Eficácia e Segurança do Sintilimab Plus Nab-paclitaxel e Cisplatina Pré-operatório em Pacientes BR-ESCC

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
2. Idade ≥18 anos
3. Confirmação histológica de carcinoma espinocelular de esôfago torácico T4N0-3M0, ausência de metástase à distância e confirmação de lesão limítrofe ressecável após avaliação multidisciplinar por meio de TC aprimorada e/ou ultrassonografia endoscópica esofágica ou ultrassonografia endobrônquica. A definição de lesão limítrofe ressecável inclui: TC mostrando que o gap de gordura entre o tumor e a aorta está borrado, o ângulo entre três planos contíguos (2mm/camada) e a aorta excede 90 graus; ou Ultrassonografia Endoscópica Esofágica revelando que o tumor invadiu a camada adventícia do esôfago e o limite com a aorta não está claro; ou Ultrassonografia endobrônquica mostrando uma borda incerta entre o tumor e a traqueia ou brônquio, mas ainda invadiu a traqueia ou a mucosa ou submucosa brônquica
4. Os pacientes não receberam nenhum tratamento antitumoral para câncer de esôfago (incluindo cirurgia, quimioterapia, terapia intervencionista, imunoterapia, radioterapia, etc.)
5. Expectativa de vida ≥3 meses
6. Estado físico geral (escore ECOG PS) 0-1 pontos
7. Exame de sangue de rotina (dentro de 7 dias): Hb ≥9g/L, NE ≥1,5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Teste de função hepática e renal (dentro de 7 dias): bilirrubina total ≤1,5 ​​UNL, creatinina ≤1,5× UNL, AST/ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Sem complicações graves, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução intestinal, febre não relacionada a doença maligna> 38 ℃
10. Pacientes com potencial reprodutivo devem tomar medidas contraceptivas eficazes
11. Pacientes com boa adesão e que podem fazer acompanhamento agendado para avaliar a eficácia e reações adversas do tratamento

Critério de exclusão:

1. Pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago cervical
2. Pacientes com metástases à distância
3. Pacientes com alto risco de obstrução esofágica completa e que requerem terapia intervencionista
4. Pacientes com implante de stent no esôfago ou traqueia
5. Pacientes com tumor esofágico que invadiu órgãos adjacentes (aorta ou traqueia), causando risco aumentado de sangramento ou perfuração, ou pacientes com fístula
6. Cânceres primários concomitantes (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ)
7. História de uso de drogas imunossupressoras dentro de 1 semana antes do tratamento, excluindo spray nasal, inalação ou uso de glicocorticóides locais ou doses fisiológicas de glicocorticóides sistêmicos (não excedendo 10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros glicocorticóides) ou glicocorticóides usados ​​para prevenir alergia a agentes de contraste .
8. Pacientes com história ativa ou pregressa (nos últimos 2 anos) de doença autoimune que necessitam de tratamento sintomático (Paciente diagnosticado com vitiligo, psoríase, alopecia ou doença grave que não necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, hipotireoidismo que requer apenas hormônio tireoidiano terapia de reposição e pacientes com diabetes tipo I tratados apenas com terapia de reposição de insulina são elegíveis)
9. Pacientes com história de doença de imunodeficiência primária
10. Pacientes com história de tuberculose ativa
11. Pacientes com histórico de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
12. Pacientes diagnosticados com doença pulmonar intersticial que requerem terapia com esteroides
13. Pacientes com história conhecida de alergia a qualquer anticorpo monoclonal ou drogas quimioterápicas (taxanos, cisplatina) ou seus constituintes.
14. Pacientes com história de doença cardíaca grave, incluindo: história de insuficiência cardíaca congestiva, pacientes com alto risco de arritmias descontroladas, angina pectoris que requer tratamento médico, doença valvar cardíaca clinicamente diagnosticada, história de infarto do miocárdio grave e hipertensão refratária
15. Pacientes com diarreia crônica (4 ou mais evacuações aquosas por dia) e pacientes com insuficiência renal
16. Pacientes com infecção ativa ou doença infecciosa ativa
17. Distúrbios neurológicos ou mentais que afetam a capacidade cognitiva
18. Mulheres grávidas ou amamentando
19. Outras doenças agudas ou crônicas, doenças mentais ou valores de exames laboratoriais que podem causar os seguintes resultados anormais: aumentar os participantes ou os riscos relacionados à administração de medicamentos, interferir na interpretação dos resultados do estudo e pacientes considerados inelegíveis para participar do estudo com base no julgamento do investigador.