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Profilage du microbiome cutané en réponse à Altreno chez les patients acnéiques

3 février 2024 mis à jour par: Jean S. McGee, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif de l'étude est de caractériser l'évolution de la diversité et de l'abondance de la communauté microbienne cutanée au départ et en réponse à la monothérapie Altreno par rapport à la monothérapie en gel sans rinçage au peroxyde de benzoyle (BPO) à 2,5 % chez les patients acnéiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avec l'avènement du séquençage de l'ARNr 16S, la communauté scientifique commence à comprendre l'importance cruciale du microbiome pour la santé humaine. En dermatologie, les chercheurs ont commencé à diriger les efforts non seulement pour mieux comprendre comment le microbiome contribue à la pathogenèse des maladies de la peau, mais aussi pour exploiter son pouvoir pour développer de nouvelles thérapies. L'acné est une affection cutanée inflammatoire courante. P. acnes sur la peau a été traditionnellement considérée comme la bactérie responsable de la pathogenèse de l'acné.

Des études récentes démontrent que la composition microbienne de la peau change de manière dynamique en réponse à un traitement systémique contre l'acné. En utilisant le séquençage de 16 gènes d'ARNr, une étude antérieure a confirmé que le traitement antibiotique systémique diminuait l'abondance de P. acnes, qui revenait à la valeur initiale après l'arrêt du traitement. En revanche, la thérapie systémique a augmenté l'abondance des espèces de Pseudomonas, qui est revenue à la ligne de base après l'arrêt de la thérapie. Sur la base de la réponse opposée à la thérapie, on peut supposer que ces deux espèces se disputent le même microenvironnement au sein du microbiome cutané. Fait intéressant, la même thérapie systémique a diminué l'abondance du genre lactobacillus, les "bonnes bactéries" qui protègent contre les infections cutanées, et cette diminution s'est maintenue même après l'arrêt de la thérapie. De même, une autre étude a démontré que la thérapie systémique à l'isotrétinoïne perturbait le microbiome cutané chez les patients acnéiques avec une diversité bactérienne accrue sur les joues. Le rôle thérapeutique potentiel de la diversité bactérienne accrue dans la prise en charge des patients acnéiques n'est pas clair.

L'étude vise à caractériser l'évolution de la diversité et de l'abondance de la communauté microbienne cutanée en réponse à Altreno chez les patients acnéiques. Comprendre le rôle du microbiome cutané en réponse au traitement peut aider les cliniciens à développer des options de traitement ciblées et personnalisées, y compris la reconstitution de « bonnes bactéries ». De plus, cela peut conduire au développement de nouveaux pré et probiotiques topiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deacones Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé d'acné qui justifie l'initiation de médicaments topiques.
  • Refuse l'utilisation de tout traitement systémique contre l'acné prescrit au cours des 30 derniers jours.
  • Refuse l'utilisation de tout médicament topique prescrit au cours des 30 derniers jours.
  • Refuse l'utilisation de tout médicament topique contre l'acné en vente libre au cours des 14 derniers jours.
  • Refuse l'utilisation de tout émollient au cours des dernières 24 heures (si possible).
  • Refuse de s'être baigné ou de s'être lavé le visage au cours des 12 dernières heures (si possible).
  • Volonté d'adhérer au régime topique recommandé pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de tomber enceintes pendant l'étude.
  • Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Altreno
Les patients souffrant d'acné seront affectés à Altreno une fois par jour.
Expérimental: Groupe BPO
Les patients acnéiques seront affectés au gel sans rinçage BPO une fois par jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant toute la durée de l'étude, les sujets du groupe témoin ne seront pas autorisés à utiliser de nettoyant antibactérien autre que les nettoyants en vente libre approuvés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance transformée par CLR de tout taxon important
Délai: Au départ, 90 jours après le traitement, suivi de 30 jours sans traitement
Le résultat principal mesure l'abondance relative de Kingella après un traitement par Altreno chez les patients acnéiques par rapport à sans traitement chez les sujets sains. L'abondance relative a été représentée sous forme de transformation log-ratio centrée (CLR). Ces valeurs sont toutes des termes relatifs centrés autour de 0, plus négatifs signifie moins abondants en comparaison. Plus positif signifie plus abondant en comparaison.
Au départ, 90 jours après le traitement, suivi de 30 jours sans traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Leeds
Délai: 120 jours
La plage de scores va de la 1re à la 12e année. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat
120 jours
Modification du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
Délai: 120 jours
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P000595

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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