- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04548349
Profilage du microbiome cutané en réponse à Altreno chez les patients acnéiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'avènement du séquençage de l'ARNr 16S, la communauté scientifique commence à comprendre l'importance cruciale du microbiome pour la santé humaine. En dermatologie, les chercheurs ont commencé à diriger les efforts non seulement pour mieux comprendre comment le microbiome contribue à la pathogenèse des maladies de la peau, mais aussi pour exploiter son pouvoir pour développer de nouvelles thérapies. L'acné est une affection cutanée inflammatoire courante. P. acnes sur la peau a été traditionnellement considérée comme la bactérie responsable de la pathogenèse de l'acné.
Des études récentes démontrent que la composition microbienne de la peau change de manière dynamique en réponse à un traitement systémique contre l'acné. En utilisant le séquençage de 16 gènes d'ARNr, une étude antérieure a confirmé que le traitement antibiotique systémique diminuait l'abondance de P. acnes, qui revenait à la valeur initiale après l'arrêt du traitement. En revanche, la thérapie systémique a augmenté l'abondance des espèces de Pseudomonas, qui est revenue à la ligne de base après l'arrêt de la thérapie. Sur la base de la réponse opposée à la thérapie, on peut supposer que ces deux espèces se disputent le même microenvironnement au sein du microbiome cutané. Fait intéressant, la même thérapie systémique a diminué l'abondance du genre lactobacillus, les "bonnes bactéries" qui protègent contre les infections cutanées, et cette diminution s'est maintenue même après l'arrêt de la thérapie. De même, une autre étude a démontré que la thérapie systémique à l'isotrétinoïne perturbait le microbiome cutané chez les patients acnéiques avec une diversité bactérienne accrue sur les joues. Le rôle thérapeutique potentiel de la diversité bactérienne accrue dans la prise en charge des patients acnéiques n'est pas clair.
L'étude vise à caractériser l'évolution de la diversité et de l'abondance de la communauté microbienne cutanée en réponse à Altreno chez les patients acnéiques. Comprendre le rôle du microbiome cutané en réponse au traitement peut aider les cliniciens à développer des options de traitement ciblées et personnalisées, y compris la reconstitution de « bonnes bactéries ». De plus, cela peut conduire au développement de nouveaux pré et probiotiques topiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé d'acné qui justifie l'initiation de médicaments topiques.
- Refuse l'utilisation de tout traitement systémique contre l'acné prescrit au cours des 30 derniers jours.
- Refuse l'utilisation de tout médicament topique prescrit au cours des 30 derniers jours.
- Refuse l'utilisation de tout médicament topique contre l'acné en vente libre au cours des 14 derniers jours.
- Refuse l'utilisation de tout émollient au cours des dernières 24 heures (si possible).
- Refuse de s'être baigné ou de s'être lavé le visage au cours des 12 dernières heures (si possible).
- Volonté d'adhérer au régime topique recommandé pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de tomber enceintes pendant l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Altreno
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Les patients souffrant d'acné seront affectés à Altreno une fois par jour.
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Expérimental: Groupe BPO
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Les patients acnéiques seront affectés au gel sans rinçage BPO une fois par jour.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant toute la durée de l'étude, les sujets du groupe témoin ne seront pas autorisés à utiliser de nettoyant antibactérien autre que les nettoyants en vente libre approuvés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abondance transformée par CLR de tout taxon important
Délai: Au départ, 90 jours après le traitement, suivi de 30 jours sans traitement
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Le résultat principal mesure l'abondance relative de Kingella après un traitement par Altreno chez les patients acnéiques par rapport à sans traitement chez les sujets sains.
L'abondance relative a été représentée sous forme de transformation log-ratio centrée (CLR).
Ces valeurs sont toutes des termes relatifs centrés autour de 0, plus négatifs signifie moins abondants en comparaison.
Plus positif signifie plus abondant en comparaison.
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Au départ, 90 jours après le traitement, suivi de 30 jours sans traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de Leeds
Délai: 120 jours
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La plage de scores va de la 1re à la 12e année. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat
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120 jours
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Modification du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
Délai: 120 jours
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000595
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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