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BR-ESCC 환자에서 수술 전 Sintilimab + Nab-paclitaxel 및 Cisplatin의 효능 및 안전성

2025년 6월 8일 업데이트: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

경계성 절제 가능 식도 편평암에서 Nab-paclitaxel 및 Cisplatin 병용요법의 술전 Sintilimab의 효능 및 안전성에 관한 임상 2상 연구

경계선 절제 가능 식도 편평 세포 암종 환자에서 수술 전 신틸리맙 플러스 Nab-파클리탁셀 및 시스플라틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

수술 전 Sintilimab Plus Nab-paclitaxel 및 Cisplatin을 사용한 경계선 절제 가능 식도 편평 세포 암종 환자의 R0 절제율을 결정하기 위해

2차 목표:

병리학적 완전 반응(pCR) 비율, 무진행 생존(PFS), 재발률, 수술 전 화학 요법 후 종양 퇴행 등급(TRG), 전체 생존(OS), 화학 요법 및 수술의 안전성 및 독성을 평가하기 위해.

탐구 목표:

경계선 절제 가능 식도 편평 세포 암종 환자에서 분자 수준에서 이 치료 전략의 이점 탐색

개요:

적격 환자는 1일에 신틸리맙과 시스플라틴을 정맥 주사하고 1일과 8일에 알부민 결합 파클리탁셀을 정맥 주사합니다. 이 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 방사선학적 및 다학제적 평가는 2-4주기마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서명된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 연령 ≥18세
  3. T4N0-3M0 흉부 식도 편평 세포 암종의 조직학적 확인, 원격 전이의 부재 및 강화된 CT 및/또는 내시경 식도 초음파 또는 기관지내 초음파를 사용한 다학제적 평가 후 절제 가능한 경계선 병변의 확인. 경계선 절제 가능 병변의 정의는 다음을 포함합니다: 종양과 대동맥 사이의 지방 간격이 흐려지고, 3개의 인접한 평면(2mm/층)과 대동맥 사이의 각도가 90도를 초과함을 보여주는 CT; 또는 내시경 식도 초음파에서 종양이 식도의 외막층을 침범했으며 대동맥과의 경계가 불분명함을 보여줍니다. 또는 기관지 초음파로 종양과 기관 또는 기관지 사이의 경계가 명확하지 않지만 아직 기관이나 기관지 점막 또는 점막하 조직을 침범했습니다.
  4. 환자는 식도암에 대한 어떠한 항종양 치료도 받지 않았습니다(수술, 화학 요법, 중재 요법, 면역 요법, 방사선 요법 등 포함).
  5. 기대 수명 ≥3개월
  6. 일반적인 신체 상태(ECOG PS 점수) 0-1점
  7. 혈액 정기 검사(7일 이내): Hb ≥9g/L, NE ≥1.5×109/L, PLT ≥90×109/L
  8. 간 및 신장 기능 검사(7일 이내): 총빌리루빈 ≤1.5 UNL, 크레아티닌 ≤1.5× UNL, AST/ALT ≤2.5xUNL, ALP ≤5.0xUNL
  9. 활동성 위장관 출혈, 천공, 황달, 장폐색, 악성질환과 무관한 발열>38℃ 등 심각한 합병증 없음
  10. 생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
  11. 순응도가 양호하고 치료의 효능 및 부작용을 평가하기 위해 예정된 후속 조치에 참석할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 자궁경부 식도 편평 세포 암종 환자
  2. 원격 전이 환자
  3. 완전 식도 폐쇄 위험이 높고 중재적 치료가 필요한 환자
  4. 식도나 기관에 스텐트를 삽입한 환자
  5. 식도 종양이 주변 장기(대동맥 또는 기관)를 침범하여 출혈이나 천공의 위험이 증가한 환자 또는 누공이 있는 환자
  6. 동시 원발성 암(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  7. 비강 스프레이, 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드 사용 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 10mg/일 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량을 초과하지 않음) 또는 조영제 알레르기를 예방하기 위해 사용되는 글루코코르티코이드를 제외한 치료 전 1주 이내에 면역억제제 사용 이력 .
  8. 자가면역질환의 활동성 또는 과거력(2년 이내)이 있어 대증적 치료가 필요한 환자 (백반증, 건선, 탈모증, 중증질환 진단을 받은 지 2년 이내 전신치료가 필요하지 않은 환자, 갑상선호르몬만 필요한 갑상선기능저하증 대체 요법 및 인슐린 대체 요법으로만 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다.)
  9. 원발성 면역 결핍 질환의 병력이 있는 환자
  10. 활동성 결핵 병력이 있는 환자
  11. 동종장기이식 및 동종조혈모세포이식 과거력이 있는 환자
  12. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 진단을 받은 환자
  13. 단클론 항체 또는 화학요법 약물(탁산, 시스플라틴) 또는 그 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자.
  14. 울혈성 심부전의 병력, 조절되지 않는 부정맥의 고위험군, 치료가 필요한 협심증 환자, 임상적으로 심장 판막 질환으로 진단된 환자, 중증 심근경색 및 불응성 고혈압의 병력을 포함하는 중증 심장 질환의 병력이 있는 환자
  15. 만성설사(1일 4회 이상의 묽은변) 및 신부전 환자
  16. 활동성 감염 또는 활동성 전염병이 있는 환자
  17. 인지 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신 장애
  18. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  19. 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 다음과 같은 비정상적인 결과를 초래할 수 있는 검사 결과: 참여자 증가 또는 약물 투여 관련 위험, 연구 결과 해석 방해, 수사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 신틸리맙 + Nab-파클리탁셀 및 시스플라틴

환자는 3주마다 다음 요법을 받습니다.

제1일에 신틸리맙 200mg IV; 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2 IV(1일 및 8일); 제1일에 시스플라틴 75mg/m2 IV; 0-3일차 표준 수화 요법

2-4주기 후에 방사선학적 평가 및 다학제적 평가가 수행됩니다. 근치적 절제가 가능한 경우 마지막 항암치료 후 3-6주 후에 수술을 시행합니다. R0 절제의 경우 연구자는 환자의 상태에 따라 보조 요법을 수행할지 여부를 결정합니다. R1 또는 R2 절제의 경우 동시 화학 방사선 요법이 권장됩니다. 다학제적 평가에서 근치적 절제가 불가능하다고 판단되면 근치적 병행 화학방사선요법을 시행합니다.
의약품: 신틸리맙
투여 경로: 정맥
다른 이름들:
  • 티비트
  • 항-PDCD1 단클론 항체 IBI308
의약품: 나브 파클리탁셀
투여경로 : 30분 이상 정맥주사
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 시스플라틴
투여 경로: 정맥
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 치료 후 수술을 받은 환자의 R0 절제율
기간: 최대 28주
육안 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경 절제면 음성 절제술을 받은 사람의 비율입니다.
최대 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 치료 후 수술을 받은 환자의 병리학적 완전관해율
기간: 최대 28주
치료 후 침윤성/원위치 암이 없는 환자의 비율
최대 28주
첫 번째 약물 투여일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 무진행 생존.
기간: 최대 28주
질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병의 악화 없이 질병을 앓는 기간
최대 28주
수술 전 치료 후 환자의 종양 퇴행률
기간: 수술 직전
신체의 종양 크기 또는 암 범위의 감소
수술 직전
수술 전 치료 후 수술을 받은 환자의 재발률
기간: 최대 28주
일시적인 호전 후 암이 악화되거나 재발한 사람의 수
최대 28주
최초 약물 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 전체 생존
기간: 최대 28주
치료 시작부터 진단받은 환자가 아직 살아 있는 기간
최대 28주
NCI CTCAE v5.0에 따른 부작용 및 중증도가 있는 환자 수
기간: 최대 28주
본 연구에서 사용된 약물 또는 수술과 관련된 치료 중 경험한 부작용 요약
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
CSPC Pharmaceutical Group Limited

수사관

  • 수석 연구원: Yuhong Li, MD, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRESCC-Preoperative 02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, ICF

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 데이터는 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이유홍 교수의 허락하에

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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