Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilering av hudmikrobiomet som svar på altreno hos aknepasienter

3. februar 2024 oppdatert av: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målet med studien er å karakterisere skiftet i mangfoldet og overfloden av hudmikrobielle samfunn ved baseline og som respons på Altreno monoterapi sammenlignet med benzoylperoksid (BPO) 2,5 % leave-on gel monoterapi hos aknepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med bruken av 16S rRNA-sekvensering begynner det vitenskapelige samfunnet å forstå den kritiske betydningen av mikrobiomet for menneskers helse. I dermatologi har forskere begynt å lede arbeidet med å ikke bare bedre forstå hvordan mikrobiomet bidrar til patogenesen av hudsykdommer, men også utnytte kraften til å utvikle nye terapier. Akne er en vanlig inflammatorisk hudlidelse. P. acnes på huden har tradisjonelt vært tenkt på som den skyldige bakterien i patogenesen av akne.

Nyere studier viser at hudens mikrobielle sammensetning endres dynamisk som respons på systemisk akneterapi. Ved å bruke 16 rRNA-gensekvensering har en tidligere studie bekreftet at systemisk antibiotikabehandling reduserte forekomsten av P. acnes, som returnerte til baseline etter seponering av behandlingen. I motsetning til dette økte den systemiske terapien forekomsten av Pseudomonas-arter, som returnerte til baseline etter avsluttet terapi. Basert på den motsatte responsen på terapien, kan det spekuleres i at disse to artene konkurrerer om det samme mikromiljøet i hudmikrobiomet. Interessant nok reduserte den samme systemiske terapien forekomsten av lactobacillus-slekten, de "gode bakteriene" som er beskyttende mot hudinfeksjon, og denne nedgangen ble opprettholdt selv etter avsluttet terapi. På samme måte har en annen studie vist at systemisk isotretinointerapi forstyrret hudmikrobiomet hos aknepasienter med økt bakteriediversitet på kinnene. Det er uklart den potensielle terapeutiske rollen til det økte bakteriemangfoldet i behandlingen av aknepasienter.

Studien tar sikte på å karakterisere skiftet i mangfoldet og overfloden av hudmikrobielle samfunn som svar på Altreno hos aknepasienter. Å forstå rollen til hudmikrobiomet som respons på terapi kan hjelpe klinikere med å utvikle skreddersydde, målrettede behandlingsalternativer, inkludert rekonstituering av "gode bakterier". Videre kan det føre til utvikling av nye aktuelle pre- og probiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av akne som garanterer igangsetting av aktuelle medisiner.
  • Avviser bruk av foreskrevet systemisk aknebehandling de siste 30 dagene.
  • Avviser bruk av foreskrevet aktuelle medisiner de siste 30 dagene.
  • Avviser bruk av OTC-aktuelle aknemedisiner de siste 14 dagene.
  • Avviser bruk av mykgjøringsmidler de siste 24 timene (hvis mulig).
  • Nekter bading eller ansiktsvask de siste 12 timene (hvis mulig).
  • Vilje til å følge det anbefalte aktuelle regimet under varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Bruk av undersøkelsesmedisin(er) de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Altreno Group
Aknepasienter vil bli tildelt Altreno en gang daglig.
Eksperimentell: BPO Group
Aknepasienter vil bli tildelt BPO leave-on gel én gang daglig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Under hele studieperioden vil forsøkspersonene i kontrollgruppen ikke få bruke noen antibakteriell vask, annet enn godkjente OTC-rensemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLR-transformert Overflod av alle betydelige avgifter
Tidsramme: Baseline, 90 dager etter behandling, og etterfulgt av 30 dager uten behandling
Det primære resultatet måler den relative mengden av Kingella etter behandling med Altreno hos aknepasienter versus uten behandling hos friske personer. Den relative overfloden ble representert som sentrert log ratio (CLR) transformasjon. Disse verdiene er alle relative termer sentrert rundt 0, mer negative betyr mindre rikelig i sammenligning. Mer positivt betyr mer rikelig i sammenligning.
Baseline, 90 dager etter behandling, og etterfulgt av 30 dager uten behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Leeds-score
Tidsramme: 120 dager
Poengområdet er karakter 1 til karakter 12. Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
120 dager
Endring i lesjonstall av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske
Tidsramme: 120 dager
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000595

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere