Skuteczność i bezpieczeństwo przedoperacyjnego Sintilimabu Plus Nab-paklitakselu i Cisplatyny u pacjentów BR-ESCC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody
2. Wiek ≥18 lat
3. Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego T4N0-3M0, brak przerzutów odległych i potwierdzenie zmiany granicznej nadającej się do resekcji po wielodyscyplinarnej ocenie przy użyciu wzmocnionej tomografii komputerowej i/lub endoskopowego ultrasonografii przełyku lub ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej. Definicja zmiany granicznej resekcyjnej obejmuje: tomografię komputerową wykazującą zatarcie szczeliny tłuszczowej między guzem a aortą, kąt między trzema przylegającymi płaszczyznami (2 mm/warstwę) a aortą przekracza 90 stopni; lub Endoskopowe USG przełyku ujawniające, że guz nacieka warstwę przydanki przełyku, a granica z aortą jest niejasna; lub USG wewnątrzoskrzelowe wykazujące niewyraźną granicę między guzem a tchawicą lub oskrzelem, ale jeszcze naciekające tchawicę lub błonę śluzową oskrzeli lub warstwę podśluzową
4. Pacjenci nie otrzymali żadnego leczenia przeciwnowotworowego raka przełyku (w tym operacji, chemioterapii, terapii interwencyjnej, immunoterapii, radioterapii itp.)
5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
6. Ogólny stan fizyczny (wynik ECOG PS) 0-1 punktów
7. Rutynowe badanie krwi (w ciągu 7 dni): Hb ≥9g/L, NE ≥1,5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Próba czynnościowa wątroby i nerek (w ciągu 7 dni): bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL, kreatynina ≤1,5× UNL, AST/ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Brak poważnych powikłań, takich jak czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność jelit, gorączka niezwiązana z chorobą nowotworową >38℃
10. Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji
11. Pacjenci, którzy dobrze przestrzegają zaleceń lekarskich i mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym szyjki macicy
2. Pacjenci z odległymi przerzutami
3. Pacjenci z dużym ryzykiem całkowitej niedrożności przełyku i wymagający leczenia interwencyjnego
4. Pacjenci z implantacją stentu w przełyku lub tchawicy
5. Pacjenci z guzem przełyku, który nacieka sąsiednie narządy (aortę lub tchawicę), powodując zwiększone ryzyko krwawienia lub perforacji, lub pacjenci z przetoką
6. Współistniejące nowotwory pierwotne (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
7. Historia stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem, z wyłączeniem aerozolu do nosa, inhalacji lub stosowania miejscowych glikokortykosteroidów lub fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (nie przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych dawek innych glikokortykosteroidów) lub glikokortykoidów stosowanych w celu zapobiegania alergii na środek kontrastowy .
8. Pacjenci z czynną lub przebytą (w ciągu ostatnich 2 lat) chorobą autoimmunologiczną, którzy wymagają leczenia objawowego terapia zastępcza i pacjenci z cukrzycą typu I leczeni wyłącznie insulinową terapią zastępczą kwalifikują się)
9. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności w wywiadzie
10. Pacjenci z historią czynnej gruźlicy
11. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
12. Pacjenci ze zdiagnozowaną śródmiąższową chorobą płuc, którzy wymagają leczenia sterydami
13. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie alergią na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub leki chemioterapeutyczne (taksany, cisplatynę) lub ich składniki.
14. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie, w tym: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, pacjenci z wysokim ryzykiem niekontrolowanych zaburzeń rytmu, dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie rozpoznana choroba zastawek serca, ciężki zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i nadciśnienie oporne na leczenie
15. Pacjenci z przewlekłą biegunką (4 lub więcej wodnistych stolców na dobę) oraz pacjenci z niewydolnością nerek
16. Pacjenci z aktywną infekcją lub aktywną chorobą zakaźną
17. Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które wpływają na zdolności poznawcze
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
19. Inne ostre lub przewlekłe choroby, choroby psychiczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą powodować następujące nieprawidłowe wyniki: Zwiększenie ryzyka związanego z uczestnikami lub podawaniem leków, zakłócanie interpretacji wyników badania oraz pacjentów uznanych za niekwalifikujących się do udziału w badaniu na podstawie wyrok śledczego.