Účinnost a bezpečnost předoperačního přípravku Sintilimab plus Nab-paclitaxel a cisplatina u pacientů s BR-ESCC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu
2. Věk ≥18 let
3. Histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu T4N0-3M0, nepřítomnost vzdálené metastázy a potvrzení hraniční resekabilní léze po multidisciplinárním posouzení pomocí vylepšeného CT a/nebo endoskopického ultrazvuku jícnu nebo endobronchiálního ultrazvuku. Definice hraniční resekabilní léze zahrnuje: CT ukazující, že tuková mezera mezi nádorem a aortou je rozmazaná, úhel mezi třemi přilehlými rovinami (2 mm/vrstva) a aortou přesahuje 90 stupňů; nebo Endoskopický ezofageální ultrazvuk odhalující, že nádor pronikl do vrstvy adventicie jícnu a hranice s aortou je nejasná; nebo endobronchiální ultrazvuk ukazující nejasnou hranici mezi nádorem a průdušnicí nebo bronchem, ale dosud pronikl do průdušnice nebo bronchiální sliznice nebo submukózy
4. Pacienti nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu rakoviny jícnu (včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, intervenční terapie, imunoterapie, radioterapie atd.)
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
6. Celkový fyzický stav (ECOG PS skóre) 0-1 bod
7. Rutinní krevní test (do 7 dnů): Hb ≥9 g/l, NE ≥1,5×109/l, PLT ≥90×109/l
8. Test funkce jater a ledvin (do 7 dnů): celkový bilirubin ≤1,5 ​​UNL, kreatinin ≤1,5× UNL, AST/ALT ≤2,5xUNL, ALP ≤5,0xUNL
9. Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, střevní obstrukce, horečka nesouvisející s maligním onemocněním >38℃
10. Pacientky s reprodukčním potenciálem by měly používat účinná antikoncepční opatření
11. Pacienti s dobrou compliance a kteří mohou navštěvovat plánovanou kontrolu za účelem posouzení účinnosti a nežádoucích účinků léčby

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s spinocelulárním karcinomem cervikálního jícnu
2. Pacienti se vzdálenými metastázami
3. Pacienti s vysokým rizikem kompletní obstrukce jícnu a vyžadují intervenční terapii
4. Pacienti s implantací stentu do jícnu nebo průdušnice
5. Pacienti s nádorem jícnu, který napadl přilehlé orgány (aortu nebo průdušnici), což způsobilo zvýšené riziko krvácení nebo perforace, nebo pacienti s píštělí
6. Souběžné primární rakoviny (kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu a cervikálního karcinomu in situ)
7. Anamnéza užívání imunosupresiv během 1 týdne před léčbou, s výjimkou nosního spreje, inhalace nebo použití lokálních glukokortikoidů nebo fyziologických dávek systémových glukokortikoidů (nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných glukokortikoidů) nebo glukokortikoidů používaných k prevenci alergie na kontrastní látky .
8. Pacienti s aktivní nebo v anamnéze (do 2 let) autoimunitním onemocněním, které vyžadují symptomatickou léčbu (pacient s diagnózou vitiligo, psoriáza, alopecie nebo Graveova choroba, která nevyžadovala systémovou léčbu během posledních 2 let, hypotyreóza vyžadující pouze hormon štítné žlázy substituční terapie a pacienti s diabetem typu I léčení pouze substituční terapií inzulínem jsou způsobilí)
9. Pacienti s primární imunodeficiencí v anamnéze
10. Pacienti s aktivní tuberkulózou v anamnéze
11. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
12. Pacienti s diagnózou intersticiální plicní choroby, která vyžaduje léčbu steroidy
13. Pacienti se známou alergií na jakoukoli monoklonální protilátku nebo chemoterapeutika (taxany, cisplatina) nebo jejich složky.
14. Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze, včetně: městnavého srdečního selhání v anamnéze, pacientů s vysokým rizikem nekontrolovaných arytmií, anginy pectoris vyžadující lékařskou léčbu, klinicky diagnostikovaného onemocnění srdeční chlopně, anamnézy těžkého infarktu myokardu a refrakterní hypertenze
15. Pacienti s chronickým průjmem (4 a více vodnatých stolic za den) a pacienti s renální insuficiencí
16. Pacienti s aktivní infekcí nebo aktivním infekčním onemocněním
17. Neurologické nebo duševní poruchy, které ovlivňují kognitivní schopnosti
18. Těhotné nebo kojící ženy
19. Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní onemocnění nebo hodnoty laboratorních testů, které mohou způsobit následující abnormální výsledky: Zvyšují rizika účastníků nebo související s podáváním drog, narušují interpretaci výsledků studie a pacienti jsou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii na základě úsudek vyšetřovatele.