Profilazione del microbioma cutaneo in risposta all'altreno nei pazienti con acne
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'avvento del sequenziamento dell'rRNA 16S, la comunità scientifica sta iniziando a comprendere l'importanza fondamentale del microbioma per la salute umana. In dermatologia, i ricercatori hanno iniziato a guidare gli sforzi non solo per comprendere meglio in che modo il microbioma contribuisce alla patogenesi delle malattie della pelle, ma anche per sfruttarne il potere per sviluppare nuove terapie. L'acne è una comune malattia infiammatoria della pelle. P. acnes sulla pelle è stato tradizionalmente considerato il batterio colpevole nella patogenesi dell'acne.
Studi recenti dimostrano che la composizione microbica della pelle cambia dinamicamente in risposta alla terapia sistemica dell'acne. Utilizzando il sequenziamento del gene 16 rRNA, uno studio precedente ha confermato che il trattamento antibiotico sistemico ha ridotto l'abbondanza di P. acnes, che è tornata al basale dopo l'interruzione della terapia. Al contrario, la terapia sistemica ha aumentato l'abbondanza di specie Pseudomonas, che sono tornate al basale dopo l'interruzione della terapia. Sulla base della risposta opposta alla terapia, si può ipotizzare che queste due specie competano per lo stesso microambiente all'interno del microbioma cutaneo. È interessante notare che la stessa terapia sistemica ha ridotto l'abbondanza del genere Lactobacillus, i "batteri buoni" che proteggono contro le infezioni della pelle, e tale diminuzione è stata mantenuta anche dopo l'interruzione della terapia. Allo stesso modo, un altro studio ha dimostrato che la terapia sistemica con isotretinoina ha disturbato il microbioma cutaneo nei pazienti affetti da acne con una maggiore diversità batterica sulle guance. Non è chiaro il potenziale ruolo terapeutico dell'aumentata diversità batterica nella gestione dei pazienti affetti da acne.
Lo studio mira a caratterizzare il cambiamento nella diversità e nell'abbondanza della comunità microbica della pelle in risposta ad Altreno nei pazienti affetti da acne. Comprendere il ruolo del microbioma cutaneo in risposta alla terapia può aiutare i medici a sviluppare opzioni terapeutiche su misura e mirate, inclusa la ricostituzione di "batteri buoni". Inoltre, può portare allo sviluppo di nuovi pre e probiotici topici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deacones Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di acne che giustifica l'inizio di farmaci topici.
- Nega l'uso di trattamenti sistemici per l'acne prescritti negli ultimi 30 giorni.
- Nega l'uso di qualsiasi farmaco topico prescritto negli ultimi 30 giorni.
- Nega l'uso di farmaci per l'acne topici OTC negli ultimi 14 giorni.
- Nega l'uso di qualsiasi emolliente nelle ultime 24 ore (se possibile).
- Nega il bagno o il lavaggio del viso nelle ultime 12 ore (se fattibile).
- - Disponibilità ad aderire al regime topico raccomandato durante la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Altreno
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I pazienti con acne saranno assegnati ad Altreno una volta al giorno.
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Sperimentale: Gruppo BPO
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I pazienti con acne verranno assegnati al gel leave-on BPO una volta al giorno.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante l'intero periodo di studio, i soggetti nel gruppo di controllo non potranno utilizzare alcun lavaggio antibatterico, diverso dai detergenti OTC approvati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Abbondanza di qualsiasi taxa significativo trasformata da CLR
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni dopo il trattamento e seguito da 30 giorni senza trattamento
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L'outcome primario misura l'abbondanza relativa di Kingella dopo il trattamento con Altreno nei pazienti affetti da acne rispetto a senza trattamento nei soggetti sani.
L'abbondanza relativa è stata rappresentata come trasformazione del rapporto logaritmico centrato (CLR).
Questi valori sono tutti termini relativi centrati attorno allo 0, più negativi significano meno abbondanti in confronto.
Più positivo significa più abbondante in confronto.
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Basale, 90 giorni dopo il trattamento e seguito da 30 giorni senza trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio nel punteggio del Leeds
Lasso di tempo: 120 giorni
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L'intervallo di punteggio va dal grado 1 al grado 12. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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120 giorni
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Variazione del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chien AL, Tsai J, Leung S, Mongodin EF, Nelson AM, Kang S, Garza LA. Association of Systemic Antibiotic Treatment of Acne With Skin Microbiota Characteristics. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):425-434. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5221.
- Kelhala HL, Aho VTE, Fyhrquist N, Pereira PAB, Kubin ME, Paulin L, Palatsi R, Auvinen P, Tasanen K, Lauerma A. Isotretinoin and lymecycline treatments modify the skin microbiota in acne. Exp Dermatol. 2018 Jan;27(1):30-36. doi: 10.1111/exd.13397. Epub 2017 Sep 14.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000595
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