- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04548349
Profilování kožního mikrobiomu v reakci na Altreno u pacientů s akné
Přehled studie
Detailní popis
S příchodem sekvenování 16S rRNA začíná vědecká komunita chápat zásadní význam mikrobiomu pro lidské zdraví. V dermatologii se vědci začali snažit nejen lépe pochopit, jak mikrobiom přispívá k patogenezi kožních onemocnění, ale také využít jeho sílu k vývoji nových terapií. Akné je časté zánětlivé onemocnění kůže. P. acnes na kůži byla tradičně považována za bakterie viníka v patogenezi akné.
Nedávné studie ukazují, že kožní mikrobiální složení se dynamicky mění v reakci na systémovou terapii akné. Předchozí studie pomocí sekvenování genu 16 rRNA potvrdila, že systémová léčba antibiotiky snížila četnost P. acnes, která se po přerušení léčby vrátila na výchozí hodnoty. Naproti tomu systémová terapie zvýšila početnost druhů Pseudomonas, která se po ukončení terapie vrátila na výchozí hodnotu. Na základě protichůdné reakce na terapii lze spekulovat, že tyto dva druhy soutěží o stejné mikroprostředí v rámci kožního mikrobiomu. Je zajímavé, že stejná systémová terapie snížila početnost rodu Lactobacillus, „dobrých bakterií“, které chrání před kožní infekcí, a tento pokles přetrvával i po ukončení terapie. Podobně další studie prokázala, že systémová terapie isotretinoinem narušila kožní mikrobiom u pacientů s akné se zvýšenou bakteriální diverzitou na tvářích. Potenciální terapeutická role zvýšené bakteriální diverzity v léčbě pacientů s akné není jasná.
Cílem studie je charakterizovat posun v rozmanitosti a hojnosti kožní mikrobiální komunity v reakci na Altreno u pacientů s akné. Pochopení role kožního mikrobiomu v reakci na terapii může lékařům pomoci vyvinout přizpůsobené, cílené možnosti léčby, včetně rekonstituce „dobrých bakterií“. Kromě toho může vést k vývoji nových lokálních prebiotik a probiotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza akné, která vyžaduje zahájení lokální léčby.
- Popírá použití jakékoli předepsané systémové léčby akné v posledních 30 dnech.
- Popírá použití jakýchkoli předepsaných topických léků v posledních 30 dnech.
- Popírá použití jakýchkoli volně prodejných léků na akné v posledních 14 dnech.
- Odmítá použití jakýchkoli změkčovadel za posledních 24 hodin (pokud je to možné).
- Odmítá koupání nebo mytí obličeje za posledních 12 hodin (pokud je to možné).
- Ochota dodržovat doporučený topický režim po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku (léků) za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Altreno
|
Pacienti s akné budou zařazeni do Altreno jednou denně.
|
Experimentální: Skupina BPO
|
Pacienti s akné budou zařazeni do BPO gelu bez aplikace jednou denně.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během celého období studie nebude subjektům v kontrolní skupině povoleno používat jiné antibakteriální mycí prostředky než schválené OTC čisticí prostředky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CLR-transformované množství všech významných taxonů
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní po léčbě, a poté 30 dní bez léčby
|
Primární výsledek měří relativní hojnost Kingella po léčbě přípravkem Altreno u pacientů s akné vs. bez léčby u zdravých subjektů.
Relativní množství bylo reprezentováno jako centrovaný logaritmický poměr (CLR) transformace.
Všechny tyto hodnoty jsou relativními členy se středem kolem 0, zápornější znamená méně hojné ve srovnání.
Pozitivnější znamená ve srovnání hojnější.
|
Výchozí stav, 90 dní po léčbě, a poté 30 dní bez léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Leedsu
Časové okno: 120 dní
|
Rozsah skóre je stupeň 1 až stupeň 12. Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
120 dní
|
Změna počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000595
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy