Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie mikrobiomu skóry w odpowiedzi na Altreno u pacjentów z trądzikiem

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem badania jest scharakteryzowanie zmiany w różnorodności i obfitości społeczności mikroorganizmów skóry na początku badania oraz w odpowiedzi na monoterapię Altreno w porównaniu z monoterapią nadtlenkiem benzoilu (BPO) 2,5% w postaci żelu bez spłukiwania u pacjentów z trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz z pojawieniem się sekwencjonowania 16S rRNA społeczność naukowa zaczyna rozumieć krytyczne znaczenie mikrobiomu dla zdrowia człowieka. W dermatologii naukowcy zaczęli przewodzić wysiłkom, aby nie tylko lepiej zrozumieć, w jaki sposób mikrobiom przyczynia się do patogenezy chorób skóry, ale także wykorzystać jego moc do opracowania nowych terapii. Trądzik jest częstą zapalną chorobą skóry. P. acnes na skórze tradycyjnie uważano za bakterię sprawczą w patogenezie trądziku.

Ostatnie badania pokazują, że skład mikrobiologiczny skóry zmienia się dynamicznie w odpowiedzi na ogólnoustrojową terapię trądziku. Wykorzystując sekwencjonowanie genów 16 rRNA, wcześniejsze badanie potwierdziło, że ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami zmniejszyło liczebność P. Acnes, która powróciła do wartości wyjściowych po przerwaniu terapii. Natomiast terapia ogólnoustrojowa zwiększyła liczebność gatunków Pseudomonas, które powróciły do ​​wartości wyjściowych po zaprzestaniu terapii. Na podstawie przeciwstawnej odpowiedzi na terapię można spekulować, że te dwa gatunki konkurują o to samo mikrośrodowisko w mikrobiomie skóry. Co ciekawe, ta sama terapia ogólnoustrojowa zmniejszyła liczebność rodzaju Lactobacillus, „dobrych bakterii” chroniących przed infekcjami skóry, a spadek ten utrzymywał się nawet po zaprzestaniu terapii. Podobnie inne badanie wykazało, że ogólnoustrojowa terapia izotretynoiną zaburzyła mikrobiom skóry u pacjentów z trądzikiem ze zwiększoną różnorodnością bakterii na policzkach. Niejasna jest potencjalna rola terapeutyczna zwiększonej różnorodności bakteryjnej w leczeniu pacjentów z trądzikiem.

Badanie ma na celu scharakteryzowanie zmiany w różnorodności i obfitości społeczności drobnoustrojów skóry w odpowiedzi na Altreno u pacjentów z trądzikiem. Zrozumienie roli mikrobiomu skóry w odpowiedzi na terapię może pomóc klinicystom w opracowaniu dostosowanych, ukierunkowanych opcji leczenia, w tym odtworzenia „dobrych bakterii”. Ponadto może to prowadzić do opracowania nowych prebiotyków i probiotyków do stosowania miejscowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza trądziku uzasadniająca rozpoczęcie leczenia miejscowego.
  • Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek przepisanych ogólnoustrojowych metod leczenia trądziku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek przepisanych leków miejscowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek miejscowych leków przeciwtrądzikowych OTC w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek środków zmiękczających skórę w ciągu ostatnich 24 godzin (jeśli to możliwe).
  • Zaprzecza kąpieli lub myciu twarzy w ciągu ostatnich 12 godzin (jeśli to możliwe).
  • Gotowość do przestrzegania zalecanego schematu leczenia miejscowego w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Zażywanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Altreno
Pacjenci z trądzikiem będą przydzielani do Altreno raz dziennie.
Eksperymentalny: Grupa BPO
Pacjenci z trądzikiem zostaną przydzieleni do żelu bez spłukiwania BPO raz dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przez cały okres badania osoby z grupy kontrolnej nie będą mogły używać żadnych antybakteryjnych środków myjących, innych niż zatwierdzone środki czyszczące OTC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość wszelkich znaczących taksonów po transformacji CLR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po leczeniu, a następnie 30 dni bez leczenia
Pierwszorzędowy wynik mierzy względną liczebność Kingella po leczeniu preparatem Altreno u pacjentów z trądzikiem w porównaniu z brakiem leczenia u zdrowych osób. Względną liczebność przedstawiono jako transformację ze środkowym współczynnikiem logarytmicznym (CLR). Wszystkie te wartości są terminami względnymi skupionymi wokół 0, przy czym bardziej ujemne oznaczają mniej liczne w porównaniu. Bardziej pozytywne oznacza liczniejsze w porównaniu.
Wartość wyjściowa, 90 dni po leczeniu, a następnie 30 dni bez leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Leeds
Ramy czasowe: 120 dni
Zakres wyników to stopień 1 do stopnia 12. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
120 dni
Zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000595

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Altreno

Subskrybuj