- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548349
Profilerstellung des Hautmikrobioms als Reaktion auf Altreno bei Aknepatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Aufkommen der 16S-rRNA-Sequenzierung beginnt die wissenschaftliche Gemeinschaft die entscheidende Bedeutung des Mikrobioms für die menschliche Gesundheit zu verstehen. In der Dermatologie haben Forscher damit begonnen, die Bemühungen anzuführen, nicht nur besser zu verstehen, wie das Mikrobiom zur Pathogenese von Hautkrankheiten beiträgt, sondern auch seine Kraft zu nutzen, um neuartige Therapien zu entwickeln. Akne ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung. P. acnes auf der Haut wurde traditionell als schuldiges Bakterium bei der Pathogenese von Akne angesehen.
Jüngste Studien zeigen, dass sich die mikrobielle Zusammensetzung der Haut als Reaktion auf eine systemische Aknetherapie dynamisch verändert. Unter Verwendung der 16-rRNA-Gensequenzierung hat eine frühere Studie bestätigt, dass eine systemische Antibiotikabehandlung die Häufigkeit von P. acnes verringerte, die nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurückkehrte. Im Gegensatz dazu erhöhte die systemische Therapie die Abundanz von Pseudomonas-Spezies, die nach Beendigung der Therapie auf den Ausgangswert zurückkehrte. Aufgrund der gegensätzlichen Reaktion auf die Therapie kann spekuliert werden, dass diese beiden Arten um die gleiche Mikroumgebung innerhalb des Hautmikrobioms konkurrieren. Interessanterweise verringerte die gleiche systemische Therapie die Häufigkeit der Lactobacillus-Gattung, der „guten Bakterien“, die vor Hautinfektionen schützen, und diese Abnahme hielt auch nach Beendigung der Therapie an. In ähnlicher Weise hat eine andere Studie gezeigt, dass eine systemische Isotretinoin-Therapie das Hautmikrobiom bei Aknepatienten mit erhöhter Bakterienvielfalt auf den Wangen stört. Es ist unklar, welche potenzielle therapeutische Rolle die erhöhte Bakterienvielfalt bei der Behandlung von Aknepatienten hat.
Ziel der Studie ist es, die Veränderung der Diversität und des Überflusses der Hautmikrobengemeinschaft als Reaktion auf Altreno bei Aknepatienten zu charakterisieren. Das Verständnis der Rolle des Hautmikrobioms als Reaktion auf eine Therapie kann Ärzten helfen, maßgeschneiderte, zielgerichtete Behandlungsoptionen zu entwickeln, einschließlich der Rekonstitution „guter Bakterien“. Darüber hinaus kann es zur Entwicklung neuartiger topischer Prä- und Probiotika führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose von Akne, die die Einleitung topischer Medikamente rechtfertigt.
- Bestreitet die Verwendung von verschriebenen systemischen Aknebehandlungen in den letzten 30 Tagen.
- Bestreitet die Verwendung von verschriebenen topischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
- Bestreitet die Verwendung von rezeptfreien topischen Aknemedikamenten in den letzten 14 Tagen.
- Bestreitet die Verwendung von Weichmachern in den letzten 24 Stunden (falls möglich).
- Verweigert das Baden oder Waschen des Gesichts in den letzten 12 Stunden (falls möglich).
- Bereitschaft, sich während der Dauer der Studie an das empfohlene topische Regime zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Altreno-Gruppe
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Aknepatienten werden Altreno einmal täglich zugewiesen.
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Experimental: BPO-Gruppe
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Aknepatienten erhalten einmal täglich BPO-Leave-on-Gel.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des gesamten Studienzeitraums dürfen die Probanden in der Kontrollgruppe keine anderen antibakteriellen Waschmittel als zugelassene OTC-Reiniger verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CLR-transformierte Häufigkeit aller bedeutenden Taxa
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 Tage nach der Behandlung, gefolgt von 30 Tagen ohne Behandlung
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Der primäre Endpunkt misst die relative Häufigkeit von Kingella nach Behandlung mit Altreno bei Aknepatienten im Vergleich zu ohne Behandlung bei gesunden Probanden.
Die relative Häufigkeit wurde als Centered Log Ratio (CLR)-Transformation dargestellt.
Bei diesen Werten handelt es sich allesamt um relative Terme, die um 0 herum zentriert sind; negativer bedeutet im Vergleich weniger häufig.
Positiver bedeutet im Vergleich reichlicher.
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Ausgangswert, 90 Tage nach der Behandlung, gefolgt von 30 Tagen ohne Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Leeds-Punktzahl
Zeitfenster: 120 Tage
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Der Bewertungsbereich reicht von Grad 1 bis Grad 12. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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120 Tage
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Änderung der Läsionszahl von entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000595
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Altreno
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBausch Health Americas, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend