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Profilerstellung des Hautmikrobioms als Reaktion auf Altreno bei Aknepatienten

3. Februar 2024 aktualisiert von: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Das Ziel der Studie ist die Charakterisierung der Verschiebung in der Diversität und Häufigkeit der mikrobiellen Gemeinschaft der Haut zu Studienbeginn und als Reaktion auf die Altreno-Monotherapie im Vergleich zu einer 2,5 %igen Leave-on-Gel-Monotherapie mit Benzoylperoxid (BPO) bei Aknepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Aufkommen der 16S-rRNA-Sequenzierung beginnt die wissenschaftliche Gemeinschaft die entscheidende Bedeutung des Mikrobioms für die menschliche Gesundheit zu verstehen. In der Dermatologie haben Forscher damit begonnen, die Bemühungen anzuführen, nicht nur besser zu verstehen, wie das Mikrobiom zur Pathogenese von Hautkrankheiten beiträgt, sondern auch seine Kraft zu nutzen, um neuartige Therapien zu entwickeln. Akne ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung. P. acnes auf der Haut wurde traditionell als schuldiges Bakterium bei der Pathogenese von Akne angesehen.

Jüngste Studien zeigen, dass sich die mikrobielle Zusammensetzung der Haut als Reaktion auf eine systemische Aknetherapie dynamisch verändert. Unter Verwendung der 16-rRNA-Gensequenzierung hat eine frühere Studie bestätigt, dass eine systemische Antibiotikabehandlung die Häufigkeit von P. acnes verringerte, die nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurückkehrte. Im Gegensatz dazu erhöhte die systemische Therapie die Abundanz von Pseudomonas-Spezies, die nach Beendigung der Therapie auf den Ausgangswert zurückkehrte. Aufgrund der gegensätzlichen Reaktion auf die Therapie kann spekuliert werden, dass diese beiden Arten um die gleiche Mikroumgebung innerhalb des Hautmikrobioms konkurrieren. Interessanterweise verringerte die gleiche systemische Therapie die Häufigkeit der Lactobacillus-Gattung, der „guten Bakterien“, die vor Hautinfektionen schützen, und diese Abnahme hielt auch nach Beendigung der Therapie an. In ähnlicher Weise hat eine andere Studie gezeigt, dass eine systemische Isotretinoin-Therapie das Hautmikrobiom bei Aknepatienten mit erhöhter Bakterienvielfalt auf den Wangen stört. Es ist unklar, welche potenzielle therapeutische Rolle die erhöhte Bakterienvielfalt bei der Behandlung von Aknepatienten hat.

Ziel der Studie ist es, die Veränderung der Diversität und des Überflusses der Hautmikrobengemeinschaft als Reaktion auf Altreno bei Aknepatienten zu charakterisieren. Das Verständnis der Rolle des Hautmikrobioms als Reaktion auf eine Therapie kann Ärzten helfen, maßgeschneiderte, zielgerichtete Behandlungsoptionen zu entwickeln, einschließlich der Rekonstitution „guter Bakterien“. Darüber hinaus kann es zur Entwicklung neuartiger topischer Prä- und Probiotika führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von Akne, die die Einleitung topischer Medikamente rechtfertigt.
  • Bestreitet die Verwendung von verschriebenen systemischen Aknebehandlungen in den letzten 30 Tagen.
  • Bestreitet die Verwendung von verschriebenen topischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
  • Bestreitet die Verwendung von rezeptfreien topischen Aknemedikamenten in den letzten 14 Tagen.
  • Bestreitet die Verwendung von Weichmachern in den letzten 24 Stunden (falls möglich).
  • Verweigert das Baden oder Waschen des Gesichts in den letzten 12 Stunden (falls möglich).
  • Bereitschaft, sich während der Dauer der Studie an das empfohlene topische Regime zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Altreno-Gruppe
Aknepatienten werden Altreno einmal täglich zugewiesen.
Experimental: BPO-Gruppe
Aknepatienten erhalten einmal täglich BPO-Leave-on-Gel.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des gesamten Studienzeitraums dürfen die Probanden in der Kontrollgruppe keine anderen antibakteriellen Waschmittel als zugelassene OTC-Reiniger verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLR-transformierte Häufigkeit aller bedeutenden Taxa
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 Tage nach der Behandlung, gefolgt von 30 Tagen ohne Behandlung
Der primäre Endpunkt misst die relative Häufigkeit von Kingella nach Behandlung mit Altreno bei Aknepatienten im Vergleich zu ohne Behandlung bei gesunden Probanden. Die relative Häufigkeit wurde als Centered Log Ratio (CLR)-Transformation dargestellt. Bei diesen Werten handelt es sich allesamt um relative Terme, die um 0 herum zentriert sind; negativer bedeutet im Vergleich weniger häufig. Positiver bedeutet im Vergleich reichlicher.
Ausgangswert, 90 Tage nach der Behandlung, gefolgt von 30 Tagen ohne Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leeds-Punktzahl
Zeitfenster: 120 Tage
Der Bewertungsbereich reicht von Grad 1 bis Grad 12. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
120 Tage
Änderung der Läsionszahl von entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altreno

  • Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
    Bausch Health Americas, Inc.
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Fotoalterung | Lichtgeschädigte Haut
    Vereinigte Staaten
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