Preoperatiivisen Sintilimab Plus Nab-paklitakselin ja sisplatiinin teho ja turvallisuus BR-ESCC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
3. Histologinen vahvistus T4N0-3M0 rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta, kaukaisen etäpesäkkeen puuttuminen ja rajaresekoitavan leesion vahvistus monitieteisen arvioinnin jälkeen tehostetulla CT:llä ja/tai endoskooppisella ruokatorven ultraäänellä tai endobronkiaalisella ultraäänellä. Rajaresekoitavan vaurion määritelmä sisältää: TT:n, joka osoittaa, että kasvaimen ja aortan välinen rasvarako on epäselvä, kolmen vierekkäisen tason (2 mm/kerros) ja aortan välinen kulma ylittää 90 astetta; tai Endoskooppinen ruokatorven ultraääni, joka paljastaa, että kasvain on tunkeutunut ruokatorven adventitia-kerrokseen ja raja aortan kanssa on epäselvä; tai endobronkiaalinen ultraääni, jossa on epäselvä raja kasvaimen ja henkitorven tai keuhkoputken välillä, mutta se on vielä tunkeutunut henkitorven tai keuhkoputken limakalvoon tai submukoosiin
4. Potilaat eivät ole saaneet ruokatorven syövän kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, interventiohoito, immunoterapia, sädehoito jne.)
5. Elinajanodote ≥3 kuukautta
6. Yleinen fyysinen tila (ECOG PS -pisteet) 0-1 pistettä
7. Rutiiniverikoe (7 päivän sisällä): Hb ≥9g/l, NE ≥1,5×109/l, PLT ≥90×109/l
8. Maksan ja munuaisten toimintakoe (7 päivän sisällä): kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 UNL, kreatiniini ≤ 1,5 × UNL, AST / ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP ≤ 5,0 x UNL
9. Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, keltaisuus, suolitukos, kuume, joka ei liity pahanlaatuiseen sairauteen >38 ℃
10. Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
11. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys ja jotka voivat osallistua aikataulun mukaiseen seurantaan arvioidakseen hoidon tehoa ja haittavaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kohdunkaulan ruokatorven okasolusyöpä
2. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
3. Potilaat, joilla on suuri riski saada täydellinen ruokatorven tukos ja jotka tarvitsevat interventiohoitoa
4. Potilaat, joille on istutettu stentti ruokatorveen tai henkitorveen
5. Potilaat, joilla on ruokatorven kasvain, joka on tunkeutunut viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi) aiheuttaen lisääntyneen verenvuodon tai perforaation riskin, tai potilaat, joilla on fisteli
6. Samanaikaiset primaariset syövät (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 1 viikon aikana ennen hoitoa, lukuun ottamatta nenäsumutetta, paikallisten glukokortikoidien inhalaatiota tai käyttöä tai systeemisten glukokortikoidien fysiologisia annoksia (enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja) tai varjoaineiden ehkäisyyn käytettyjä glukokortikoideja .
8. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin (2 vuoden sisällä) autoimmuunisairaus, joka tarvitsee oireenmukaista hoitoa (potilas, jolla on diagnosoitu vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö tai Grave-tauti, joka ei ole vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain kilpirauhashormonia korvaushoito ja tyypin I diabetespotilaat, joita hoidetaan vain insuliinikorvaushoidolla, ovat tukikelpoisia)
9. Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutosairaus
10. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi
11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
12. Potilaat, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa
13. Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemoterapeuttisille lääkkeille (taksaanit, sisplatiini) tai niiden aineosille.
14. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, potilaat, joilla on suuri hallitsemattomien rytmihäiriöiden riski, lääkinnällistä hoitoa vaativa angina pectoris, kliinisesti diagnosoitu sydänläppäsairaus, vaikea sydäninfarkti ja refraktorinen verenpainetauti
15. Potilaat, joilla on krooninen ripuli (4 tai enemmän vetisiä ulosteita päivässä) ja potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
16. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai aktiivinen tartuntatauti
17. Neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset
19. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielisairaudet tai laboratoriotestiarvot, jotka voivat aiheuttaa seuraavia poikkeavia tuloksia: lisäävät osallistujien tai lääkkeiden antamiseen liittyviä riskejä, häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa ja potilaat, joiden katsotaan olevan kelvottomia osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen perusteella. tutkijan tuomio.