Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon mikrobiomin profilointi vasteena Altrenolle aknepotilailla

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ihon mikrobiyhteisön monimuotoisuuden ja runsauden muutosta lähtötilanteessa ja vasteena Altreno-monoterapialle verrattuna bentsoyyliperoksidin (BPO) 2,5 % geelimonoterapiaan aknepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

16S-rRNA-sekvensoinnin myötä tiedeyhteisö alkaa ymmärtää mikrobiomin kriittistä merkitystä ihmisten terveydelle. Dermatologiassa tutkijat ovat alkaneet johtaa pyrkimyksiä ymmärtää paremmin, kuinka mikrobiomi vaikuttaa ihosairauden patogeneesiin, vaan myös hyödyntää sen voimaa kehittääkseen uusia hoitoja. Akne on yleinen tulehduksellinen ihosairaus. P. acne -bakteeria iholla on perinteisesti pidetty aknen patogeneesin syyllisinä bakteereina.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ihon mikrobikoostumus muuttuu dynaamisesti vasteena systeemiseen aknenhoitoon. Käyttämällä 16 rRNA-geenin sekvensointia, aikaisempi tutkimus on vahvistanut, että systeeminen antibioottihoito vähensi P. acnes -bakteerien määrää, joka palasi lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen. Sitä vastoin systeeminen hoito lisäsi Pseudomonas-lajien määrää, joka palasi lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen. Hoitoon kohdistuvan vastakkaisen vasteen perusteella voidaan olettaa, että nämä kaksi lajia kilpailevat samasta mikroympäristöstä ihon mikrobiomissa. Mielenkiintoista on, että sama systeeminen hoito vähensi lactobacillus-suvun, ihotulehduksia vastaan ​​suojaavien "hyvien bakteerien" runsautta, ja tämä lasku jatkui hoidon lopettamisen jälkeenkin. Samoin toinen tutkimus on osoittanut, että systeeminen isotretinoiinihoito häiritsi ihon mikrobiomia aknepotilailla, joilla on lisääntynyt bakteerien monimuotoisuus poskissa. On epäselvää, mikä on lisääntyneen bakteerien monimuotoisuuden mahdollinen terapeuttinen rooli aknepotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida muutosta ihon mikrobiyhteisön monimuotoisuudessa ja runsaudessa vasteena Altrenolle aknepotilailla. Ihon mikrobiomin roolin ymmärtäminen vasteena terapiaan voi auttaa kliinikoita kehittämään räätälöityjä, kohdennettuja hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien "hyvien bakteerien" palauttaminen. Lisäksi se voi johtaa uusien paikallisten pre- ja probioottien kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu aknen diagnoosi, joka oikeuttaa paikallisten lääkkeiden aloittamisen.
  • Kieltää käyttäneensä määrättyjä systeemisiä aknenhoitoja viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kieltää käyttäneensä määrättyjä paikallisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kiistää minkään OTC-ajankohtaisen aknelääkkeiden käytön viimeisen 14 päivän aikana.
  • Kieltää pehmentävien aineiden käytön viimeisen 24 tunnin aikana (jos mahdollista).
  • Kieltää kylpemisen tai kasvojen pesun viimeisen 12 tunnin aikana (jos mahdollista).
  • Halukkuus noudattaa suositeltua paikallista hoito-ohjelmaa tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Altreno Group
Aknepotilaat määrätään Altrenolle kerran päivässä.
Kokeellinen: BPO Group
Aknepotilaille määrätään BPO-geeliä kerran päivässä.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koko tutkimusjakson aikana kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa käyttää muita antibakteerisia pesuaineita kuin hyväksyttyjä OTC-puhdistusaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLR-muunnettu kaikkien merkittävien taksojen runsaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää hoidon jälkeen ja sen jälkeen 30 päivää ilman hoitoa
Ensisijainen tulos mittaa Kingellan suhteellista runsautta Altreno-hoidon jälkeen aknepotilailla vs. ilman hoitoa terveillä henkilöillä. Suhteellinen runsaus esitettiin keskitetyn log-suhteen (CLR) muunnoksena. Nämä arvot ovat kaikki suhteellisia termejä, joiden keskipiste on 0, negatiivisempi tarkoittaa vähemmän runsasta verrattuna. Positiivisempi tarkoittaa runsaampaa verrattuna.
Lähtötilanne, 90 päivää hoidon jälkeen ja sen jälkeen 30 päivää ilman hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Leedsin tuloksessa
Aikaikkuna: 120 päivää
Pisteiden vaihteluväli on arvosanat 1–12. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
120 päivää
Muutos tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000595

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Altreno

  • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
    Bausch Health Americas, Inc.
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Valokuvauksen ikääntyminen | Valovaurioitunut iho
    Yhdysvallat
Tilaa