Eficacia y seguridad de sintilimab más nab-paclitaxel y cisplatino preoperatorios en pacientes con BR-ESCC

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
2. Edad ≥18 años
3. Confirmación histológica de carcinoma epidermoide de esófago torácico T4N0-3M0, ausencia de metástasis a distancia y confirmación de lesión borderline resecable tras valoración multidisciplinar mediante TC potenciada y/o ecografía esofágica endoscópica o ecografía endobronquial. La definición de una lesión resecable límite incluye: TC que muestra que el espacio de grasa entre el tumor y la aorta está borroso, el ángulo entre tres planos contiguos (2 mm/capa) y la aorta supera los 90 grados; o ecografía esofágica endoscópica que revela que el tumor ha invadido la capa adventicia del esófago y el límite con la aorta no está claro; o Ultrasonido endobronquial que muestra un borde poco claro entre el tumor y la tráquea o el bronquio, pero aún ha invadido la tráquea o la mucosa o submucosa bronquial
4. Los pacientes no han recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer de esófago (incluyendo cirugía, quimioterapia, terapia intervencionista, inmunoterapia, radioterapia, etc.)
5. Esperanza de vida ≥3 meses
6. Estado físico general (puntaje ECOG PS) 0-1 puntos
7. Análisis de sangre de rutina (dentro de los 7 días): Hb ≥9g/L, NE ≥1.5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Prueba de función hepática y renal (dentro de los 7 días): bilirrubina total ≤1,5 ​​UNL, creatinina ≤1,5× UNL, AST/ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Sin complicaciones graves como sangrado gastrointestinal activo, perforación, ictericia, obstrucción intestinal, fiebre no relacionada con enfermedad maligna >38℃
10. Los pacientes con potencial reproductivo deben tomar medidas anticonceptivas eficaces
11. Pacientes con buen cumplimiento y que puedan asistir a seguimiento programado para evaluar la eficacia y reacciones adversas del tratamiento

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con carcinoma de células escamosas del esófago cervical
2. Pacientes con metástasis a distancia
3. Pacientes con alto riesgo de obstrucción esofágica completa y que requieren terapia intervencionista
4. Pacientes con implantación de stent en el esófago o la tráquea
5. Pacientes con un tumor esofágico que invadió órganos adyacentes (aorta o tráquea), causando un mayor riesgo de sangrado o perforación, o pacientes con una fístula
6. Cánceres primarios concurrentes (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
7. Antecedentes de uso de fármacos inmunosupresores dentro de la semana anterior al tratamiento, excluyendo aerosol nasal, inhalación o uso de glucocorticoides locales o dosis fisiológicas de glucocorticoides sistémicos (que no superen los 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides) o glucocorticoides utilizados para prevenir la alergia a los agentes de contraste .
8. Pacientes con antecedentes activos o pasados ​​(dentro de los 2 años) de enfermedad autoinmune que necesitan tratamiento sintomático (Paciente diagnosticado con vitíligo, psoriasis, alopecia o enfermedad grave que no requirió tratamiento sistémico dentro de los últimos 2 años, hipotiroidismo que requiere solo hormona tiroidea terapia de reemplazo y los pacientes con diabetes tipo I tratados solo con terapia de reemplazo de insulina son elegibles)
9. Pacientes con antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia primaria
10. Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa
11. Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de órganos y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
12. Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial que requieren terapia con esteroides
13. Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a cualquier anticuerpo monoclonal o fármacos quimioterapéuticos (taxanos, cisplatino) o sus componentes.
14. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, incluidos: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes con alto riesgo de arritmias no controladas, angina de pecho que requiere tratamiento médico, enfermedad de las válvulas cardíacas diagnosticada clínicamente, antecedentes de infarto de miocardio grave e hipertensión refractaria
15. Pacientes con diarrea crónica (4 o más deposiciones acuosas por día) y pacientes con insuficiencia renal
16. Pacientes con una infección activa o una enfermedad infecciosa activa
17. Trastornos neurológicos o mentales que afectan la capacidad cognitiva
18. Mujeres embarazadas o lactantes
19. Otras enfermedades agudas o crónicas, enfermedades mentales o valores de pruebas de laboratorio que pueden causar los siguientes resultados anormales: Aumentan los riesgos relacionados con la administración de medicamentos o los participantes, interfieren con la interpretación de los resultados del estudio y los pacientes se consideran no elegibles para participar en el estudio en función de la juicio del investigador.