- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04548349
Profilering van het huidmicrobioom als reactie op Altreno bij acnepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de komst van 16S rRNA-sequencing begint de wetenschappelijke gemeenschap het cruciale belang van het microbioom voor de menselijke gezondheid te begrijpen. In de dermatologie zijn onderzoekers begonnen met het leiden van de inspanning om niet alleen beter te begrijpen hoe het microbioom bijdraagt aan de pathogenese van huidziekte, maar ook om zijn kracht te benutten om nieuwe therapieën te ontwikkelen. Acne is een veel voorkomende inflammatoire huidaandoening. P. acnes op de huid wordt traditioneel gezien als de boosdoenerbacterie in de pathogenese van acne.
Recente onderzoeken tonen aan dat de microbiële samenstelling van de huid dynamisch verandert als reactie op systemische acnetherapie. Met behulp van 16 rRNA-gensequencing heeft een eerdere studie bevestigd dat systemische behandeling met antibiotica de overvloed aan P. acnes verminderde, die terugkeerde naar de uitgangswaarde na stopzetting van de therapie. Daarentegen verhoogde de systemische therapie de overvloed aan Pseudomonas-soorten, die na stopzetting van de therapie terugkeerden naar de basislijn. Op basis van de tegengestelde reactie op de therapie kan worden gespeculeerd dat deze twee soorten strijden om dezelfde micro-omgeving binnen het huidmicrobioom. Interessant genoeg verminderde dezelfde systemische therapie de overvloed aan lactobacillus genus, de "goede bacteriën" die bescherming bieden tegen huidinfecties, en die afname hield aan, zelfs na stopzetting van de therapie. Evenzo heeft een ander onderzoek aangetoond dat systemische isotretinoïnetherapie het huidmicrobioom verstoort bij acnepatiënten met een verhoogde bacteriële diversiteit op de wangen. Het is onduidelijk wat de potentiële therapeutische rol is van de toegenomen bacteriële diversiteit bij de behandeling van acnepatiënten.
De studie heeft tot doel de verschuiving in de diversiteit en overvloed van de huidmicrobiële gemeenschap als reactie op Altreno bij acnepatiënten te karakteriseren. Inzicht in de rol van het huidmicrobioom als reactie op therapie kan clinici helpen om op maat gemaakte, gerichte behandelingsopties te ontwikkelen, waaronder reconstitutie van 'goede bacteriën'. Bovendien kan het leiden tot de ontwikkeling van nieuwe actuele pre- en probiotica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van acne die het starten van actuele medicatie rechtvaardigt.
- Ontkent het gebruik van voorgeschreven systemische acnebehandelingen in de afgelopen 30 dagen.
- Ontkent het gebruik van voorgeschreven actuele medicatie in de afgelopen 30 dagen.
- Ontkent het gebruik van OTC-medicijnen tegen acne in de afgelopen 14 dagen.
- Ontkent het gebruik van verzachtende middelen in de afgelopen 24 uur (indien mogelijk).
- Ontkent baden of gezicht wassen in de afgelopen 12 uur (indien mogelijk).
- Bereidheid om zich te houden aan het aanbevolen actuele regime tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Altreno Groep
|
Acnepatiënten worden eenmaal daags toegewezen aan Altreno.
|
|
Experimenteel: BPO Groep
|
Acnepatiënten krijgen eenmaal daags BPO leave-on gel toegewezen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de gehele studieperiode mogen de proefpersonen in de controlegroep geen antibacteriële wasmiddelen gebruiken, behalve goedgekeurde OTC-reinigingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CLR-getransformeerde overvloed aan significante taxa
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen na de behandeling, gevolgd door 30 dagen zonder behandeling
|
De primaire uitkomstmaat meet de relatieve overvloed aan Kingella na behandeling met Altreno bij acnepatiënten versus zonder behandeling bij gezonde proefpersonen.
De relatieve overvloed werd weergegeven als gecentreerde log-ratio (CLR)-transformatie.
Deze waarden zijn allemaal relatieve termen gecentreerd rond 0, meer negatief betekent minder overvloedig in vergelijking.
Positiever betekent in vergelijking overvloediger.
|
Basislijn, 90 dagen na de behandeling, gevolgd door 30 dagen zonder behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Leeds-score
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Scorebereik is graad 1 tot graad 12. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
|
120 dagen
|
|
Verandering in het aantal laesies van inflammatoir en niet-inflammatoir
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000595
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .