Werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve Sintilimab plus Nab-paclitaxel en cisplatine bij BR-ESCC-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een ondertekend Informed Consent-formulier overleggen
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Histologische bevestiging van T4N0-3M0 thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom, afwezigheid van metastasen op afstand en bevestiging van een borderline reseceerbare laesie na multidisciplinaire beoordeling met behulp van verbeterde CT en/of endoscopische slokdarm-echografie of endobronchiale echografie. De definitie van een borderline reseceerbare laesie omvat: CT die aantoont dat de vetopening tussen de tumor en de aorta vervaagd is, de hoek tussen drie aangrenzende vlakken (2 mm/laag) en de aorta groter is dan 90 graden; of Endoscopische oesofageale echografie waaruit blijkt dat de tumor de adventitia-laag van de slokdarm is binnengedrongen en dat de grens met de aorta onduidelijk is; of Endobronchiale echografie die een onduidelijke grens tussen de tumor en luchtpijp of bronchus laat zien, maar de luchtpijp of bronchiale mucosa of submucosa is binnengedrongen
4. Patiënten hebben geen antitumorbehandeling voor slokdarmkanker ondergaan (inclusief chirurgie, chemotherapie, interventionele therapie, immunotherapie, radiotherapie, enz.)
5. Levensverwachting ≥3 maanden
6. Algemene fysieke status (ECOG PS-score) 0-1 punten
7. Bloed routinetest (binnen 7 dagen): Hb ≥9g/L, NE ≥1,5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Lever- en nierfunctietest (binnen 7 dagen): totaal bilirubine ≤1,5 ​​UNL, creatinine ≤1,5× UNL, AST /ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Geen ernstige complicaties zoals actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, geelzucht, darmobstructie, koorts niet gerelateerd aan kwaadaardige ziekte> 38 ℃
10. Patiënten met voortplantingsvermogen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
11. Patiënten met een goede therapietrouw en die geplande follow-up kunnen bijwonen om de werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm van de baarmoederhals
2. Patiënten met metastasen op afstand
3. Patiënten met een hoog risico op volledige slokdarmobstructie en die interventionele therapie nodig hebben
4. Patiënten met stentimplantatie in de slokdarm of luchtpijp
5. Patiënten met een slokdarmtumor die aangrenzende organen (aorta of luchtpijp) is binnengedrongen, waardoor een verhoogd risico op bloeding of perforatie ontstaat, of patiënten met een fistel
6. Gelijktijdige primaire kankers (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
7. Geschiedenis van gebruik van immunosuppressiva binnen 1 week vóór de behandeling, met uitzondering van neusspray, inhalatie of gebruik van lokale glucocorticoïden of fysiologische doses van systemische glucocorticoïden (niet meer dan 10 mg/dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden) of glucocorticoïden die worden gebruikt om allergie voor contrastmiddelen te voorkomen .
8. Patiënten met actieve of een voorgeschiedenis (binnen 2 jaar) van auto-immuunziekte die symptomatische behandeling nodig hebben (Patiënt gediagnosticeerd met vitiligo, psoriasis, alopecia of ernstige ziekte waarvoor geen systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar, hypothyreoïdie waarvoor alleen schildklierhormoon nodig is vervangingstherapie en patiënten met type I diabetes die alleen behandeld worden met insulinesubstitutietherapie komen in aanmerking)
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
12. Patiënten met de diagnose interstitiële longziekte die therapie met corticosteroïden nodig hebben
13. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor monoklonale antilichamen of chemotherapeutica (taxanen, cisplatine) of hun bestanddelen.
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartziekte, waaronder: voorgeschiedenis van congestief hartfalen, patiënten met een hoog risico op ongecontroleerde aritmieën, angina pectoris waarvoor medische behandeling nodig is, klinisch gediagnosticeerde hartklepaandoening, voorgeschiedenis van ernstig myocardinfarct en refractaire hypertensie
15. Patiënten met chronische diarree (4 of meer waterige ontlasting per dag) en patiënten met nierinsufficiëntie
16. Patiënten met een actieve infectie of een actieve infectieziekte
17. Neurologische of mentale stoornissen die het cognitief vermogen aantasten
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
19. Andere acute of chronische ziekten, geestesziekten of laboratoriumtestwaarden die de volgende abnormale uitkomsten kunnen veroorzaken: Verhoogde deelnemers of aan geneesmiddeltoediening gerelateerde risico's, interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten en patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie op basis van de oordeel van de onderzoeker.