Wirksamkeit und Sicherheit von präoperativem Sintilimab plus Nab-Paclitaxel und Cisplatin bei BR-ESCC-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine unterschriebene Einwilligungserklärung vorlegen
2. Alter ≥18 Jahre alt
3. Histologische Bestätigung des T4N0-3M0-Thorax-Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms, Fehlen von Fernmetastasen und Bestätigung einer grenzwertig resezierbaren Läsion nach multidisziplinärer Beurteilung mit verstärkter CT und/oder endoskopischem Ösophagus-Ultraschall oder Endobronchial-Ultraschall. Die Definition einer grenzwertig resezierbaren Läsion umfasst: CT, das zeigt, dass der Fettspalt zwischen dem Tumor und der Aorta verschwommen ist, der Winkel zwischen drei angrenzenden Ebenen (2 mm/Schicht) und der Aorta 90 Grad überschreitet; oder Endoskopischer Ösophagus-Ultraschall, der zeigt, dass der Tumor in die Adventitia-Schicht der Speiseröhre eingedrungen ist und die Grenze zur Aorta unklar ist; oder Endobronchialer Ultraschall, der eine unklare Grenze zwischen dem Tumor und der Luftröhre oder dem Bronchus zeigt, aber noch in die Luftröhre oder die Bronchialschleimhaut oder Submukosa eingedrungen ist
4. Die Patienten haben keine Antitumorbehandlung für Speiseröhrenkrebs erhalten (einschließlich Operation, Chemotherapie, interventionelle Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie usw.)
5. Lebenserwartung ≥3 Monate
6. Allgemeiner körperlicher Zustand (ECOG-PS-Score) 0-1 Punkte
7. Blutroutinetest (innerhalb von 7 Tagen): Hb ≥9g/L, NE ≥1,5×109/L, PLT ≥90×109/L
8. Leber- und Nierenfunktionstest (innerhalb von 7 Tagen): Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL, Kreatinin ≤ 1,5 x UNL, AST /ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP ≤ 5,0 x UNL
9. Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Darmverschluss, Fieber ohne Bezug zu einer bösartigen Erkrankung> 38 ℃
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen
11. Patienten mit guter Compliance, die an planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Behandlung zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit zervikalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
2. Patienten mit Fernmetastasen
3. Patienten mit einem hohen Risiko einer vollständigen Ösophagusobstruktion, die eine interventionelle Therapie benötigen
4. Patienten mit Stent-Implantation in der Speiseröhre oder Luftröhre
5. Patienten mit einem Ösophagustumor, der in benachbarte Organe (Aorta oder Luftröhre) eingedrungen ist und ein erhöhtes Blutungs- oder Perforationsrisiko verursacht, oder Patienten mit einer Fistel
6. Gleichzeitige Primärtumoren (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
7. Anamnese des immunsuppressiven Arzneimittelgebrauchs innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung, ausgenommen Nasenspray, Inhalation oder Verwendung lokaler Glukokortikoide oder physiologischer Dosen von systemischen Glukokortikoiden (nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide) oder Glukokortikoide zur Vorbeugung von Kontrastmittelallergien .
8. Patienten mit aktiver oder vergangener (innerhalb von 2 Jahren) Autoimmunerkrankung, die eine symptomatische Behandlung benötigen (Patienten mit diagnostizierter Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Behandlung erforderten, Hypothyreose, die nur Schilddrüsenhormon erforderte). Ersatztherapie und Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur mit einer Insulinersatztherapie behandelt werden, sind förderfähig)
9. Patienten mit einer Vorgeschichte einer primären Immunschwächekrankheit
10. Patienten mit aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte
11. Patienten mit allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
12. Patienten mit diagnostizierter interstitieller Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie benötigen
13. Patienten mit bekannter Allergie gegen monoklonale Antikörper oder Chemotherapeutika (Taxane, Cisplatin) oder deren Bestandteile.
14. Patienten mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich: dekompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Patienten mit hohem Risiko für unkontrollierte Arrhythmien, Angina pectoris, die eine medizinische Behandlung benötigen, klinisch diagnostizierte Herzklappenerkrankung, Vorgeschichte von schwerem Myokardinfarkt und refraktärer Hypertonie
15. Patienten mit chronischem Durchfall (4 oder mehr wässrige Stühle pro Tag) und Patienten mit Niereninsuffizienz
16. Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer aktiven Infektionskrankheit
17. Neurologische oder psychische Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen
18. Schwangere oder stillende Frauen
19. Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder Laborwerte, die zu den folgenden anormalen Ergebnissen führen können: Erhöhung der Teilnehmer- oder Arzneimittelverabreichungsrisiken, Beeinträchtigung der Interpretation der Studienergebnisse und Patienten, die aufgrund der als nicht geeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen Urteil des Ermittlers.