Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování kožního mikrobiomu v reakci na Altreno u pacientů s akné

3. února 2024 aktualizováno: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cílem studie je charakterizovat posun v rozmanitosti a hojnosti kožní mikrobiální komunity na počátku studie a v reakci na monoterapii Altreno ve srovnání s monoterapií benzoylperoxidem (BPO) 2,5% gelem bez aplikace u pacientů s akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

S příchodem sekvenování 16S rRNA začíná vědecká komunita chápat zásadní význam mikrobiomu pro lidské zdraví. V dermatologii se vědci začali snažit nejen lépe pochopit, jak mikrobiom přispívá k patogenezi kožních onemocnění, ale také využít jeho sílu k vývoji nových terapií. Akné je časté zánětlivé onemocnění kůže. P. acnes na kůži byla tradičně považována za bakterie viníka v patogenezi akné.

Nedávné studie ukazují, že kožní mikrobiální složení se dynamicky mění v reakci na systémovou terapii akné. Předchozí studie pomocí sekvenování genu 16 rRNA potvrdila, že systémová léčba antibiotiky snížila četnost P. acnes, která se po přerušení léčby vrátila na výchozí hodnoty. Naproti tomu systémová terapie zvýšila početnost druhů Pseudomonas, která se po ukončení terapie vrátila na výchozí hodnotu. Na základě protichůdné reakce na terapii lze spekulovat, že tyto dva druhy soutěží o stejné mikroprostředí v rámci kožního mikrobiomu. Je zajímavé, že stejná systémová terapie snížila početnost rodu Lactobacillus, „dobrých bakterií“, které chrání před kožní infekcí, a tento pokles přetrvával i po ukončení terapie. Podobně další studie prokázala, že systémová terapie isotretinoinem narušila kožní mikrobiom u pacientů s akné se zvýšenou bakteriální diverzitou na tvářích. Potenciální terapeutická role zvýšené bakteriální diverzity v léčbě pacientů s akné není jasná.

Cílem studie je charakterizovat posun v rozmanitosti a hojnosti kožní mikrobiální komunity v reakci na Altreno u pacientů s akné. Pochopení role kožního mikrobiomu v reakci na terapii může lékařům pomoci vyvinout přizpůsobené, cílené možnosti léčby, včetně rekonstituce „dobrých bakterií“. Kromě toho může vést k vývoji nových lokálních prebiotik a probiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akné, která vyžaduje zahájení lokální léčby.
  • Popírá použití jakékoli předepsané systémové léčby akné v posledních 30 dnech.
  • Popírá použití jakýchkoli předepsaných topických léků v posledních 30 dnech.
  • Popírá použití jakýchkoli volně prodejných léků na akné v posledních 14 dnech.
  • Odmítá použití jakýchkoli změkčovadel za posledních 24 hodin (pokud je to možné).
  • Odmítá koupání nebo mytí obličeje za posledních 12 hodin (pokud je to možné).
  • Ochota dodržovat doporučený topický režim po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku (léků) za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Altreno
Pacienti s akné budou zařazeni do Altreno jednou denně.
Experimentální: Skupina BPO
Pacienti s akné budou zařazeni do BPO gelu bez aplikace jednou denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během celého období studie nebude subjektům v kontrolní skupině povoleno používat jiné antibakteriální mycí prostředky než schválené OTC čisticí prostředky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLR-transformované množství všech významných taxonů
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po léčbě, a poté 30 dní bez léčby
Primární výsledek měří relativní hojnost Kingella po léčbě přípravkem Altreno u pacientů s akné vs. bez léčby u zdravých subjektů. Relativní množství bylo reprezentováno jako centrovaný logaritmický poměr (CLR) transformace. Všechny tyto hodnoty jsou relativními členy se středem kolem 0, zápornější znamená méně hojné ve srovnání. Pozitivnější znamená ve srovnání hojnější.
Výchozí stav, 90 dní po léčbě, a poté 30 dní bez léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Leedsu
Časové okno: 120 dní
Rozsah skóre je stupeň 1 až stupeň 12. Vyšší skóre znamená horší výsledek
120 dní
Změna počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: 120 dní
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000595

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit