A preoperatív Sintilimab Plus Nab-paclitaxel és ciszplatin hatékonysága és biztonságossága BR-ESCC betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek aláírt beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk
2. Életkor ≥18 év
3. A T4N0-3M0 mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma szövettani megerősítése, távoli metasztázis hiánya és határes reszekálható lézió megerősítése multidiszciplináris értékelést követően fokozott CT és/vagy endoszkópos nyelőcső ultrahang vagy endobronchiális ultrahang segítségével. A borderline reszekálható lézió meghatározása a következőket tartalmazza: CT, amely azt mutatja, hogy a daganat és az aorta közötti zsírrés elmosódott, a három összefüggő sík (2 mm/réteg) és az aorta közötti szög meghaladja a 90 fokot; vagy endoszkópos nyelőcső ultrahang, amely feltárja, hogy a daganat behatolt a nyelőcső adventitia rétegébe, és az aortával való határ nem egyértelmű; vagy az endobronchiális ultrahang, amely tisztázatlan határt mutat a daganat és a légcső vagy hörgő között, de még behatolt a légcsőbe vagy a hörgők nyálkahártyájába vagy submucosaba
4. A betegek nem kaptak semmilyen daganatellenes kezelést nyelőcsőrák miatt (beleértve a műtétet, a kemoterápiát, az intervenciós terápiát, az immunterápiát, a sugárterápiát stb.)
5. Várható élettartam ≥3 hónap
6. Általános fizikai állapot (ECOG PS pontszám) 0-1 pont
7. Rutin vérvizsgálat (7 napon belül): Hb ≥9g/L, NE ≥1,5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Máj- és vesefunkciós teszt (7 napon belül): összbilirubin ≤1,5 ​​UNL, kreatinin ≤1,5× UNL, AST /ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Nincsenek súlyos szövődmények, mint például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, sárgaság, bélelzáródás, rosszindulatú betegséggel nem összefüggő láz >38 ℃
10. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
11. Azok a betegek, akiknek jó a betartása, és részt vehetnek a tervezett nyomon követésen a kezelés hatékonyságának és mellékhatásainak felmérése érdekében

Kizárási kritériumok:

1. Nyaki nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
2. Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek
3. Azok a betegek, akiknél magas a nyelőcső teljes elzáródásának kockázata, és beavatkozási terápiát igényelnek
4. Nyelőcsőbe vagy légcsőbe stentbeültetésben szenvedő betegek
5. A szomszédos szerveket (aortát vagy légcsövet) behatoló nyelőcsődaganatban szenvedő betegek, amelyek fokozott vérzés vagy perforáció kockázatát okozzák, vagy sipolyban szenvedő betegek
6. Egyidejű elsődleges rákos megbetegedések (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot)
7. Immunszuppresszív gyógyszerhasználat a kórelőzményben a kezelés előtti 1 héten belül, kivéve az orrspray-t, a helyi glükokortikoidok inhalálását vagy alkalmazását, vagy szisztémás glükokortikoidok fiziológiás dózisait (legfeljebb 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű más glükokortikoidokat) vagy a kontrasztanyag megelőzésére használt glükokortikoidokat .
8. Aktív vagy a kórelőzményében (2 éven belül) autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik tüneti kezelést igényelnek (vitiligo, pikkelysömör, alopecia vagy Grave betegséggel diagnosztizált beteg, amely az elmúlt 2 évben nem igényelt szisztémás kezelést, pajzsmirigy alulműködés, amely csak pajzsmirigyhormon-kezelést igényel helyettesítő terápia és csak inzulinpótló terápiával kezelt I-es típusú cukorbetegek jogosultak)
9. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elsődleges immunhiányos betegség szerepel
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív tuberkulózis szerepel
11. Allogén szervátültetésen és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
12. Intersticiális tüdőbetegséggel diagnosztizált, szteroidkezelést igénylő betegek
13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismerten allergiás volt bármely monoklonális antitestre vagy kemoterápiás gyógyszerre (taxánok, ciszplatin) vagy azok összetevőire.
14. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szívbetegség szerepel, beleértve: pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavarok magas kockázatával rendelkező betegek, orvosi kezelést igénylő angina pectoris, klinikailag diagnosztizált szívbillentyű-betegség, súlyos szívinfarktus és refrakter magas vérnyomás
15. Krónikus hasmenéses (napi 4 vagy több vizes széklet) és veseelégtelenségben szenvedő betegek
16. Aktív fertőzésben vagy aktív fertőző betegségben szenvedő betegek
17. Neurológiai vagy mentális rendellenességek, amelyek befolyásolják a kognitív képességeket
18. Terhes vagy szoptató nők
19. Egyéb akut vagy krónikus betegségek, mentális betegségek vagy laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyek a következő kóros kimeneteleket okozhatják: Növelik a résztvevők vagy a gyógyszeradással kapcsolatos kockázatokat, zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését, valamint a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek nyomozói ítélet.