen om op maat gemaakte, gerichte behandelingsopties te ontwikkelen, waaronder reconstitutie van 'goede bacteriën'. Bovendien kan het leiden tot de ontwikkeling van nieuwe actuele pre- en probiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van acne die het starten van actuele medicatie rechtvaardigt.
  • Ontkent het gebruik van voorgeschreven systemische acnebehandelingen in de afgelopen 30 dagen.
  • Ontkent het gebruik van voorgeschreven actuele medicatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Ontkent het gebruik van OTC-medicijnen tegen acne in de afgelopen 14 dagen.
  • Ontkent het gebruik van verzachtende middelen in de afgelopen 24 uur (indien mogelijk).
  • Ontkent baden of gezicht wassen in de afgelopen 12 uur (indien mogelijk).
  • Bereidheid om zich te houden aan het aanbevolen actuele regime tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Altreno Groep
Acnepatiënten worden eenmaal daags toegewezen aan Altreno.
Experimenteel: BPO Groep
Acnepatiënten krijgen eenmaal daags BPO leave-on gel toegewezen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de gehele studieperiode mogen de proefpersonen in de controlegroep geen antibacteriële wasmiddelen gebruiken, behalve goedgekeurde OTC-reinigingsmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLR-getransformeerde overvloed aan significante taxa
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen na de behandeling, gevolgd door 30 dagen zonder behandeling
De primaire uitkomstmaat meet de relatieve overvloed aan Kingella na behandeling met Altreno bij acnepatiënten versus zonder behandeling bij gezonde proefpersonen. De relatieve overvloed werd weergegeven als gecentreerde log-ratio (CLR)-transformatie. Deze waarden zijn allemaal relatieve termen gecentreerd rond 0, meer negatief betekent minder overvloedig in vergelijking. Positiever betekent in vergelijking overvloediger.
Basislijn, 90 dagen na de behandeling, gevolgd door 30 dagen zonder behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Leeds-score
Tijdsspanne: 120 dagen
Scorebereik is graad 1 tot graad 12. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
120 dagen
Verandering in het aantal laesies van inflammatoir en niet-inflammatoir
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P000595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren