Efficacia e sicurezza di Sintilimab più nab-paclitaxel e cisplatino preoperatori nei pazienti con BR-ESCC

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono fornire un modulo di consenso informato firmato
2. Età ≥18 anni
3. Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico T4N0-3M0, assenza di metastasi a distanza e conferma di una lesione resecabile borderline dopo valutazione multidisciplinare mediante TC potenziata e/o ecografia endoscopica esofagea o ecografia endobronchiale. La definizione di lesione borderline resecabile include: TC che mostra che lo spazio di grasso tra il tumore e l'aorta è offuscato, l'angolo tra tre piani contigui (2 mm/strato) e l'aorta supera i 90 gradi; o Ultrasuoni esofagei endoscopici che rivelano che il tumore ha invaso lo strato di avventizia dell'esofago e il confine con l'aorta non è chiaro; o Ecografia endobronchiale che mostra un confine poco chiaro tra il tumore e la trachea o il bronco, ma ha ancora invaso la trachea o la mucosa bronchiale o la sottomucosa
4. I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale per il cancro esofageo (inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, terapia interventistica, immunoterapia, radioterapia, ecc.)
5. Aspettativa di vita ≥3 mesi
6. Stato fisico generale (punteggio ECOG PS) 0-1 punti
7. Analisi del sangue di routine (entro 7 giorni): Hb ≥9g/L, NE ≥1,5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Test di funzionalità epatica e renale (entro 7 giorni): bilirubina totale ≤1,5 ​​UNL, creatinina ≤1,5× UNL, AST/ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Nessuna complicanza grave come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, ostruzione intestinale, febbre non correlata a malattia maligna> 38 ℃
10. Le pazienti con potenziale riproduttivo devono adottare misure contraccettive efficaci
11. Pazienti con buona compliance e che possono partecipare al follow-up programmato per valutare l'efficacia e le reazioni avverse del trattamento

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago cervicale
2. Pazienti con metastasi a distanza
3. Pazienti ad alto rischio di ostruzione esofagea completa e che richiedono una terapia interventistica
4. Pazienti con impianto di stent nell'esofago o nella trachea
5. Pazienti con un tumore esofageo che ha invaso organi adiacenti (aorta o trachea), causando un aumentato rischio di sanguinamento o perforazione, o pazienti con fistola
6. Tumori primari concomitanti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ)
7. Storia di uso di farmaci immunosoppressori entro 1 settimana prima del trattamento, esclusi spray nasali, inalazione o uso di glucocorticoidi locali o dosi fisiologiche di glucocorticoidi sistemici (non superiori a 10 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi) o glucocorticoidi usati per prevenire l'allergia ai mezzi di contrasto .
8. Pazienti con una storia attiva o pregressa (entro 2 anni) di malattia autoimmune che necessita di trattamento sintomatico (paziente con diagnosi di vitiligine, psoriasi, alopecia o malattia di Grave che non ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni, ipotiroidismo che richiede solo ormone tiroideo terapia sostitutiva e i pazienti con diabete di tipo I trattati solo con terapia sostitutiva insulinica sono ammissibili)
9. Pazienti con una storia di malattia da immunodeficienza primaria
10. Pazienti con una storia di tubercolosi attiva
11. Pazienti con una storia passata di trapianto di organi allogenici e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
12. Pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale che richiedono terapia steroidea
13. Pazienti con una storia nota di allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o farmaci chemioterapici (taxani, cisplatino) o loro costituenti.
14. Pazienti con una storia di grave malattia cardiaca, tra cui: storia di insufficienza cardiaca congestizia, pazienti ad alto rischio di aritmie non controllate, angina pectoris che richiedono trattamento medico, malattia valvolare cardiaca diagnosticata clinicamente, storia di grave infarto miocardico e ipertensione refrattaria
15. Pazienti con diarrea cronica (4 o più feci acquose al giorno) e pazienti con insufficienza renale
16. Pazienti con un'infezione attiva o una malattia infettiva attiva
17. Disturbi neurologici o mentali che influenzano le capacità cognitive
18. Donne incinte o che allattano
19. Altre malattie acute o croniche, malattie mentali o valori dei test di laboratorio che possono causare i seguenti esiti anomali: aumentare i partecipanti o i rischi correlati alla somministrazione del farmaco, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio sulla base del giudizio dell'investigatore.