- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04548349
Profilering av hudmikrobiomet som svar på altreno hos aknepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med bruken av 16S rRNA-sekvensering begynner det vitenskapelige samfunnet å forstå den kritiske betydningen av mikrobiomet for menneskers helse. I dermatologi har forskere begynt å lede arbeidet med å ikke bare bedre forstå hvordan mikrobiomet bidrar til patogenesen av hudsykdommer, men også utnytte kraften til å utvikle nye terapier. Akne er en vanlig inflammatorisk hudlidelse. P. acnes på huden har tradisjonelt vært tenkt på som den skyldige bakterien i patogenesen av akne.
Nyere studier viser at hudens mikrobielle sammensetning endres dynamisk som respons på systemisk akneterapi. Ved å bruke 16 rRNA-gensekvensering har en tidligere studie bekreftet at systemisk antibiotikabehandling reduserte forekomsten av P. acnes, som returnerte til baseline etter seponering av behandlingen. I motsetning til dette økte den systemiske terapien forekomsten av Pseudomonas-arter, som returnerte til baseline etter avsluttet terapi. Basert på den motsatte responsen på terapien, kan det spekuleres i at disse to artene konkurrerer om det samme mikromiljøet i hudmikrobiomet. Interessant nok reduserte den samme systemiske terapien forekomsten av lactobacillus-slekten, de "gode bakteriene" som er beskyttende mot hudinfeksjon, og denne nedgangen ble opprettholdt selv etter avsluttet terapi. På samme måte har en annen studie vist at systemisk isotretinointerapi forstyrret hudmikrobiomet hos aknepasienter med økt bakteriediversitet på kinnene. Det er uklart den potensielle terapeutiske rollen til det økte bakteriemangfoldet i behandlingen av aknepasienter.
Studien tar sikte på å karakterisere skiftet i mangfoldet og overfloden av hudmikrobielle samfunn som svar på Altreno hos aknepasienter. Å forstå rollen til hudmikrobiomet som respons på terapi kan hjelpe klinikere med å utvikle skreddersydde, målrettede behandlingsalternativer, inkludert rekonstituering av "gode bakterier". Videre kan det føre til utvikling av nye aktuelle pre- og probiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av akne som garanterer igangsetting av aktuelle medisiner.
- Avviser bruk av foreskrevet systemisk aknebehandling de siste 30 dagene.
- Avviser bruk av foreskrevet aktuelle medisiner de siste 30 dagene.
- Avviser bruk av OTC-aktuelle aknemedisiner de siste 14 dagene.
- Avviser bruk av mykgjøringsmidler de siste 24 timene (hvis mulig).
- Nekter bading eller ansiktsvask de siste 12 timene (hvis mulig).
- Vilje til å følge det anbefalte aktuelle regimet under varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
- Bruk av undersøkelsesmedisin(er) de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Altreno Group
|
Aknepasienter vil bli tildelt Altreno en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: BPO Group
|
Aknepasienter vil bli tildelt BPO leave-on gel én gang daglig.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Under hele studieperioden vil forsøkspersonene i kontrollgruppen ikke få bruke noen antibakteriell vask, annet enn godkjente OTC-rensemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLR-transformert Overflod av alle betydelige avgifter
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter behandling, og etterfulgt av 30 dager uten behandling
|
Det primære resultatet måler den relative mengden av Kingella etter behandling med Altreno hos aknepasienter versus uten behandling hos friske personer.
Den relative overfloden ble representert som sentrert log ratio (CLR) transformasjon.
Disse verdiene er alle relative termer sentrert rundt 0, mer negative betyr mindre rikelig i sammenligning.
Mer positivt betyr mer rikelig i sammenligning.
|
Baseline, 90 dager etter behandling, og etterfulgt av 30 dager uten behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Leeds-score
Tidsramme: 120 dager
|
Poengområdet er karakter 1 til karakter 12. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
120 dager
|
|
Endring i lesjonstall av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske
Tidsramme: 120 dager
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000595
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .