- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04548349
Profilowanie mikrobiomu skóry w odpowiedzi na Altreno u pacjentów z trądzikiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z pojawieniem się sekwencjonowania 16S rRNA społeczność naukowa zaczyna rozumieć krytyczne znaczenie mikrobiomu dla zdrowia człowieka. W dermatologii naukowcy zaczęli przewodzić wysiłkom, aby nie tylko lepiej zrozumieć, w jaki sposób mikrobiom przyczynia się do patogenezy chorób skóry, ale także wykorzystać jego moc do opracowania nowych terapii. Trądzik jest częstą zapalną chorobą skóry. P. acnes na skórze tradycyjnie uważano za bakterię sprawczą w patogenezie trądziku.
Ostatnie badania pokazują, że skład mikrobiologiczny skóry zmienia się dynamicznie w odpowiedzi na ogólnoustrojową terapię trądziku. Wykorzystując sekwencjonowanie genów 16 rRNA, wcześniejsze badanie potwierdziło, że ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami zmniejszyło liczebność P. Acnes, która powróciła do wartości wyjściowych po przerwaniu terapii. Natomiast terapia ogólnoustrojowa zwiększyła liczebność gatunków Pseudomonas, które powróciły do wartości wyjściowych po zaprzestaniu terapii. Na podstawie przeciwstawnej odpowiedzi na terapię można spekulować, że te dwa gatunki konkurują o to samo mikrośrodowisko w mikrobiomie skóry. Co ciekawe, ta sama terapia ogólnoustrojowa zmniejszyła liczebność rodzaju Lactobacillus, „dobrych bakterii” chroniących przed infekcjami skóry, a spadek ten utrzymywał się nawet po zaprzestaniu terapii. Podobnie inne badanie wykazało, że ogólnoustrojowa terapia izotretynoiną zaburzyła mikrobiom skóry u pacjentów z trądzikiem ze zwiększoną różnorodnością bakterii na policzkach. Niejasna jest potencjalna rola terapeutyczna zwiększonej różnorodności bakteryjnej w leczeniu pacjentów z trądzikiem.
Badanie ma na celu scharakteryzowanie zmiany w różnorodności i obfitości społeczności drobnoustrojów skóry w odpowiedzi na Altreno u pacjentów z trądzikiem. Zrozumienie roli mikrobiomu skóry w odpowiedzi na terapię może pomóc klinicystom w opracowaniu dostosowanych, ukierunkowanych opcji leczenia, w tym odtworzenia „dobrych bakterii”. Ponadto może to prowadzić do opracowania nowych prebiotyków i probiotyków do stosowania miejscowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza trądziku uzasadniająca rozpoczęcie leczenia miejscowego.
- Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek przepisanych ogólnoustrojowych metod leczenia trądziku w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek przepisanych leków miejscowych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek miejscowych leków przeciwtrądzikowych OTC w ciągu ostatnich 14 dni.
- Zaprzecza stosowaniu jakichkolwiek środków zmiękczających skórę w ciągu ostatnich 24 godzin (jeśli to możliwe).
- Zaprzecza kąpieli lub myciu twarzy w ciągu ostatnich 12 godzin (jeśli to możliwe).
- Gotowość do przestrzegania zalecanego schematu leczenia miejscowego w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
- Zażywanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Altreno
|
Pacjenci z trądzikiem będą przydzielani do Altreno raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa BPO
|
Pacjenci z trądzikiem zostaną przydzieleni do żelu bez spłukiwania BPO raz dziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przez cały okres badania osoby z grupy kontrolnej nie będą mogły używać żadnych antybakteryjnych środków myjących, innych niż zatwierdzone środki czyszczące OTC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość wszelkich znaczących taksonów po transformacji CLR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 dni po leczeniu, a następnie 30 dni bez leczenia
|
Pierwszorzędowy wynik mierzy względną liczebność Kingella po leczeniu preparatem Altreno u pacjentów z trądzikiem w porównaniu z brakiem leczenia u zdrowych osób.
Względną liczebność przedstawiono jako transformację ze środkowym współczynnikiem logarytmicznym (CLR).
Wszystkie te wartości są terminami względnymi skupionymi wokół 0, przy czym bardziej ujemne oznaczają mniej liczne w porównaniu.
Bardziej pozytywne oznacza liczniejsze w porównaniu.
|
Wartość wyjściowa, 90 dni po leczeniu, a następnie 30 dni bez leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Leeds
Ramy czasowe: 120 dni
|
Zakres wyników to stopień 1 do stopnia 12. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
120 dni
|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000595
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Altreno
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBausch Health Americas, Inc.Aktywny, nie rekrutujący