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BR-ESCC患者における術前シンチリマブ＋ナブパクリタキセルおよびシスプラチンの有効性と安全性

2025年6月8日 更新者：Yuhong Li、Sun Yat-sen University

切除可能な境界型食道扁平上皮癌における Nab-パクリタキセルおよびシスプラチンと組み合わせた術前シンチリマブの有効性と安全性に関する第 II 相臨床試験

切除可能な境界型食道扁平上皮がん患者における術前のシンチリマブと Nab-パクリタキセルおよびシスプラチンの安全性と有効性を評価する非盲検非無作為化第 II 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

術前にシンチリマブと Nab-パクリタキセルおよびシスプラチンを併用した切除可能な境界型食道扁平上皮癌患者の R0 切除率を決定する

副次的な目的:

病理学的完全奏効（pCR）率、無増悪生存率（PFS）、再発率、術前化学療法後の腫瘍退縮等級付け（TRG）、全生存率（OS）、化学療法レジメンと手術の安全性と毒性を評価する。

探索的目的:

切除可能な境界型食道扁平上皮がん患者におけるこの治療戦略の利点を分子レベルで調査する

概要：

適格な患者は、1日目にシンチリマブとシスプラチンを静脈内投与し、1日目と8日目にアルブミン結合パクリタキセルを静脈内投与します。 このサイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに繰り返されます。 放射線学的および学際的な評価は、2 ～ 4 サイクルごとに実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります
  2. 年齢 ≥18 歳
  3. T4N0-3M0胸部食道扁平上皮癌の組織学的確認、遠隔転移の欠如、および強化CTおよび/または内視鏡食道超音波または気管支内超音波を使用した集学的評価後の境界線切除可能病変の確認。 切除可能な境界病変の定義には、次のものが含まれます。腫瘍と大動脈の間の脂肪の隙間がぼやけていることを示す CT、隣接する 3 つの平面 (2mm/層) と大動脈の間の角度が 90 度を超えること。または 食道超音波内視鏡検査で、腫瘍が食道の外膜層に浸潤しており、大動脈との境界が不明瞭であることが明らかになりました。気管支超音波検査で、腫瘍と気管または気管支との境界が不明確であるが、気管または気管支の粘膜または粘膜下組織にまだ浸潤している
  4. 食道がんに対する抗腫瘍治療（手術、化学療法、介入療法、免疫療法、放射線療法などを含む）を受けていない患者
  5. 平均余命3ヶ月以上
  6. 全身状態（ECOG PSスコア） 0～1点
  7. 血液定期検査（7日以内）：Hb≧9g/L、NE≧1.5×109/L、PLT≧90×109/L
  8. 肝腎機能検査（7日以内）：総ビリルビン≦1.5UNL、クレアチニン≦1.5×UNL、AST/ALT≦2.5xUNL、ALP≦5.0xUNL
  9. 活動性消化管出血、穿孔、黄疸、腸閉塞、38℃以上の悪性疾患に関係のない発熱などの重篤な合併症がない
  10. 生殖能力のある患者は、効果的な避妊措置を講じる必要があります
  11. -コンプライアンスが良好で、予定されたフォローアップに参加して、治療の有効性と副作用を評価できる患者

除外基準:

  1. 頸部食道扁平上皮がん患者
  2. 遠隔転移のある患者
  3. 完全な食道閉塞のリスクが高く、介入療法が必要な患者
  4. 食道または気管にステントを留置している患者
  5. 食道腫瘍が隣接臓器（大動脈または気管）に浸潤し、出血または穿孔のリスクが高い患者、または瘻孔のある患者
  6. 原発性がんの同時発生（治癒した皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
  7. -治療前1週間以内の免疫抑制薬の使用歴。鼻スプレー、局所グルココルチコイドの吸入または使用、または全身グルココルチコイドの生理学的用量（10 mg /日を超えないプレドニゾンまたは同等の用量の他のグルココルチコイド）または造影剤アレルギーを予防するために使用されるグルココルチコイド.
  8. 対症療法を必要とする自己免疫疾患の活動性または過去の病歴（2年以内）がある患者（過去2年以内に全身治療を必要としなかった白斑、乾癬、脱毛症、または重大な病気と診断された患者、甲状腺ホルモンのみを必要とする甲状腺機能低下症）補充療法およびインスリン補充療法のみで治療されたI型糖尿病患者は適格です）
  9. 原発性免疫不全疾患の既往歴のある患者
  10. 活動性結核の既往歴のある患者
  11. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往歴のある患者
  12. ステロイド治療が必要な間質性肺疾患と診断された患者
  13. -モノクローナル抗体または化学療法薬（タキサン、シスプラチン）またはそれらの成分に対するアレルギーの既知の病歴を持つ患者。
  14. うっ血性心不全の病歴、制御不能な不整脈のリスクが高い患者、治療を必要とする狭心症、臨床的に診断された心臓弁膜症、重度の心筋梗塞および難治性高血圧の病歴を含む、重度の心臓病の病歴のある患者
  15. 慢性下痢症（1日4回以上の水様便）および腎不全の患者
  16. 活動性感染症または活動性感染症の患者
  17. 認知能力に影響を与える神経疾患または精神疾患
  18. 妊娠中または授乳中の女性
  19. その他の急性または慢性疾患、精神疾患、臨床検査値が以下の異常な結果を引き起こす可能性がある：参加者または薬物投与に関連するリスクを増加させ、研究結果の解釈を妨害し、患者が研究に参加する資格がないとみなされた捜査官の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前シンチリマブ + Nab-パクリタキセルおよびシスプラチン

患者は 3 週間ごとに次のレジメンを受けます。

1日目にシンチリマブ200mg IV; 1 日目と 8 日目にアルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m2 IV; 1日目にシスプラチン75mg/m2 IV; 0～3日目の標準水分補給レジメン

2 ～ 4 サイクル後、放射線評価と集学的評価が行われます。 根治的切除が可能な場合は、最後の化学療法セッションから 3 ～ 6 週間後に手術を行います。 R0 切除の場合、研究者は患者の状態に応じて補助療法を行うかどうかを決定します。 R1 または R2 切除の場合、同時化学放射線療法が推奨されます。 集学的評価で根治的切除が不可能であると判断された場合は、根治同時化学放射線療法が実施されます。
薬：シンチリマブ
投与経路: 静脈内
他の名前：
  • ティビト
  • 抗 PDCD1 モノクローナル抗体 IBI308
薬：Nab パクリタキセル
投与経路：30分かけて静脈内投与
他の名前：
  • アブラキサン
  • ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル
薬：シスプラチン
投与経路: 静脈内
他の名前：
  • CDDP
  • プラチノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前治療後に手術を受けた患者のR0切除率
時間枠：28週まで
肉眼的または微視的な腫瘍が原発腫瘍床に残っていない、顕微鏡的に断端陰性の切除を受けた人の割合。
28週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前治療後に手術を受けた患者の病理学的完全奏効率
時間枠：28週まで
治療後に浸潤性/上皮内がんがないことを示す患者の割合
28週まで
最初の薬物投与日から最初に記録された進行日または死亡日のいずれか早い方までの無増悪生存期間。
時間枠：28週まで
病気の治療中および治療後、患者が病気を悪化させることなく生活している期間
28週まで
術前治療後の患者の腫瘍退縮率
時間枠：手術直前
体内の腫瘍のサイズまたはがんの範囲の減少
手術直前
術前治療後に手術を受けた患者の再発率
時間枠：28週まで
一時的に改善したがんが悪化・再発した人の数
28週まで
最初の薬物投与日から何らかの原因による死亡日までの全生存期間
時間枠：28週まで
診断された患者が治療を開始してから生存している期間
28週まで
NCI CTCAE v5.0 に基づく有害事象と重症度を有する患者数
時間枠：28週まで
この研究で使用した薬剤または手術に関連する治療中に経験した有害事象の要約
28週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

捜査官

  • 主任研究者：Yuhong Li, MD, PhD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月8日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRESCC-Preoperative 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、ICF

IPD 共有時間枠

研究が完了すると、データは 3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Yuhong Li 教授の許可を得て

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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