Perfil do microbioma da pele em resposta ao Altreno em pacientes com acne
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o advento do sequenciamento 16S rRNA, a comunidade científica está começando a entender a importância crítica do microbioma na saúde humana. Na dermatologia, os pesquisadores começaram a liderar o esforço não apenas para entender melhor como o microbioma contribui para a patogênese da doença de pele, mas também para aproveitar seu poder para desenvolver novas terapias. A acne é uma doença inflamatória comum da pele. P. acnes na pele tem sido tradicionalmente considerado como a bactéria culpada na patogênese da acne.
Estudos recentes demonstram que a composição microbiana da pele muda dinamicamente em resposta à terapia sistêmica para acne. Usando o sequenciamento de 16 genes de rRNA, um estudo anterior confirmou que o tratamento com antibióticos sistêmicos diminuiu a abundância de P. acnes, que retornou à linha de base após a descontinuação da terapia. Em contraste, a terapia sistêmica aumentou a abundância de espécies de Pseudomonas, que retornaram à linha de base após a interrupção da terapia. Com base na resposta oposta à terapia, pode-se especular que essas duas espécies competem pelo mesmo microambiente dentro do microbioma da pele. Curiosamente, a mesma terapia sistêmica diminuiu a abundância do gênero lactobacillus, a "bactéria boa" que protege contra infecções de pele, e essa diminuição foi mantida mesmo após o término da terapia. Da mesma forma, outro estudo demonstrou que a terapia sistêmica com isotretinoína perturbou o microbioma da pele em pacientes com acne com aumento da diversidade bacteriana nas bochechas. Não está claro o potencial papel terapêutico do aumento da diversidade bacteriana no tratamento de pacientes com acne.
O estudo visa caracterizar a mudança na diversidade e abundância da comunidade microbiana da pele em resposta ao Altreno em pacientes com acne. Compreender o papel do microbioma da pele em resposta à terapia pode ajudar os médicos a desenvolver opções de tratamento personalizadas e direcionadas, incluindo a reconstituição de "boas bactérias". Além disso, pode levar ao desenvolvimento de novos pré e probióticos tópicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de acne que justifique o início de medicamentos tópicos.
- Nega uso de qualquer tratamento sistêmico prescrito para acne nos últimos 30 dias.
- Nega uso de qualquer medicação tópica prescrita nos últimos 30 dias.
- Nega o uso de qualquer medicamento tópico para acne OTC nos últimos 14 dias.
- Nega o uso de qualquer emoliente nas últimas 24 horas (se possível).
- Nega banho ou lavagem facial nas últimas 12 horas (se possível).
- Vontade de aderir ao regime tópico recomendado durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Altreno
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Pacientes com acne serão designados para Altreno uma vez ao dia.
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Experimental: Grupo BPO
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Os pacientes com acne serão designados para o gel BPO leave-on uma vez ao dia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante todo o período do estudo, os indivíduos do grupo de controle não terão permissão para usar qualquer lavagem antibacteriana, exceto produtos de limpeza OTC aprovados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abundância transformada por CLR de quaisquer táxons significativos
Prazo: Linha de base, 90 dias após o tratamento e seguida por 30 dias sem tratamento
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O resultado primário mede a abundância relativa de Kingella após tratamento com Altreno em pacientes com acne versus sem tratamento em indivíduos saudáveis.
A abundância relativa foi representada como transformação de razão logarítmica centrada (CLR).
Esses valores são todos termos relativos centrados em 0, mais negativo significa menos abundante em comparação.
Mais positivo significa mais abundante em comparação.
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Linha de base, 90 dias após o tratamento e seguida por 30 dias sem tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no placar do Leeds
Prazo: 120 dias
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A faixa de pontuação é de grau 1 a grau 12. Pontuações mais altas indicam um resultado pior
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120 dias
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Mudança na contagem de lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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