Perfilando el microbioma de la piel en respuesta a Altreno en pacientes con acné
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el advenimiento de la secuenciación del ARNr 16S, la comunidad científica está comenzando a comprender la importancia crítica del microbioma en la salud humana. En dermatología, los investigadores han comenzado a liderar el esfuerzo no solo para comprender mejor cómo el microbioma contribuye a la patogenia de las enfermedades de la piel, sino también para aprovechar su poder para desarrollar nuevas terapias. El acné es un trastorno inflamatorio común de la piel. P. acnes en la piel se ha considerado tradicionalmente como la bacteria culpable de la patogenia del acné.
Estudios recientes demuestran que la composición microbiana de la piel cambia dinámicamente en respuesta a la terapia sistémica contra el acné. Utilizando la secuenciación del gen 16 rRNA, un estudio anterior confirmó que el tratamiento con antibióticos sistémicos disminuyó la abundancia de P. acnes, que volvió a la línea de base después de la interrupción de la terapia. Por el contrario, la terapia sistémica aumentó la abundancia de especies de Pseudomonas, que volvieron a la línea de base después de la interrupción de la terapia. Con base en la respuesta opuesta a la terapia, se puede especular que estas dos especies compiten por el mismo microambiente dentro del microbioma de la piel. Curiosamente, la misma terapia sistémica disminuyó la abundancia del género lactobacillus, la "buena bacteria" que protege contra las infecciones de la piel, y esa disminución se mantuvo incluso después de la interrupción de la terapia. De manera similar, otro estudio demostró que la terapia sistémica con isotretinoína alteró el microbioma de la piel en pacientes con acné con una mayor diversidad bacteriana en las mejillas. No está claro el papel terapéutico potencial del aumento de la diversidad bacteriana en el tratamiento de los pacientes con acné.
El estudio tiene como objetivo caracterizar el cambio en la diversidad y abundancia de la comunidad microbiana de la piel en respuesta a Altreno en pacientes con acné. Comprender el papel del microbioma de la piel en respuesta a la terapia puede ayudar a los médicos a desarrollar opciones de tratamiento específicas y personalizadas, incluida la reconstitución de "bacterias buenas". Además, puede conducir al desarrollo de nuevos pre y probióticos tópicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Principal Investigator
- Número de teléfono: 617-667-5201
- Correo electrónico: jmcgee2@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de acné que justifica el inicio de medicamentos tópicos.
- Niega el uso de tratamientos sistémicos recetados para el acné en los últimos 30 días.
- Niega el uso de cualquier medicamento tópico recetado en los últimos 30 días.
- Niega el uso de medicamentos tópicos para el acné de venta libre en los últimos 14 días.
- Niega el uso de cualquier emoliente en las últimas 24 horas (si es factible).
- Niega bañarse o lavarse la cara en las últimas 12 horas (si es factible).
- Voluntad de adherirse al régimen tópico recomendado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Altreno
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Los pacientes con acné serán asignados a Altreno una vez al día.
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Experimental: Grupo BPO
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A los pacientes con acné se les asignará gel sin enjuague de BPO una vez al día.
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Sin intervención: Grupo de control
Durante todo el período de estudio, a los sujetos del grupo de control no se les permitirá usar ningún lavado antibacteriano, excepto los limpiadores de venta libre aprobados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia transformada por CLR de cualquier taxón significativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 90 días después del tratamiento y seguido de 30 días sin tratamiento
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El resultado primario mide la abundancia relativa de Kingella después del tratamiento con Altreno en pacientes con acné versus sin tratamiento en sujetos sanos.
La abundancia relativa se representó como transformación de relación logarítmica centrada (CLR).
Todos estos valores son términos relativos centrados en 0; más negativos significan menos abundantes en comparación.
Más positivo significa más abundante en comparación.
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Valor inicial, 90 días después del tratamiento y seguido de 30 días sin tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Leeds
Periodo de tiempo: 120 días
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El rango de puntuación es de grado 1 a grado 12. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
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120 días
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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