- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04548349
Профилирование микробиома кожи в ответ на Альтрено у пациентов с акне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С появлением секвенирования 16S рРНК научное сообщество начинает понимать критическую важность микробиома для здоровья человека. В дерматологии исследователи начали прилагать усилия, чтобы не только лучше понять, как микробиом способствует патогенезу кожных заболеваний, но и использовать его возможности для разработки новых методов лечения. Акне – распространенное воспалительное заболевание кожи. P. acnes на коже традиционно считались бактериями-виновниками патогенеза акне.
Недавние исследования показывают, что микробный состав кожи динамически изменяется в ответ на системную терапию акне. Используя секвенирование 16 генов рРНК, предыдущее исследование подтвердило, что системное лечение антибиотиками снижает количество P. acnes, которое возвращается к исходному уровню после прекращения терапии. Напротив, системная терапия увеличивала численность видов Pseudomonas, которая возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии. Основываясь на противоположной реакции на терапию, можно предположить, что эти два вида конкурируют за одну и ту же микросреду в микробиоме кожи. Интересно, что та же самая системная терапия снижала обилие рода лактобацилл, «хороших бактерий», защищающих от кожных инфекций, и это снижение сохранялось даже после прекращения терапии. Точно так же другое исследование показало, что системная терапия изотретиноином нарушала микробиом кожи у пациентов с акне с повышенным бактериальным разнообразием на щеках. Неясна потенциальная терапевтическая роль повышенного бактериального разнообразия в лечении пациентов с акне.
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать сдвиг в разнообразии и количестве микробного сообщества кожи в ответ на Альтрено у пациентов с акне. Понимание роли микробиома кожи в ответ на терапию может помочь клиницистам разработать индивидуальные, целенаправленные варианты лечения, включая восстановление «хороших бактерий». Кроме того, это может привести к разработке новых местных пре- и пробиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 617-667-5201
- Электронная почта: jmcgee2@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз акне, который требует назначения местных препаратов.
- Отрицает использование каких-либо назначенных системных средств лечения акне в течение последних 30 дней.
- Отрицает использование каких-либо назначенных местных лекарств в течение последних 30 дней.
- Отрицает использование каких-либо безрецептурных препаратов от прыщей для местного применения в течение последних 14 дней.
- Отрицает использование каких-либо смягчающих средств в течение последних 24 часов (если это возможно).
- Отрицает купание или умывание лица в течение последних 12 часов (если возможно).
- Готовность придерживаться рекомендованного местного режима в течение всего исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Использование любого исследуемого препарата(ов) в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа Альтрено
|
Пациентам с акне будет назначаться Альтрено один раз в день.
|
Экспериментальный: Группа БПО
|
Пациентам с акне будет назначаться несмываемый гель BPO один раз в день.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В течение всего периода исследования испытуемым в контрольной группе не разрешалось использовать какие-либо антибактериальные моющие средства, кроме одобренных безрецептурных чистящих средств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Численность любых значимых таксонов, преобразованная с помощью CLR
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после лечения и последующие 30 дней отсутствия лечения.
|
Первичный результат измеряет относительную численность Kingella после лечения Альтрено у пациентов с акне по сравнению с отсутствием лечения у здоровых людей.
Относительная численность была представлена как преобразование центрированного логарифмического отношения (CLR).
Все эти значения являются относительными, сосредоточенными вокруг 0, более отрицательный означает менее распространенный по сравнению с ним.
Более позитивное означает более обильное по сравнению с этим.
|
Исходный уровень, через 90 дней после лечения и последующие 30 дней отсутствия лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки Лидса
Временное ограничение: 120 дней
|
Диапазон баллов: от 1 до 12. Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
120 дней
|
Изменение количества поражений воспалительного и невоспалительного характера.
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000595
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Альтрено
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBausch Health Americas, Inc.Активный, не рекрутирующий