A bőr mikrobióma profilozása az Altreno hatására aknés betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 16S rRNS szekvenálás megjelenésével a tudományos közösség kezdi megérteni a mikrobiom kritikus fontosságát az emberi egészségben. A bőrgyógyászatban a kutatók elkezdték azt az erőfeszítést vezetni, hogy ne csak jobban megértsék, hogyan járul hozzá a mikrobiom a bőrbetegségek patogeneziséhez, hanem új terápiák kifejlesztésére is hasznosítsák erejét. Az akne egy gyakori gyulladásos bőrbetegség. A bőrön lévő P. acnes-t hagyományosan az akne patogenezisében a felelős baktériumnak tekintették.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a bőr mikrobiális összetétele dinamikusan változik a szisztémás akneterápia hatására. A 16 rRNS gén szekvenálását alkalmazva egy korábbi tanulmány megerősítette, hogy a szisztémás antibiotikum kezelés csökkentette a P. acnes előfordulását, amely a terápia abbahagyása után visszatért a kiindulási értékre. Ezzel szemben a szisztémás terápia növelte a Pseudomonas fajok egyedszámát, amely a terápia abbahagyása után visszatért a kiindulási értékre. A terápiára adott ellentétes reakciók alapján feltételezhető, hogy ez a két faj ugyanazért a mikrokörnyezetért verseng a bőr mikrobiomán belül. Érdekes módon ugyanez a szisztémás terápia csökkentette a Lactobacillus nemzetség, a bőrfertőzésekkel szemben védő "jó baktériumok" mennyiségét, és ez a csökkenés a terápia abbahagyása után is fennmaradt. Hasonlóképpen, egy másik tanulmány kimutatta, hogy a szisztémás izotretinointerápia megzavarta a bőr mikrobiómát azoknál az aknés betegeknél, akiknél megnövekedett a baktériumok sokfélesége az arcokon. Nem világos, hogy a megnövekedett bakteriális sokféleségnek milyen potenciális terápiás szerepe van az aknés betegek kezelésében.
A tanulmány célja, hogy jellemezze a bőr mikrobiális közösségének sokféleségében és bőségében bekövetkezett változást az Altreno hatására aknés betegeknél. A bőr mikrobiomának a terápiára adott válaszként betöltött szerepének megértése segíthet a klinikusoknak személyre szabott, célzott kezelési lehetőségek kidolgozásában, beleértve a "jó baktériumok" helyreállítását. Ezenkívül új, lokális pre- és probiotikumok kifejlesztéséhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akne megerősített diagnózisa, amely indokolja a helyi gyógyszeres kezelés megkezdését.
- Megtagadja az előírt szisztémás akne kezelések alkalmazását az elmúlt 30 napban.
- Megtagadja a felírt helyi gyógyszerek használatát az elmúlt 30 napban.
- Megtagadja, hogy az elmúlt 14 napban bármilyen OTC helyi akne elleni gyógyszert használtak volna.
- Megtagadja a bőrpuhítószerek használatát az elmúlt 24 órában (ha lehetséges).
- Megtagadja a fürdést vagy az arcmosást az elmúlt 12 órában (ha lehetséges).
- Hajlandóság az ajánlott helyi kezelési rend betartására a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer(ek) használata az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Altreno csoport
|
Az aknés betegeket naponta egyszer kell beosztani az Altreno-ba.
|
|
Kísérleti: BPO csoport
|
Az aknés betegek naponta egyszer BPO gélt kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A teljes vizsgálati időszak alatt a kontrollcsoportba tartozó alanyok nem használhatnak semmilyen antibakteriális tisztítószert, kivéve az engedélyezett OTC tisztítószereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLR-transzformált Abundance of Any Significant Taxa
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 nappal a kezelés után, majd 30 napos kezelés nélkül
|
Az elsődleges eredmény a Kingella relatív abundanciáját méri Altreno-kezelés után aknés betegeknél, illetve kezelés nélkül egészséges alanyoknál.
A relatív abundanciát centered log ratio (CLR) transzformációként ábrázoltuk.
Ezek az értékek mind 0 körüli relatív kifejezések, a negatívabb azt jelenti, hogy összehasonlítva kevésbé bőséges.
A pozitívabb azt jelenti, hogy ehhez képest bőségesebb.
|
Kiindulási állapot, 90 nappal a kezelés után, majd 30 napos kezelés nélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Leeds pontszámában
Időkeret: 120 nap
|
A pontszámok tartománya 1-től 12-ig terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
120 nap
|
|
Gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000595
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .