Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилирование микробиома кожи в ответ на Альтрено у пациентов с акне

3 февраля 2024 г. обновлено: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать сдвиг в разнообразии и численности микробного сообщества кожи на исходном уровне и в ответ на монотерапию Альтрено по сравнению с монотерапией 2,5% несмываемым гелем бензоилпероксида (БПО) у пациентов с акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

С появлением секвенирования 16S рРНК научное сообщество начинает понимать критическую важность микробиома для здоровья человека. В дерматологии исследователи начали прилагать усилия, чтобы не только лучше понять, как микробиом способствует патогенезу кожных заболеваний, но и использовать его возможности для разработки новых методов лечения. Акне – распространенное воспалительное заболевание кожи. P. acnes на коже традиционно считались бактериями-виновниками патогенеза акне.

Недавние исследования показывают, что микробный состав кожи динамически изменяется в ответ на системную терапию акне. Используя секвенирование 16 генов рРНК, предыдущее исследование подтвердило, что системное лечение антибиотиками снижает количество P. acnes, которое возвращается к исходному уровню после прекращения терапии. Напротив, системная терапия увеличивала численность видов Pseudomonas, которая возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии. Основываясь на противоположной реакции на терапию, можно предположить, что эти два вида конкурируют за одну и ту же микросреду в микробиоме кожи. Интересно, что та же самая системная терапия снижала обилие рода лактобацилл, «хороших бактерий», защищающих от кожных инфекций, и это снижение сохранялось даже после прекращения терапии. Точно так же другое исследование показало, что системная терапия изотретиноином нарушала микробиом кожи у пациентов с акне с повышенным бактериальным разнообразием на щеках. Неясна потенциальная терапевтическая роль повышенного бактериального разнообразия в лечении пациентов с акне.

Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать сдвиг в разнообразии и количестве микробного сообщества кожи в ответ на Альтрено у пациентов с акне. Понимание роли микробиома кожи в ответ на терапию может помочь клиницистам разработать индивидуальные, целенаправленные варианты лечения, включая восстановление «хороших бактерий». Кроме того, это может привести к разработке новых местных пре- и пробиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Principal Investigator
  • Номер телефона: 617-667-5201
  • Электронная почта: jmcgee2@bidmc.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз акне, который требует назначения местных препаратов.
  • Отрицает использование каких-либо назначенных системных средств лечения акне в течение последних 30 дней.
  • Отрицает использование каких-либо назначенных местных лекарств в течение последних 30 дней.
  • Отрицает использование каких-либо безрецептурных препаратов от прыщей для местного применения в течение последних 14 дней.
  • Отрицает использование каких-либо смягчающих средств в течение последних 24 часов (если это возможно).
  • Отрицает купание или умывание лица в течение последних 12 часов (если возможно).
  • Готовность придерживаться рекомендованного местного режима в течение всего исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Использование любого исследуемого препарата(ов) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Альтрено
Пациентам с акне будет назначаться Альтрено один раз в день.
Экспериментальный: Группа БПО
Пациентам с акне будет назначаться несмываемый гель BPO один раз в день.
Без вмешательства: Контрольная группа
В течение всего периода исследования испытуемым в контрольной группе не разрешалось использовать какие-либо антибактериальные моющие средства, кроме одобренных безрецептурных чистящих средств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Численность любых значимых таксонов, преобразованная с помощью CLR
Временное ограничение: Исходный уровень, через 90 дней после лечения и последующие 30 дней отсутствия лечения.
Первичный результат измеряет относительную численность Kingella после лечения Альтрено у пациентов с акне по сравнению с отсутствием лечения у здоровых людей. Относительная численность была представлена ​​как преобразование центрированного логарифмического отношения (CLR). Все эти значения являются относительными, сосредоточенными вокруг 0, более отрицательный означает менее распространенный по сравнению с ним. Более позитивное означает более обильное по сравнению с этим.
Исходный уровень, через 90 дней после лечения и последующие 30 дней отсутствия лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Лидса
Временное ограничение: 120 дней
Диапазон баллов: от 1 до 12. Более высокие баллы указывают на худший результат.
120 дней
Изменение количества поражений воспалительного и невоспалительного характера.
Временное ограничение: 120 дней
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P000595

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Альтрено

  • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
    Bausch Health Americas, Inc.
    Активный, не рекрутирующий
    Фотостарение | Фотоповрежденная кожа
    Соединенные Штаты
Подписаться