Effekt og sikkerhet av preoperativ Sintilimab Plus Nab-paclitaxel og Cisplatin hos BR-ESCC-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må levere et signert skjema for informert samtykke
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk bekreftelse av T4N0-3M0 thorax esophageal plateepitelkarsinom, fravær av fjernmetastase og bekreftelse av en borderline resektabel lesjon etter multidisiplinær vurdering ved bruk av forsterket CT og/eller endoskopisk esophageal ultralyd eller endobronkial ultralyd. Definisjonen av en borderline resektabel lesjon inkluderer: CT som viser at fettgapet mellom svulsten og aorta er uskarpt, vinkelen mellom tre sammenhengende plan (2 mm/lag) og aorta overstiger 90 grader; eller endoskopisk esophageal ultralyd som avslører at svulsten har invadert adventitia-laget i spiserøret, og grensen mot aorta er uklar; eller endobronkial ultralyd som viser en uklar grense mellom svulsten og luftrøret eller bronkien, men har ennå invadert luftrøret eller bronkial slimhinne eller submucosa
4. Pasienter har ikke mottatt noen antitumorbehandling for spiserørskreft (inkludert kirurgi, kjemoterapi, intervensjonsterapi, immunterapi, strålebehandling, etc.)
5. Forventet levealder ≥3 måneder
6. Generell fysisk status (ECOG PS-score) 0-1 poeng
7. Blodprøve (innen 7 dager): Hb ≥9g/L, NE ≥1,5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Lever- og nyrefunksjonstest (innen 7 dager): total bilirubin ≤1,5 ​​UNL, kreatinin ≤1,5× UNL, ASAT/ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Ingen alvorlige komplikasjoner som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, tarmobstruksjon, feber uten tilknytning til ondartet sykdom >38℃
10. Pasienter med reproduksjonspotensial bør ta effektive prevensjonstiltak
11. Pasienter med god etterlevelse og som kan delta på planlagt oppfølging for å vurdere effekten og bivirkninger av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med cervical esophageal plateepitelkarsinom
2. Pasienter med fjernmetastaser
3. Pasienter med høy risiko for fullstendig esophageal obstruksjon og krever intervensjonsbehandling
4. Pasienter med stentimplantasjon i spiserøret eller luftrøret
5. Pasienter med en svulst i spiserøret som invaderte tilstøtende organer (aorta eller luftrør), som forårsaker økt risiko for blødning eller perforasjon, eller pasienter med fistel
6. Samtidige primære kreftformer (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ)
7. Anamnese med immundempende legemiddelbruk innen 1 uke før behandling, unntatt nesespray, inhalering eller bruk av lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser av systemiske glukokortikoider (ikke over 10 mg/dag prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider) eller glukokortikoider som brukes for å forhindre kontrastmiddelallergi .
8. Pasienter med aktiv eller en tidligere historie (innen 2 år) med autoimmun sykdom som trenger symptomatisk behandling (pasient diagnostisert med vitiligo, psoriasis, alopecia eller Grave-sykdom som ikke har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, hypotyreose som kun krever tyreoideahormon erstatningsterapi og type I diabetespasienter behandlet med kun insulinerstatningsterapi er kvalifisert)
9. Pasienter med en historie med primær immunsviktsykdom
10. Pasienter med en historie med aktiv tuberkulose
11. Pasienter med en tidligere historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
12. Pasienter diagnostisert med interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling
13. Pasienter med en kjent historie med allergi mot monoklonale antistoffer eller kjemoterapeutiske legemidler (taxaner, cisplatin) eller deres bestanddeler.
14. Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert: historie med kongestiv hjertesvikt, pasienter med høy risiko for ukontrollerte arytmier, angina pectoris som krever medisinsk behandling, klinisk diagnostisert hjerteklaffsykdom, historie med alvorlig hjerteinfarkt og refraktær hypertensjon
15. Pasienter med kronisk diaré (4 eller mer vannaktig avføring per dag) og pasienter med nyresvikt
16. Pasienter med en aktiv infeksjon eller en aktiv infeksjonssykdom
17. Nevrologiske eller psykiske lidelser som påvirker kognitive evner
18. Gravide eller ammende kvinner
19. Andre akutte eller kroniske sykdommer, mentale sykdommer eller laboratorietestverdier som kan forårsake følgende unormale utfall: Øke risikoen knyttet til deltakere eller medikamentadministrasjon, forstyrre tolkningen av studieresultatene, og pasienter som anses som ikke kvalifisert til å delta i studien basert på etterforskerens dom.