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BR-ESCC 患者术前 Sintilimab 加白蛋白结合型紫杉醇和顺铂的疗效和安全性

2025年6月8日 更新者:Yuhong Li、Sun Yat-sen University

术前 Sintilimab 联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂治疗交界性可切除食管鳞癌的疗效和安全性的 II 期临床研究

一项开放标签、非随机、II 期研究,以评估术前 Sintilimab 加白蛋白结合型紫杉醇和顺铂在临界可切除食管鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性

研究概览

详细说明

主要目标:

确定术前使用 Sintilimab Plus Nab-紫杉醇和顺铂的交界性可切除食管鳞状细胞癌患者的 R0 切除率

次要目标:

评价术前化疗后的病理完全缓解率(pCR)、无进展生存期(PFS)、复发率、肿瘤消退分级(TRG)、总生存期(OS)、化疗方案和手术的安全性和毒性。

探索目标:

在分子水平上探索这种治疗策略对交界性可切除食管鳞状细胞癌患者的益处

大纲:

符合条件的患者在第 1 天静脉注射 Sintilimab 和顺铂,在第 1 天和第 8 天静脉注射白蛋白结合型紫杉醇。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复该周期。 每 2-4 个周期后进行放射学和多学科评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须提供签署的知情同意书
  2. 年龄≥18岁
  3. T4N0-3M0 胸段食管鳞状细胞癌的组织学确认,无远处转移,并在使用增强 CT 和/或内窥镜食管超声或支气管内超声进行多学科评估后确认临界可切除病变。 交界性可切除病变的定义包括:CT显示肿瘤与主动脉之间的脂肪间隙模糊,三个相邻平面(2mm/层)与主动脉的夹角超过90度;或食管超声内镜显示肿瘤已侵犯食管外膜层,与主动脉分界不清;或支气管内超声示肿瘤与气管或支气管边界不清,但已侵犯气管或支气管粘膜或粘膜下层
  4. 患者未接受过任何食管癌抗肿瘤治疗(包括手术、化疗、介入治疗、免疫治疗、放疗等)
  5. 预期寿命≥3个月
  6. 一般身体状况(ECOG PS评分)0-1分
  7. 血常规检查(7天内):Hb≥9g/L,NE≥1.5×109/L,PLT≥90×109/L
  8. 肝肾功能检查(7天内):总胆红素≤1.5UNL,肌酐≤1.5×UNL,AST/ALT≤2.5xUNL,ALP≤5.0xUNL
  9. 无活动性消化道出血、穿孔、黄疸、肠梗阻、非恶性疾病发热>38℃等严重并发症
  10. 有生育潜力的患者应采取有效的避孕措施
  11. 依从性好的患者,可以按计划进行随访,评估治疗的疗效和不良反应

排除标准:

  1. 颈部食管鳞状细胞癌患者
  2. 远处转移患者
  3. 完全性食管梗阻高危需要介入治疗的患者
  4. 食道或气管支架置入患者
  5. 食管肿瘤侵犯邻近器官(主动脉或气管),导致出血或穿孔风险增加的患者,或有瘘管的患者
  6. 并发原发癌(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
  7. 治疗前1周内有免疫抑制药物使用史,不包括喷鼻、吸入或使用局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素(不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素)或用于预防造影剂过敏的糖皮质激素.
  8. 具有活动性或过去(2 年内)自身免疫性疾病病史需要对症治疗的患者(诊断为白斑、银屑病、脱发或过去 2 年内不需要全身治疗的严重疾病的患者,仅需要甲状腺激素治疗的甲状腺功能减退症患者)替代疗法和仅接受胰岛素替代疗法治疗的 I 型糖尿病患者符合条件)
  9. 有原发性免疫缺陷病病史的患者
  10. 有活动性结核病史的患者
  11. 既往有同种异体器官移植和异基因造血干细胞移植史的患者
  12. 诊断为间质性肺病需要类固醇治疗的患者
  13. 已知对任何单克隆抗体或化疗药物(紫杉烷类、顺铂)或其成分过敏史的患者。
  14. 有严重心脏病史的患者,包括:充血性心力衰竭病史、无法控制的心律失常高危患者、需要药物治疗的心绞痛、临床诊断的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞和顽固性高血压病史
  15. 慢性腹泻患者(每天 4 次或更多水样便)和肾功能不全患者
  16. 患有活动性感染或活动性传染病的患者
  17. 影响认知能力的神经或精神障碍
  18. 孕妇或哺乳期妇女
  19. 其他可能导致以下异常结果的急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查值:增加受试者或药物管理相关风险,干扰研究结果的解释,以及根据调查员的判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前 Sintilimab 加 Nab-紫杉醇和顺铂

患者每 3 周接受一次以下治疗:

Sintilimab 200mg IV 第 1 天;白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m2 IV,第 1 天和第 8 天;第 1 天顺铂 75mg/m2 IV;第 0-3 天的标准水化方案

2-4个周期后,将进行放射学评估和多学科评估。 如果可以进行根治性切除,手术将在最后一次化疗后 3-6 周进行。 在R0切除的情况下,研究者将根据患者的情况决定是否进行辅助治疗;在 R1 或 R2 切除的情况下,建议同步放化疗。 如果多学科评估认为不能根治性切除,则进行根治性同步放化疗。

给药途径:静脉内
其他名称:
  • 泰维特
  • 抗PDCD1单克隆抗体IBI308
给药途径:静脉注射30分钟以上
其他名称:
  • Abraxane
  • 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇
给药途径:静脉内
其他名称:
  • CDDP
  • 铂醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前治疗后接受手术患者的R0切除率
大体时间:长达 28 周
显微镜下切缘阴性的患者比例,其中原发瘤床上没有肉眼或显微镜下的肿瘤。
长达 28 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前治疗后接受手术患者的病理完全缓解率
大体时间:长达 28 周
治疗后未出现浸润性/原位癌的患者比例
长达 28 周
从首次给药之日起至首次记录的进展日期或死亡日期(以先到者为准)的无进展生存期。
大体时间:长达 28 周
在疾病治疗期间和之后,患者在疾病未恶化的情况下存活的时间长度
长达 28 周
术前治疗后患者肿瘤消退率
大体时间:手术前
肿瘤大小或体内癌症范围缩小
手术前
术前治疗后接受手术患者的复发率
大体时间:长达 28 周
暂时好转后癌症恶化或复发的人数
长达 28 周
从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的总生存期
大体时间:长达 28 周
从治疗开始到诊断出的患者还活着的时间长度
长达 28 周
根据 NCI CTCAE v5.0 发生不良事件和严重程度的患者人数
大体时间:长达 28 周
本研究中与所用药物或手术相关的治疗期间发生的不良事件总结
长达 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuhong Li, MD, PhD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月11日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月8日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究协议,ICF

IPD 共享时间框架

研究完成后,数据将可用 3 年。

IPD 共享访问标准

经李玉红教授同意

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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