Эффективность и безопасность предоперационного синтилимаба плюс наб-паклитаксел и цисплатин у пациентов с BR-ESCC

Критерии включения:

1. Пациенты должны предоставить подписанную форму информированного согласия
2. Возраст ≥18 лет
3. Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака грудной части пищевода T4N0-3M0, отсутствие отдаленных метастазов и подтверждение пограничного резектабельного поражения после междисциплинарной оценки с использованием усиленной КТ и/или эндоскопического УЗИ пищевода или эндобронхиального УЗИ. Определение пограничного резектабельного поражения включает: КТ, показывающую, что жировой промежуток между опухолью и аортой размыт, угол между тремя смежными плоскостями (2 мм/слой) и аортой превышает 90 градусов; или эндоскопическое УЗИ пищевода, показывающее, что опухоль проникла в адвентициальный слой пищевода, и граница с аортой неясна; или Эндобронхиальное ультразвуковое исследование, показывающее нечеткую границу между опухолью и трахеей или бронхом, но еще не распространившееся на слизистую оболочку трахеи или бронхов или подслизистую оболочку
4. Пациенты не получали никакого противоопухолевого лечения рака пищевода (включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, интервенционную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию и др.)
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
6. Общий физический статус (оценка ECOG PS) 0-1 балл
7. Рутинный анализ крови (в течение 7 дней): Hb ≥9 г/л, NE ≥1,5×109/л, PLT ≥90×109/л
8. Функциональные пробы печени и почек (в течение 7 дней): общий билирубин ≤1,5×ВНЛ, креатинин ≤1,5×ВНЛ, АСТ/АЛТ ≤2,5×ВНЛ, ЩФ ≤5,0×ВНЛ.
9. Отсутствие серьезных осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, кишечная непроходимость, лихорадка, не связанная со злокачественным заболеванием> 38 ℃
10. Пациентки с репродуктивным потенциалом должны принимать эффективные меры контрацепции.
11. Пациенты с хорошей комплаентностью, которые могут посещать плановые последующие наблюдения для оценки эффективности и побочных реакций лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с плоскоклеточным раком шейки пищевода
2. Пациенты с отдаленными метастазами
3. Пациенты с высоким риском полной непроходимости пищевода, нуждающиеся в интервенционной терапии
4. Пациенты с имплантацией стента в пищевод или трахею
5. Пациенты с опухолью пищевода, которая прорастает в соседние органы (аорту или трахею), вызывая повышенный риск кровотечения или перфорации, или пациенты со свищом
6. Сопутствующий первичный рак (за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ)
7. Применение иммуносупрессивных препаратов в анамнезе в течение 1 недели до лечения, за исключением назального спрея, ингаляций или использования местных глюкокортикоидов или физиологических доз системных глюкокортикоидов (преднизолон не превышает 10 мг/сутки или эквивалентные дозы других глюкокортикоидов) или глюкокортикоидов, используемых для предотвращения аллергии на контрастное вещество .
8. Пациенты с активным или прошлым (в течение 2 лет) аутоиммунным заболеванием, которое нуждается в симптоматическом лечении (пациенты с диагнозом витилиго, псориаз, алопеция или болезнь Грейвса, которые не требовали системного лечения в течение последних 2 лет, гипотиреоз, который требует только гормонов щитовидной железы заместительная терапия и пациенты с диабетом I типа, получающие только заместительную терапию инсулином, имеют право)
9. Пациенты с первичным иммунодефицитом в анамнезе
10. Пациенты с историей активного туберкулеза
11. Пациенты с аллогенной трансплантацией органов и аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе
12. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, которым требуется стероидная терапия.
13. Пациенты с известной историей аллергии на любые моноклональные антитела или химиотерапевтические препараты (таксаны, цисплатин) или их компоненты.
14. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, в том числе: застойная сердечная недостаточность в анамнезе, пациенты с высоким риском неконтролируемых аритмий, стенокардия, требующая медикаментозного лечения, клинически диагностированные пороки клапанов сердца, тяжелый инфаркт миокарда в анамнезе и рефрактерная гипертензия
15. Пациенты с хронической диареей (водянистый стул 4 и более раз в сутки) и пациенты с почечной недостаточностью
16. Пациенты с активной инфекцией или активным инфекционным заболеванием
17. Неврологические или психические расстройства, влияющие на когнитивные способности
18. Беременные или кормящие женщины
19. Другие острые или хронические заболевания, психические заболевания или результаты лабораторных анализов, которые могут привести к следующим аномальным результатам: Увеличить риски, связанные с участием участников или приемом лекарств, помешать интерпретации результатов исследования, и пациенты, признанные неподходящими для участия в исследовании на основании заключение следователя.