- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04548349
Ihon mikrobiomin profilointi vasteena Altrenolle aknepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
16S-rRNA-sekvensoinnin myötä tiedeyhteisö alkaa ymmärtää mikrobiomin kriittistä merkitystä ihmisten terveydelle. Dermatologiassa tutkijat ovat alkaneet johtaa pyrkimyksiä ymmärtää paremmin, kuinka mikrobiomi vaikuttaa ihosairauden patogeneesiin, vaan myös hyödyntää sen voimaa kehittääkseen uusia hoitoja. Akne on yleinen tulehduksellinen ihosairaus. P. acne -bakteeria iholla on perinteisesti pidetty aknen patogeneesin syyllisinä bakteereina.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ihon mikrobikoostumus muuttuu dynaamisesti vasteena systeemiseen aknenhoitoon. Käyttämällä 16 rRNA-geenin sekvensointia, aikaisempi tutkimus on vahvistanut, että systeeminen antibioottihoito vähensi P. acnes -bakteerien määrää, joka palasi lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen. Sitä vastoin systeeminen hoito lisäsi Pseudomonas-lajien määrää, joka palasi lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen. Hoitoon kohdistuvan vastakkaisen vasteen perusteella voidaan olettaa, että nämä kaksi lajia kilpailevat samasta mikroympäristöstä ihon mikrobiomissa. Mielenkiintoista on, että sama systeeminen hoito vähensi lactobacillus-suvun, ihotulehduksia vastaan suojaavien "hyvien bakteerien" runsautta, ja tämä lasku jatkui hoidon lopettamisen jälkeenkin. Samoin toinen tutkimus on osoittanut, että systeeminen isotretinoiinihoito häiritsi ihon mikrobiomia aknepotilailla, joilla on lisääntynyt bakteerien monimuotoisuus poskissa. On epäselvää, mikä on lisääntyneen bakteerien monimuotoisuuden mahdollinen terapeuttinen rooli aknepotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida muutosta ihon mikrobiyhteisön monimuotoisuudessa ja runsaudessa vasteena Altrenolle aknepotilailla. Ihon mikrobiomin roolin ymmärtäminen vasteena terapiaan voi auttaa kliinikoita kehittämään räätälöityjä, kohdennettuja hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien "hyvien bakteerien" palauttaminen. Lisäksi se voi johtaa uusien paikallisten pre- ja probioottien kehittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu aknen diagnoosi, joka oikeuttaa paikallisten lääkkeiden aloittamisen.
- Kieltää käyttäneensä määrättyjä systeemisiä aknenhoitoja viimeisen 30 päivän aikana.
- Kieltää käyttäneensä määrättyjä paikallisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana.
- Kiistää minkään OTC-ajankohtaisen aknelääkkeiden käytön viimeisen 14 päivän aikana.
- Kieltää pehmentävien aineiden käytön viimeisen 24 tunnin aikana (jos mahdollista).
- Kieltää kylpemisen tai kasvojen pesun viimeisen 12 tunnin aikana (jos mahdollista).
- Halukkuus noudattaa suositeltua paikallista hoito-ohjelmaa tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altreno Group
|
Aknepotilaat määrätään Altrenolle kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: BPO Group
|
Aknepotilaille määrätään BPO-geeliä kerran päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koko tutkimusjakson aikana kontrolliryhmän koehenkilöt eivät saa käyttää muita antibakteerisia pesuaineita kuin hyväksyttyjä OTC-puhdistusaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLR-muunnettu kaikkien merkittävien taksojen runsaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90 päivää hoidon jälkeen ja sen jälkeen 30 päivää ilman hoitoa
|
Ensisijainen tulos mittaa Kingellan suhteellista runsautta Altreno-hoidon jälkeen aknepotilailla vs. ilman hoitoa terveillä henkilöillä.
Suhteellinen runsaus esitettiin keskitetyn log-suhteen (CLR) muunnoksena.
Nämä arvot ovat kaikki suhteellisia termejä, joiden keskipiste on 0, negatiivisempi tarkoittaa vähemmän runsasta verrattuna.
Positiivisempi tarkoittaa runsaampaa verrattuna.
|
Lähtötilanne, 90 päivää hoidon jälkeen ja sen jälkeen 30 päivää ilman hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Leedsin tuloksessa
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Pisteiden vaihteluväli on arvosanat 1–12. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
120 päivää
|
|
Muutos tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000595
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Altreno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBausch Health Americas, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi